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Effetti della rTMS individualizzata nei pazienti DOC

7 giugno 2023 aggiornato da: Qiuyou Xie

Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva individualizzata (rTMS) in pazienti con disturbi della coscienza

Sfondo: Il disturbo della coscienza (DOC) è una serie di disturbi dell'eccitazione e cognitivi secondari alla lesione cerebrale più grave. Una volta che a un paziente viene diagnosticato un DOC, si presume una prognosi sfavorevole e la riabilitazione per il quale è molto limitata. Pertanto, il trattamento del DOC pone sfide straordinarie. È stato riportato che vari protocolli di trattamento hanno avuto successo nel promuovere la riabilitazione dei pazienti DOC. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), come tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, ha mostrato potenzialità per la riabilitazione della coscienza dei pazienti DOC poiché è efficace nella regolazione del sistema nervoso centrale.

Metodi e design: questo protocollo è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato da sham. In totale 30 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo 1 o al gruppo 2 in un rapporto 1: 1, con 15 pazienti in ciascun gruppo. Ogni paziente riceverà 20 sessioni, in cui 10 sessioni saranno attive e 10 fittizie, separate da un periodo di washout di 10 giorni. L'rTMS attivo includerà rTMS a 10 Hz sull'area mirata individualmente su ciascun partecipante. Gli indicatori di valutazione primari e secondari saranno eseguiti ad ogni linea di base e dopo il trattamento con rTMS. L'esito primario sarà determinato come risposta comportamentale al trattamento misurata utilizzando la Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). Verranno inoltre registrati EEG ad alta densità in stato di riposo per investigare i correlati neurofisiologici mediante rTMS.

Discussione: Questo studio contribuirà a definire il ruolo della rTMS per il trattamento dei pazienti DOC ea caratterizzare i correlati neurali della sua azione. I ricercatori hanno proposto un metodo di selezione del target individualizzato per i pazienti con DOC basato sul punteggio CRS-R e sulla risonanza magnetica standard esistenti e hanno utilizzato uno studio controllato randomizzato incrociato per verificare il ruolo della rTMS nel trattamento con DOC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chengwei Xu, BSc
  • Numero di telefono: +86 134 5045 7096
  • Email: 943131151@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiuyou Xie, PhD
  • Numero di telefono: +86 139 0301 9604
  • Email: 764942251@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lesioni cerebrali acquisite meno di 1 anno e più di 28 giorni in DOC;
  2. diagnosi clinica della Malattia DOC;
  3. nessuna storia medica di malattie neuropsichiatriche;
  4. nessuna controindicazione per rTMS o EEG, nessun sedativo in uso o altri farmaci che potrebbero interferire con la stimolazione cerebrale, come i bloccanti dei canali Na+ o Ca2+ o gli antagonisti del recettore NMDA;
  5. stato stabile di malattia e segni vitali;
  6. le famiglie dei pazienti hanno offerto volontario al paziente per partecipare allo studio e hanno fornito il consenso informato firmato;
  7. l'integrità della corteccia target di stimolazione individualizzata viene verificata mediante risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti in altri studi di neuroregolazione non invasivi o invasivi;
  2. il potenziale evocato motorio (MEP) nella regione M1 non può essere indotto dall'impulso TMS;
  3. epilessia incontrollata, convulsioni entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  4. impianto metallico nel cranio, pacemaker, craniotomia sotto il sito stimolato, dispositivo cerebrale impiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizia per studio incrociato
La stimolazione simulata verrà erogata sulla testa del paziente utilizzando una bobina fittizia nello studio crossover.
Dispositivo: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Verrà utilizzata la finta bobina che non ha campo magnetico da inviare alla corteccia cerebrale mentre sembra avere la stessa forma della bobina attiva, con buona approssimazione del feedback uditivo.
Sperimentale: Gruppo rTMS individualizzato per studio incrociato
La stimolazione reale verrà erogata su un bersaglio individualizzato utilizzando una bobina reale nello studio crossover.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva individualizzata
Durante la fase rTMS attiva, il trattamento verrà somministrato per 10 sessioni consecutive (una sessione al giorno). I partecipanti saranno posti in posizione semi-sdraiata su una sedia normale o su una sedia a rotelle e ogni sessione di stimolazione durerà 20 minuti con una frequenza di 10 Hz (durata del treno: 1 secondo; intervallo tra i treni: 5 secondi; 200 serie di stimolazione efficaci ; 2000 impulsi al 90% di RMT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) per lo studio crossover 1
Lasso di tempo: immediatamente dopo 10 giorni di sessione rTMS individualizzata
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), per un totale di 23 punti, è ampiamente utilizzata per definire il livello di coscienza e valutare il recupero neurocomportamentale dei pazienti con DOC. Si basa su sei sottoscale che valutano i processi uditivo (4 punti), visivo (5 punti), motorio (6 punti), motorio/verbale (3 punti), comunicativo (2 punti) e di eccitazione (3 punti). Ogni item di CRS-R è in buon accordo con i criteri diagnostici e diagnostici differenziali di VS/UWS, MCS e EMCS. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
immediatamente dopo 10 giorni di sessione rTMS individualizzata
Variazione rispetto al basale JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) per lo studio crossover 2
Lasso di tempo: immediatamente dopo il periodo di Washout
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), per un totale di 23 punti, è ampiamente utilizzata per definire il livello di coscienza e valutare il recupero neurocomportamentale dei pazienti con DOC. Si basa su sei sottoscale che valutano i processi uditivo (4 punti), visivo (5 punti), motorio (6 punti), motorio/verbale (3 punti), comunicativo (2 punti) e di eccitazione (3 punti). Ogni item di CRS-R è in buon accordo con i criteri diagnostici e diagnostici differenziali di VS/UWS, MCS e EMCS. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
immediatamente dopo il periodo di Washout
Variazione rispetto al basale JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) per lo studio crossover 3
Lasso di tempo: immediatamente dopo 10 giorni di sessione fittizia rTMS
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), per un totale di 23 punti, è ampiamente utilizzata per definire il livello di coscienza e valutare il recupero neurocomportamentale dei pazienti con DOC. Si basa su sei sottoscale che valutano i processi uditivo (4 punti), visivo (5 punti), motorio (6 punti), motorio/verbale (3 punti), comunicativo (2 punti) e di eccitazione (3 punti). Ogni item di CRS-R è in buon accordo con i criteri diagnostici e diagnostici differenziali di VS/UWS, MCS e EMCS. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
immediatamente dopo 10 giorni di sessione fittizia rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'EEG allo stato di riposo basale per lo studio crossover 1
Lasso di tempo: immediatamente dopo 10 giorni di sessione rTMS individualizzata
L'EEG verrà acquisito da 66 canali con posizioni del Sistema Internazionale 10-20 per 10 minuti. La potenza spettrale relativa (RSP) e la connettività funzionale (FC) dei partecipanti saranno calcolate dalle epoche EEG prive di artefatti selezionate a cinque bande di frequenza: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz). Gli investigatori calcoleranno l'analisi offline per calcolare RSP e FC.
immediatamente dopo 10 giorni di sessione rTMS individualizzata
Variazione dall'EEG allo stato di riposo basale per lo studio crossover 2
Lasso di tempo: immediatamente dopo il periodo di Washout
L'EEG verrà acquisito da 66 canali con posizioni del Sistema Internazionale 10-20 per 10 minuti. La potenza spettrale relativa (RSP) e la connettività funzionale (FC) dei partecipanti saranno calcolate dalle epoche EEG prive di artefatti selezionate a cinque bande di frequenza: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz). Gli investigatori calcoleranno l'analisi offline per calcolare RSP e FC.
immediatamente dopo il periodo di Washout
Variazione dall'EEG allo stato di riposo basale per lo studio crossover 3
Lasso di tempo: immediatamente dopo 10 giorni di sessione fittizia rTMS
L'EEG verrà acquisito da 66 canali con posizioni del Sistema Internazionale 10-20 per 10 minuti. La potenza spettrale relativa (RSP) e la connettività funzionale (FC) dei partecipanti saranno calcolate dalle epoche EEG prive di artefatti selezionate a cinque bande di frequenza: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz). Gli investigatori calcoleranno l'analisi offline per calcolare RSP e FC.
immediatamente dopo 10 giorni di sessione fittizia rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qiuyou Xie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L20210505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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