Indagine tra pazienti e medici sulla soddisfazione per le iniezioni di analoghi della somatostatina (SSA) nell'acromegalia in Cina
15 marzo 2023 aggiornato da: Ipsen
Lo scopo del protocollo è raggiungere una comprensione approfondita dell'attuale stato di soddisfazione del trattamento con analoghi della somatostatina (SSA) per l'acromegalia attraverso sondaggi tra pazienti e medici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di acromegalia
- Ricevere iniezioni di SSA correnti per il trattamento dell'acromegalia per almeno 3 mesi
- Modulo di consenso informato elettronico firmato (eICF)
Per i medici:
- Endocrinologi o neurochirurghi autorizzati
- Aver prescritto SSA per almeno cinque pazienti con acromegalia negli ultimi 6 mesi
- Firmato eICF
Criteri di esclusione:
- I pazienti non saranno inclusi nel sondaggio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Pazienti che non sono in grado di completare con successo il questionario in modo indipendente
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di pazienti
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Coorte di medici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione generale del paziente con il trattamento SSA.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Da valutare in base a quattro livelli di soddisfazione: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto e molto insoddisfatto
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente con il controllo dei sintomi del trattamento SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione del paziente con la frequenza di somministrazione del trattamento SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione del paziente con la modalità di somministrazione del trattamento SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione del paziente per la convenienza della somministrazione del trattamento SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione del paziente per le reazioni al sito di iniezione del trattamento con SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione del paziente per le reazioni avverse al trattamento con SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione generale del medico per il trattamento SSA.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Il tasso di soddisfazione è calcolato come percentuale di medici che si sono dichiarati soddisfatti o molto soddisfatti del trattamento SSA prescritto.
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione del medico per il controllo dei sintomi del trattamento SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione del medico per la frequenza di somministrazione del trattamento SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione del medico con la modalità di somministrazione del trattamento SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione del medico per la convenienza della somministrazione del trattamento SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione del medico per le reazioni al sito di iniezione del trattamento con SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione del medico per le reazioni avverse al trattamento con SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Aspetti di preoccupazione del paziente prima di iniziare il trattamento SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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L'entità della preoccupazione sarà valutata in base a quattro livelli: non preoccupato, poco preoccupato, preoccupato e molto preoccupato.
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Aspetti di preoccupazione del medico prima di prescrivere il trattamento SSA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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L'entità della preoccupazione sarà valutata in base a quattro livelli: non preoccupato, poco preoccupato, preoccupato e molto preoccupato.
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Soddisfazione complessiva del paziente con il trattamento SSA: soddisfatto rispetto a insoddisfatto del trattamento SSA.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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La soddisfazione del paziente sarà classificata come variabili binarie che includono soddisfatto (molto soddisfatto e soddisfatto) e insoddisfatto (insoddisfatto e molto insoddisfatto).
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Durante l'intero periodo di studio (circa 3 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
13 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-52030-454
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.
Periodo di condivisione IPD
Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi idonei e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .