Průzkum mezi pacienty a lékaři o spokojenosti s injekcemi analogu somatostatinu (SSA) v Akromegálii v Číně
15. března 2023 aktualizováno: Ipsen
Účelem protokolu je dosáhnout důkladného pochopení aktuálního stavu spokojenosti s léčbou akromegalie analogem somatostatinu (SSA) prostřednictvím průzkumů mezi pacienty a lékaři.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostikována akromegalie
- Přijímání současných injekcí SSA pro léčbu akromegalie po dobu nejméně 3 měsíců
- Podepsaný elektronický formulář informovaného souhlasu (eICF)
Pro lékaře:
- Licencovaní endokrinologové nebo neurochirurgové
- předepsané SSA alespoň pěti pacientům s akromegalií v posledních 6 měsících
- Podepsaný eICF
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebudou do průzkumu zařazeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Pacienti, kteří nejsou schopni samostatně úspěšně vyplnit dotazník
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta pacientů
|
|
Kohorta lékařů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost pacientů s léčbou SSA.
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Hodnotí se čtyřmi úrovněmi spokojenosti včetně velmi spokojený, spokojený, nespokojený a velmi nespokojený
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s kontrolou symptomů léčby SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
|
Spokojenost pacientů s frekvencí podávání léčby SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
|
Spokojenost pacientů se způsobem podávání léčby SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
|
Spokojenost pacientů s pohodlím podávání léčby SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
|
Spokojenost pacientů s reakcemi v místě vpichu při léčbě SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
|
Spokojenost pacientů s nežádoucími reakcemi na léčbu SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
|
Celková spokojenost lékaře s léčbou SSA.
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Míra spokojenosti se vypočítá jako podíl lékařů, kteří uvedli, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni s předepsanou léčbou SSA.
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
Spokojenost lékaře s kontrolou symptomů léčby SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
|
Spokojenost lékaře s frekvencí podávání léčby SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
|
Spokojenost lékaře se způsobem podávání léčby SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
|
Spokojenost lékaře s pohodlím podávání léčby SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
|
Spokojenost lékaře s reakcemi v místě vpichu při léčbě SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
|
Spokojenost lékaře s nežádoucími reakcemi na léčbu SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
|
Aspekty obav pacienta před zahájením léčby SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Velikost znepokojení bude posouzena na čtyřech úrovních včetně neznepokojených, mírně dotčených, dotčených a velmi znepokojených.
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
Aspekty zájmu lékaře před předepsáním léčby SSA
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Velikost znepokojení bude posouzena na čtyřech úrovních včetně neznepokojených, mírně dotčených, dotčených a velmi znepokojených.
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
|
Celková spokojenost pacientů s léčbou SSA: spokojeni versus nespokojeni s léčbou SSA.
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Spokojenost pacientů bude kategorizována jako binární proměnné zahrnující spokojený (velmi spokojený a spokojený) versus nespokojený (nespokojený a velmi nespokojený).
|
Po celou dobu studia (cca 3 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
13. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-52030-454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další podrobnosti o kritériích sdílení společnosti Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .