Auswirkungen der individualisierten rTMS bei DOC-Patienten
Wirkung der individualisierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Hintergrund: Die Bewusstseinsstörung (DOC) ist eine Reihe von Erregungs- und kognitiven Störungen, die auf die schwerste Hirnverletzung zurückzuführen sind. Sobald bei einem Patienten ein DOC diagnostiziert wird, wird von einer schlechten Prognose ausgegangen und die Rehabilitation für wen ist stark eingeschränkt. Daher stellt die Behandlung von DOC außergewöhnliche Herausforderungen dar. Es wurde berichtet, dass verschiedene Behandlungsprotokolle bei der Förderung der Rehabilitation von DOC-Patienten erfolgreich sind. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als nicht-invasive Hirnstimulationstechnik hat Potenziale für die Bewusstseinsrehabilitation von DOC-Patienten gezeigt, da sie das zentrale Nervensystem wirksam reguliert.
Methoden und Design: Dieses Protokoll ist eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Crossover-Studie. Insgesamt 30 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 im Verhältnis 1:1 zugeteilt, mit 15 Patienten in jeder Gruppe. Jeder Patient erhält 20 Sitzungen, von denen 10 Sitzungen aktiv und 10 Scheinsitzungen sind, getrennt durch eine 10-tägige Auswaschphase. Das aktive rTMS umfasst 10 Hz rTMS über dem individuell anvisierten Bereich bei jedem Teilnehmer. Primäre und sekundäre Bewertungsindikatoren werden bei jeder Grundlinie und nach der rTMS-Behandlung durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird als Verhaltensreaktion auf die Behandlung bestimmt, gemessen anhand der Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). Ein Ruhezustands-EEG mit hoher Dichte wird ebenfalls aufgezeichnet, um die neurophysiologischen Korrelate durch rTMS zu untersuchen.
Diskussion: Diese Studie wird dazu beitragen, die Rolle der rTMS für die Behandlung von DOC-Patienten zu definieren und die neuralen Korrelate ihrer Wirkung zu charakterisieren. Die Forscher schlugen eine Methode zur individualisierten Zielauswahl für DOC-Patienten vor, die auf dem bestehenden Goldstandard CRS-R-Score und MRT basiert, und verwendeten eine kreuzweise randomisierte kontrollierte Studie, um die Rolle der rTMS bei der DOC-Behandlung zu verifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chengwei Xu, BSc
- Telefonnummer: +86 134 5045 7096
- E-Mail: 943131151@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiuyou Xie, PhD
- Telefonnummer: +86 139 0301 9604
- E-Mail: 764942251@qq.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Rekrutierung
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Qiuyou Xie, PhD
- Telefonnummer: +86 139 0301 9604
- E-Mail: 764942251@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erworbene Hirnverletzungen weniger als 1 Jahr und mehr als 28 Tage in DOC;
- klinische Diagnose der DOC-Erkrankung;
- keine Anamnese von neuropsychiatrischen Erkrankungen;
- keine Kontraindikationen für rTMS oder EEG, keine Beruhigungsmittel oder andere Medikamente, die die Hirnstimulation beeinträchtigen könnten, wie Na+- oder Ca2+-Kanalblocker oder NMDA-Rezeptorantagonisten;
- stabiler Krankheitszustand und Vitalzeichen;
- die Familien der Patienten meldeten den Patienten freiwillig zur Teilnahme an der Studie und gaben eine unterschriebene Einverständniserklärung ab;
- die Integrität des individualisierten Stimulationszielkortex wird durch MRT verifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in anderen nicht-invasiven oder invasiven Neuroregulationsstudien;
- motorisch evoziertes Potential (MEP) in der M1-Region kann nicht durch TMS-Pulse induziert werden;
- unkontrollierte Epilepsie, Krampfanfälle innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
- metallisches Implantat im Schädel, Herzschrittmacher, Kraniotomie unter der stimulierten Stelle, implantiertes Gehirngerät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe für Kreuzstudien
In der Crossover-Studie wird dem Kopf des Patienten mithilfe einer Scheinspule eine Scheinstimulation verabreicht.
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Es wird die Scheinspule verwendet, die kein Magnetfeld zum Senden an die Großhirnrinde hat, während sie die gleiche Form wie die aktive Spule zu haben scheint, mit guter Annäherung an das akustische Feedback.
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Experimental: Individualisierte rTMS-Gruppe für Cross-Studien
In der Crossover-Studie wird mithilfe einer echten Spule eine echte Stimulation an ein individuelles Ziel abgegeben.
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Während der rTMS-aktiven Phase wird die Behandlung in 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen (eine Sitzung täglich) durchgeführt.
Die Teilnehmer werden entweder auf einem normalen Stuhl oder einem Rollstuhl in halbliegender Position platziert und jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz (Zugdauer: 1 s; Inter-Zug-Intervall: 5 s; 200 effektive Stimulationsserien ; 2000 Impulse bei 90 % RMT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) für Crossover-Studie 1
Zeitfenster: unmittelbar nach 10 Tagen individualisierter rTMS-Sitzung
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Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) mit insgesamt 23 Punkten wird häufig verwendet, um den Bewusstseinsgrad zu definieren und die neurologische Erholung von Patienten mit DOC zu bewerten.
Es basiert auf sechs Subskalen, die auditive (4 Punkte), visuelle (5 Punkte), motorische (6 Punkte), motorische/sprachliche (3 Punkte), Kommunikation (2 Punkte) und Erregungsprozesse (3 Punkte) bewerten.
Jedes Element von CRS-R stimmt gut mit den diagnostischen und differenzialdiagnostischen Kriterien von VS/UWS, MCS und EMCS überein.
Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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unmittelbar nach 10 Tagen individualisierter rTMS-Sitzung
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Änderung von Baseline JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) für Crossover-Studie 2
Zeitfenster: unmittelbar nach der Washout-Periode
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Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) mit insgesamt 23 Punkten wird häufig verwendet, um den Bewusstseinsgrad zu definieren und die neurologische Erholung von Patienten mit DOC zu bewerten.
Es basiert auf sechs Subskalen, die auditive (4 Punkte), visuelle (5 Punkte), motorische (6 Punkte), motorische/sprachliche (3 Punkte), Kommunikation (2 Punkte) und Erregungsprozesse (3 Punkte) bewerten.
Jedes Element von CRS-R stimmt gut mit den diagnostischen und differenzialdiagnostischen Kriterien von VS/UWS, MCS und EMCS überein.
Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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unmittelbar nach der Washout-Periode
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Änderung von Baseline JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) für Crossover-Studie 3
Zeitfenster: unmittelbar nach 10 Tagen Schein-rTMS-Sitzung
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Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) mit insgesamt 23 Punkten wird häufig verwendet, um den Bewusstseinsgrad zu definieren und die neurologische Erholung von Patienten mit DOC zu bewerten.
Es basiert auf sechs Subskalen, die auditive (4 Punkte), visuelle (5 Punkte), motorische (6 Punkte), motorische/sprachliche (3 Punkte), Kommunikation (2 Punkte) und Erregungsprozesse (3 Punkte) bewerten.
Jedes Element von CRS-R stimmt gut mit den diagnostischen und differenzialdiagnostischen Kriterien von VS/UWS, MCS und EMCS überein.
Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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unmittelbar nach 10 Tagen Schein-rTMS-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-Ruhezustands-EEG für die Crossover-Studie 1
Zeitfenster: unmittelbar nach 10 Tagen individualisierter rTMS-Sitzung
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Das EEG wird von 66 Kanälen mit Positionen des internationalen 10-20-Systems für 10 Minuten erfasst.
Die relative spektrale Leistung (RSP) und funktionelle Konnektivität (FC) der Teilnehmer werden anhand der ausgewählten artefaktfreien EEG-Epochen auf fünf Frequenzbändern berechnet: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) und γ (30-45 Hz).
Die Ermittler werden eine Offline-Analyse durchführen, um RSP und FC zu berechnen.
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unmittelbar nach 10 Tagen individualisierter rTMS-Sitzung
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-Ruhezustands-EEG für die Crossover-Studie 2
Zeitfenster: unmittelbar nach der Washout-Periode
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Das EEG wird von 66 Kanälen mit Positionen des internationalen 10-20-Systems für 10 Minuten erfasst.
Die relative spektrale Leistung (RSP) und funktionelle Konnektivität (FC) der Teilnehmer werden anhand der ausgewählten artefaktfreien EEG-Epochen auf fünf Frequenzbändern berechnet: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) und γ (30-45 Hz).
Die Ermittler werden eine Offline-Analyse durchführen, um RSP und FC zu berechnen.
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unmittelbar nach der Washout-Periode
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-Ruhezustands-EEG für die Crossover-Studie 3
Zeitfenster: unmittelbar nach 10 Tagen Schein-rTMS-Sitzung
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Das EEG wird von 66 Kanälen mit Positionen des internationalen 10-20-Systems für 10 Minuten erfasst.
Die relative spektrale Leistung (RSP) und funktionelle Konnektivität (FC) der Teilnehmer werden anhand der ausgewählten artefaktfreien EEG-Epochen auf fünf Frequenzbändern berechnet: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) und γ (30-45 Hz).
Die Ermittler werden eine Offline-Analyse durchführen, um RSP und FC zu berechnen.
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unmittelbar nach 10 Tagen Schein-rTMS-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- L20210505
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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