DOC 환자에서 개별화된 rTMS의 효과
의식 장애 환자에서 개별화된 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과
배경: 의식 장애(DOC)는 가장 심각한 뇌 손상에 이차적인 일련의 각성 및 인지 장애입니다. 환자가 DOC로 진단되면 예후가 좋지 않으며 재활이 크게 제한됩니다. 따라서 DOC의 치료는 특별한 도전을 제기합니다. 다양한 치료 프로토콜이 DOC 환자의 재활을 성공적으로 촉진하는 것으로 보고되었습니다. 반복적 경두개자기자극(rTMS)은 비침습적 뇌자극 기법으로 중추신경계 조절에 효과적이어서 DOC 환자의 의식재활 가능성을 보였다.
방법 및 설계: 이 프로토콜은 이중 맹검 무작위 가짜 제어 교차 시험입니다. 총 30명의 참가자가 1:1 비율로 그룹 1 또는 그룹 2에 무작위로 배정되며 각 그룹에는 15명의 환자가 포함됩니다. 각 환자는 20개의 세션을 받게 되며, 10개의 세션은 활성화되고 10개의 세션은 가짜가 되며 10일 휴약 기간으로 구분됩니다. 활성 rTMS에는 각 참가자의 개별 대상 영역에 10Hz rTMS가 포함됩니다. 1차 및 2차 평가 지표는 각 기준선에서 그리고 rTMS 치료 후에 수행됩니다. 1차 결과는 CRS-R(Coma Recovery Scale - Revised)을 사용하여 측정된 치료에 대한 행동 반응으로 결정됩니다. rTMS에 의한 신경생리학적 상관 관계를 조사하기 위해 휴식 상태 고밀도 EEG도 기록됩니다.
토론: 이 연구는 DOC 환자의 치료를 위한 rTMS의 역할을 정의하고 그 작용의 신경 상관 관계를 특성화하는 데 기여할 것입니다. 연구자들은 기존의 gold standard CRS-R 점수와 MRI를 기반으로 DOC 환자에 대한 개별화된 표적 선택 방법을 제안하고, DOC 치료에서 rTMS의 역할을 검증하기 위해 교차 무작위 통제 시험을 사용했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chengwei Xu, BSc
- 전화번호: +86 134 5045 7096
- 이메일: 943131151@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiuyou Xie, PhD
- 전화번호: +86 139 0301 9604
- 이메일: 764942251@qq.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Qiuyou Xie, PhD
- 전화번호: +86 139 0301 9604
- 이메일: 764942251@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DOC에서 1년 미만 및 28일 초과 후천성 뇌 손상;
- DOC 질병의 임상 진단;
- 신경 정신 질환의 병력 없음;
- rTMS 또는 EEG에 대한 금기사항 없음, 사용 중인 진정제 또는 Na+ 또는 Ca2+ 채널 차단제 또는 NMDA 수용체 길항제와 같은 뇌 자극을 방해할 수 있는 기타 약물 없음;
- 안정적인 질병 상태 및 활력 징후;
- 환자의 가족은 환자가 연구에 참여하도록 자원하고 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
- 개별화된 자극 대상 피질의 무결성은 MRI로 확인됩니다.
제외 기준:
- 다른 비침습적 또는 침습적 신경조절 시험에 있는 환자;
- M1 영역의 모터 유발 전위(MEP)는 TMS 펄스에 의해 유도될 수 없습니다.
- 조절되지 않는 간질, 등록 전 4주 이내의 발작;
- 두개골에 금속 이식, 박동조율기, 자극 부위 아래의 개두술, 이식된 뇌 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 교차 연구를 위한 가짜 자극 그룹
교차 연구에서 가짜 코일을 사용하여 환자 머리에 가짜 자극이 전달됩니다.
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가짜 코일은 대뇌 피질에 보낼 자기장이 없고 활성 코일과 동일한 모양으로 나타나며 청각 피드백의 근사치가 좋은 가짜 코일이 사용됩니다.
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실험적: 교차 연구를 위한 개별화된 rTMS 그룹
교차 연구에서 실제 코일을 사용하여 개별화된 대상에 실제 자극이 전달됩니다.
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RTMS 활성 단계에서는 연속 10회(매일 1회)의 치료가 제공됩니다.
참가자는 일반 의자 또는 휠체어에 반쯤 누운 자세로 배치되며 각 자극 세션은 10Hz의 빈도로 20분 동안 지속됩니다(훈련 기간: 1초, 기차 간 간격: 5초, 200개의 유효 자극 시리즈) ;RMT의 90%에서 2000펄스).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교차 연구 1에 대한 기준선 JFK 혼수 회복 척도 개정(CRS-R)에서 변경
기간: 개별화된 rTMS 세션 10일 직후
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총 23점으로 구성된 Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)는 DOC 환자의 의식 수준을 정의하고 신경 행동 회복을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
청각(4점), 시각(5점), 운동(6점), 운동/언어(3점), 의사소통(2점) 및 각성 과정(3점)을 평가하는 6개의 하위 척도를 기반으로 합니다.
CRS-R의 각 항목은 VS/UWS, MCS 및 EMCS의 진단 및 감별 진단 기준과 잘 일치합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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개별화된 rTMS 세션 10일 직후
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교차 연구 2에 대한 기준선 JFK 혼수 회복 척도 개정(CRS-R)에서 변경
기간: 워시아웃 기간 직후
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총 23점으로 구성된 Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)는 DOC 환자의 의식 수준을 정의하고 신경 행동 회복을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
청각(4점), 시각(5점), 운동(6점), 운동/언어(3점), 의사소통(2점) 및 각성 과정(3점)을 평가하는 6개의 하위 척도를 기반으로 합니다.
CRS-R의 각 항목은 VS/UWS, MCS 및 EMCS의 진단 및 감별 진단 기준과 잘 일치합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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워시아웃 기간 직후
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교차 연구 3에 대한 기준선 JFK 혼수 상태 회복 척도 개정(CRS-R)에서 변경
기간: 가짜 rTMS 세션 10일 직후
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총 23점으로 구성된 Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)는 DOC 환자의 의식 수준을 정의하고 신경 행동 회복을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
청각(4점), 시각(5점), 운동(6점), 운동/언어(3점), 의사소통(2점) 및 각성 과정(3점)을 평가하는 6개의 하위 척도를 기반으로 합니다.
CRS-R의 각 항목은 VS/UWS, MCS 및 EMCS의 진단 및 감별 진단 기준과 잘 일치합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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가짜 rTMS 세션 10일 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교차 연구 1에 대한 기본 휴식 상태 EEG의 변경
기간: 개별화된 rTMS 세션 10일 직후
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EEG는 International 10-20 System의 위치에서 10분 동안 66개 채널에서 수집됩니다.
참가자의 상대 스펙트럼 파워(RSP) 및 기능적 연결성(FC)은 δ(1-4Hz), θ(4-8Hz), α(8 -13Hz), β(13-30Hz) 및 γ(30-45Hz).
조사관은 오프라인 분석을 계산하여 RSP 및 FC를 계산합니다.
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개별화된 rTMS 세션 10일 직후
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교차 연구 2에 대한 기본 휴식 상태 뇌파의 변화
기간: 워시아웃 기간 직후
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EEG는 International 10-20 System의 위치에서 10분 동안 66개 채널에서 수집됩니다.
참가자의 상대 스펙트럼 파워(RSP) 및 기능적 연결성(FC)은 δ(1-4Hz), θ(4-8Hz), α(8 -13Hz), β(13-30Hz) 및 γ(30-45Hz).
조사관은 오프라인 분석을 계산하여 RSP 및 FC를 계산합니다.
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워시아웃 기간 직후
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교차 연구 3에 대한 기본 휴식 상태 EEG의 변경
기간: 가짜 rTMS 세션 10일 직후
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EEG는 International 10-20 System의 위치에서 10분 동안 66개 채널에서 수집됩니다.
참가자의 상대 스펙트럼 파워(RSP) 및 기능적 연결성(FC)은 δ(1-4Hz), θ(4-8Hz), α(8 -13Hz), β(13-30Hz) 및 γ(30-45Hz).
조사관은 오프라인 분석을 계산하여 RSP 및 FC를 계산합니다.
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가짜 rTMS 세션 10일 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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