Účinky individualizované rTMS u pacientů s DOC
Vliv individualizované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u pacientů s poruchou vědomí
Pozadí: Porucha vědomí (DOC) je série poruch vzrušení a kognitivních funkcí sekundárních k nejzávažnějšímu poranění mozku. Jakmile je pacientovi diagnostikována DOC, předpokládá se špatná prognóza a rehabilitace pro něj je značně omezená. Léčba DOC proto představuje mimořádné výzvy. Různé léčebné protokoly byly hlášeny jako úspěšné při podpoře rehabilitace pacientů s DOC. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), jako neinvazivní technika stimulace mozku, prokázala potenciál pro rehabilitaci vědomí pacientů s DOC, protože je účinná při regulaci centrálního nervového systému.
Metody a design: Tento protokol je dvojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná zkřížená studie. Celkem 30 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny 1 nebo skupiny 2 v poměru 1:1, přičemž v každé skupině bude 15 pacientů. Každý pacient absolvuje 20 sezení, z nichž 10 bude aktivních a 10 bude simulovaných, oddělených 10denním vymývacím obdobím. Aktivní rTMS bude zahrnovat 10 Hz rTMS v individuálně zacílené oblasti každého účastníka. Primární a sekundární hodnotící indikátory budou provedeny na každé základní linii a po léčbě rTMS. Primární výsledek bude stanoven jako behaviorální odpověď na léčbu, jak je měřeno pomocí stupnice zotavení z kómatu - revidovaná (CRS-R). Bude také zaznamenáváno klidové EEG s vysokou hustotou pro zkoumání neurofyziologických korelátů pomocí rTMS.
Diskuze: Tato studie přispěje k definování role rTMS pro léčbu pacientů s DOC a charakterizuje nervové koreláty jejího působení. Výzkumníci navrhli metodu individualizovaného výběru cíle pro pacienty s DOC na základě stávajícího zlatého standardu CRS-R skóre a MRI a použili křížovou randomizovanou kontrolovanou studii k ověření role rTMS v léčbě DOC.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chengwei Xu, BSc
- Telefonní číslo: +86 134 5045 7096
- E-mail: 943131151@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiuyou Xie, PhD
- Telefonní číslo: +86 139 0301 9604
- E-mail: 764942251@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Nábor
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qiuyou Xie, PhD
- Telefonní číslo: +86 139 0301 9604
- E-mail: 764942251@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- získaná poranění mozku kratší než 1 rok a více než 28 dní v DOC;
- klinická diagnóza onemocnění DOC;
- žádná anamnéza neuropsychiatrických onemocnění;
- žádné kontraindikace pro rTMS nebo EEG, žádná užívaná sedativa nebo jiné léky, které by mohly interferovat se stimulací mozku, jako jsou blokátory Na+ nebo Ca2+ kanálů nebo antagonisté NMDA receptorů;
- stabilní stav onemocnění a vitálních funkcí;
- rodiny pacientů nabídly pacienta k účasti ve studii a poskytly podepsaný informovaný souhlas;
- integrita individualizovaného stimulačního cílového kortexu se ověřuje pomocí MRI.
Kritéria vyloučení:
- pacienti v jiných neinvazivních nebo invazivních studiích neuroregulace;
- motor evokovaný potenciál (MEP) v oblasti M1 nemůže být indukován pulzem TMS;
- nekontrolovaná epilepsie, záchvat do 4 týdnů před zařazením;
- kovový implantát v lebce, kardiostimulátor, kraniotomie pod stimulovaným místem, implantovaný mozkový přístroj.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina pro křížovou studii
Falešná stimulace bude aplikována na hlavu pacienta pomocí simulované cívky ve zkřížené studii.
|
Bude použita simulovaná cívka, která nemá žádné magnetické pole pro vysílání do mozkové kůry, přičemž se zdá, že má stejný tvar jako aktivní cívka, s dobrou aproximací sluchové zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Individualizovaná skupina rTMS pro křížovou studii
Skutečná stimulace bude aplikována na individualizovaný cíl pomocí skutečné cívky v crossover studii.
|
Během aktivní fáze rTMS bude léčba podávána v 10 po sobě jdoucích sezeních (jedno sezení denně).
Účastníci budou umístěni do pololehu na normální židli nebo invalidní vozík a každé stimulační sezení bude trvat 20 minut s frekvencí 10 Hz (doba tréninku: 1s; interval mezi vlaky: 5s; 200 účinných stimulačních sérií 2000 pulzů při 90 % RMT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z revidované základní škály JFK Coma Recovery Scale (CRS-R) pro křížovou studii 1
Časové okno: ihned po 10 dnech individualizovaného rTMS sezení
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), celkem 23 bodů, se široce používá k definování úrovně vědomí a hodnocení neurobehaviorální obnovy pacientů s DOC.
Je založen na šesti subškálách, které hodnotí sluchové (4 body), vizuální (5 bodů), motorické (6 bodů), motorické/řečové (3 body), komunikaci (2 body) a procesy vzrušení (3 body).
Každá položka CRS-R je v dobré shodě s diagnostickými a diferenciálně diagnostickými kritérii VS/UWS, MCS a EMCS.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
ihned po 10 dnech individualizovaného rTMS sezení
|
|
Změna od základní škály JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) pro křížovou studii 2
Časové okno: ihned po promývacím období
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), celkem 23 bodů, se široce používá k definování úrovně vědomí a hodnocení neurobehaviorální obnovy pacientů s DOC.
Je založen na šesti subškálách, které hodnotí sluchové (4 body), vizuální (5 bodů), motorické (6 bodů), motorické/řečové (3 body), komunikaci (2 body) a procesy vzrušení (3 body).
Každá položka CRS-R je v dobré shodě s diagnostickými a diferenciálně diagnostickými kritérii VS/UWS, MCS a EMCS.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
ihned po promývacím období
|
|
Změna od základní škály JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) pro křížovou studii 3
Časové okno: ihned po 10 dnech simulované rTMS relace
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), celkem 23 bodů, se široce používá k definování úrovně vědomí a hodnocení neurobehaviorální obnovy pacientů s DOC.
Je založen na šesti subškálách, které hodnotí sluchové (4 body), vizuální (5 bodů), motorické (6 bodů), motorické/řečové (3 body), komunikaci (2 body) a procesy vzrušení (3 body).
Každá položka CRS-R je v dobré shodě s diagnostickými a diferenciálně diagnostickými kritérii VS/UWS, MCS a EMCS.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
ihned po 10 dnech simulované rTMS relace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního klidového stavu EEG pro křížovou studii 1
Časové okno: ihned po 10 dnech individualizovaného rTMS sezení
|
EEG bude získáváno z 66 kanálů s pozicemi mezinárodního systému 10-20 po dobu 10 minut.
Relativní spektrální výkon (RSP) a funkční konektivita (FC) účastníků budou vypočítány pomocí vybraných epoch EEG bez artefaktů v pěti frekvenčních pásmech: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), p (13-30 Hz) a y (30-45 Hz).
Vyšetřovatelé budou počítat off-line analýzu pro výpočet RSP a FC.
|
ihned po 10 dnech individualizovaného rTMS sezení
|
|
Změna od základního klidového stavu EEG pro křížovou studii 2
Časové okno: ihned po promývacím období
|
EEG bude získáváno z 66 kanálů s pozicemi mezinárodního systému 10-20 po dobu 10 minut.
Relativní spektrální výkon (RSP) a funkční konektivita (FC) účastníků budou vypočítány pomocí vybraných epoch EEG bez artefaktů v pěti frekvenčních pásmech: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), p (13-30 Hz) a y (30-45 Hz).
Vyšetřovatelé budou počítat off-line analýzu pro výpočet RSP a FC.
|
ihned po promývacím období
|
|
Změna od základního klidového stavu EEG pro křížovou studii 3
Časové okno: ihned po 10 dnech simulované rTMS relace
|
EEG bude získáváno z 66 kanálů s pozicemi mezinárodního systému 10-20 po dobu 10 minut.
Relativní spektrální výkon (RSP) a funkční konektivita (FC) účastníků budou vypočítány pomocí vybraných epoch EEG bez artefaktů v pěti frekvenčních pásmech: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), p (13-30 Hz) a y (30-45 Hz).
Vyšetřovatelé budou počítat off-line analýzu pro výpočet RSP a FC.
|
ihned po 10 dnech simulované rTMS relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L20210505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .