DOC 患者における個別化された rTMS の効果
2023年6月7日 更新者：Qiuyou Xie
意識障害患者における個別反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の効果
背景: 意識障害 (DOC) は、最も深刻な脳損傷に続発する一連の覚醒および認知障害です。 患者が DOC と診断されると、予後不良が想定され、リハビリテーションが大幅に制限されます。 したがって、DOC の治療には並外れた課題があります。 DOC 患者のリハビリテーションの促進に成功したさまざまな治療プロトコルが報告されています。 非侵襲的な脳刺激技術としての反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、中枢神経系の調節に効果的であるため、DOC患者の意識リハビリテーションの可能性を示しています。
方法とデザイン: このプロトコルは、二重盲検無作為シャム制御クロス オーバー試験です。 合計 30 人の参加者が、グループ 1 またはグループ 2 のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、各グループに 15 人の患者が割り当てられます。 各患者は 20 セッションを受け、そのうち 10 セッションがアクティブになり、10 セッションが偽になり、10 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 アクティブ rTMS には、各参加者の個々の対象領域に 10 Hz rTMS が含まれます。 一次および二次評価指標は、各ベースラインおよび rTMS 治療後に実施されます。 一次転帰は、昏睡回復尺度 - 改訂版 (CRS-R) を使用して測定される、治療に対する行動反応として決定されます。 rTMSによる神経生理学的相関を調査するために、安静時の高密度EEGも記録されます。
考察: この研究は、DOC 患者の治療における rTMS の役割を定義し、その作用の神経相関を特徴付けることに貢献します。 研究者らは、既存のゴールド スタンダードである CRS-R スコアと MRI に基づいて DOC 患者の個別化された標的を選択する方法を提案し、クロス ランダム化比較試験を使用して DOC 治療における rTMS の役割を検証しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chengwei Xu, BSc
- 電話番号：+86 134 5045 7096
- メール：943131151@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiuyou Xie, PhD
- 電話番号：+86 139 0301 9604
- メール：764942251@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Qiuyou Xie, PhD
- 電話番号：+86 139 0301 9604
- メール：764942251@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DOCで1年未満かつ28日以上の後天性脳損傷;
- DOC病の臨床診断;
- 神経精神疾患の病歴はありません。
- rTMSまたはEEGの禁忌、鎮静剤の使用、またはNa +またはCa 2 +チャネル遮断薬またはNMDA受容体拮抗薬などの脳刺激を妨げる可能性のある他の薬物の使用なし。
- 病状およびバイタルサインの安定した状態;
- 患者の家族は、患者が研究に参加することを自発的に申し出、署名されたインフォームドコンセントを提供しました。
- 個別化された刺激標的皮質の完全性は、MRI によって検証されます。
除外基準:
- 他の非侵襲的または侵襲的な神経調節試験の患者;
- M1 領域の運動誘発電位 (MEP) は、TMS パルスによって誘発されません。
- -制御不能なてんかん、登録前4週間以内の発作;
- 頭蓋骨への金属製インプラント、ペースメーカー、刺激部位の下の開頭術、埋め込み型脳デバイス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：クロススタディのための偽刺激グループ
クロスオーバー研究では、疑似コイルを使用して疑似刺激が患者の頭部に与えられます。
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大脳皮質に送信する磁場を持たない偽コイルが使用されますが、アクティブ コイルと同じ形状に見え、聴覚フィードバックが適切に近似されます。
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実験的：相互研究のための個別の rTMS グループ
クロスオーバー研究では、実際のコイルを使用して、個別のターゲットに実際の刺激が提供されます。
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RTMS がアクティブな段階では、10 回連続して治療を行います (1 日 1 回)。
参加者は、通常の椅子または車椅子のいずれかで半リクライニング位置に配置され、各刺激セッションは、10 Hz の周波数で 20 分間続きます (トレーニング時間: 1 秒; トレーニング間隔: 5 秒; 200 の効果的な刺激シリーズ; RMT の 90% で 2000 パルス)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインJFK Coma Recovery Scale-Revised（CRS-R）からのクロスオーバースタディ1の変更
時間枠：10 日間の個別 rTMS セッションの直後
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合計 23 ポイントの Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) は、DOC 患者の意識レベルを定義し、神経行動学的回復を評価するために広く使用されています。
これは、聴覚 (4 点)、視覚 (5 点)、運動 (6 点)、運動/発話 (3 点)、コミュニケーション (2 点)、および覚醒プロセス (3 点) を評価する 6 つのサブスケールに基づいています。
CRS-R の各項目は、VS/UWS、MCS、および EMCS の診断および鑑別診断基準とよく一致しています。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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10 日間の個別 rTMS セッションの直後
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ベースラインJFK Coma Recovery Scale-Revised（CRS-R）からのクロスオーバースタディ2の変更
時間枠：ウォッシュアウト期間直後
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合計 23 ポイントの Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) は、DOC 患者の意識レベルを定義し、神経行動学的回復を評価するために広く使用されています。
これは、聴覚 (4 点)、視覚 (5 点)、運動 (6 点)、運動/発話 (3 点)、コミュニケーション (2 点)、および覚醒プロセス (3 点) を評価する 6 つのサブスケールに基づいています。
CRS-R の各項目は、VS/UWS、MCS、および EMCS の診断および鑑別診断基準とよく一致しています。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ウォッシュアウト期間直後
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ベースラインJFK Coma Recovery Scale-Revised（CRS-R）からのクロスオーバースタディ3の変更
時間枠：10 日間の偽の rTMS セッションの直後
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合計 23 ポイントの Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) は、DOC 患者の意識レベルを定義し、神経行動学的回復を評価するために広く使用されています。
これは、聴覚 (4 点)、視覚 (5 点)、運動 (6 点)、運動/発話 (3 点)、コミュニケーション (2 点)、および覚醒プロセス (3 点) を評価する 6 つのサブスケールに基づいています。
CRS-R の各項目は、VS/UWS、MCS、および EMCS の診断および鑑別診断基準とよく一致しています。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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10 日間の偽の rTMS セッションの直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロス オーバー研究 1 のベースライン安静時脳波からの変化
時間枠：10 日間の個別 rTMS セッションの直後
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EEG は、国際 10-20 システムの位置で 66 チャンネルから 10 分間取得されます。
参加者の相対スペクトル パワー (RSP) と機能的接続 (FC) は、5 つの周波数帯域で選択されたアーティファクトのない EEG エポックによって計算されます: δ (1-4 Hz)、θ (4-8 Hz)、α (8 -13 Hz)、β (13 ～ 30 Hz)、γ (30 ～ 45 Hz)。
研究者は、RSP と FC を計算するためにオフライン分析を計算します。
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10 日間の個別 rTMS セッションの直後
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クロスオーバー研究 2 のベースライン安静時 EEG からの変化
時間枠：ウォッシュアウト期間直後
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EEG は、国際 10-20 システムの位置で 66 チャンネルから 10 分間取得されます。
参加者の相対スペクトル パワー (RSP) と機能的接続 (FC) は、5 つの周波数帯域で選択されたアーティファクトのない EEG エポックによって計算されます: δ (1-4 Hz)、θ (4-8 Hz)、α (8 -13 Hz)、β (13 ～ 30 Hz)、γ (30 ～ 45 Hz)。
研究者は、RSP と FC を計算するためにオフライン分析を計算します。
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ウォッシュアウト期間直後
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クロス オーバー研究 3 のベースライン安静時脳波からの変化
時間枠：10 日間の偽の rTMS セッションの直後
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EEG は、国際 10-20 システムの位置で 66 チャンネルから 10 分間取得されます。
参加者の相対スペクトル パワー (RSP) と機能的接続 (FC) は、5 つの周波数帯域で選択されたアーティファクトのない EEG エポックによって計算されます: δ (1-4 Hz)、θ (4-8 Hz)、α (8 -13 Hz)、β (13 ～ 30 Hz)、γ (30 ～ 45 Hz)。
研究者は、RSP と FC を計算するためにオフライン分析を計算します。
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10 日間の偽の rTMS セッションの直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
偽反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了