Efeitos da rTMS individualizada em pacientes DOC
25 de julho de 2024 atualizado por: Qiuyou Xie
Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Individualizada (rTMS) em Pacientes com Distúrbios da Consciência
Introdução: O distúrbio da consciência (DOC) é uma série de distúrbios cognitivos e de excitação secundários à lesão cerebral mais grave. Uma vez que um paciente é diagnosticado com um DOC, um prognóstico ruim é assumido e a reabilitação para quem é muito limitada. Portanto, o tratamento da DOC apresenta desafios extraordinários. Vários protocolos de tratamento foram relatados com sucesso na promoção da reabilitação de pacientes com DOC. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), como uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, mostrou potencial para a reabilitação da consciência de pacientes com DOC, pois é eficaz na regulação do sistema nervoso central.
Métodos e projeto: Este protocolo é um estudo duplo-cego randomizado controlado por simulação. No total, 30 participantes serão designados aleatoriamente para o grupo 1 ou grupo 2 em uma proporção de 1:1, com 15 pacientes em cada grupo. Cada paciente receberá 20 sessões, nas quais 10 sessões serão ativas e 10 serão simuladas, separadas por um período de washout de 10 dias. O rTMS ativo incluirá 10 Hz rTMS sobre a área-alvo individual de cada participante. Indicadores de avaliação primários e secundários serão realizados em cada linha de base e após o tratamento com rTMS. O desfecho primário será determinado como resposta comportamental ao tratamento medida usando a Escala de Recuperação de Coma - Revisada (CRS-R). O EEG de alta densidade em estado de repouso também será registrado para investigar os correlatos neurofisiológicos por rTMS.
Discussão: Este estudo contribuirá para definir o papel da rTMS no tratamento de pacientes com DOC e caracterizar os correlatos neurais de sua ação. Os investigadores propuseram um método de seleção individualizada de alvos para pacientes com DOC com base no padrão-ouro CRS-R e ressonância magnética existentes, e usaram um estudo controlado randomizado cruzado para verificar o papel da rTMS no tratamento de DOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chengwei Xu, BSc
- Número de telefone: +86 134 5045 7096
- E-mail: 943131151@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiuyou Xie, PhD
- Número de telefone: +86 139 0301 9604
- E-mail: 764942251@qq.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Qiuyou Xie, PhD
- Número de telefone: +86 139 0301 9604
- E-mail: 764942251@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões cerebrais adquiridas há menos de 1 ano e mais de 28 dias em DOC;
- diagnóstico clínico de Doença DOC;
- sem história médica de doenças neuropsiquiátricas;
- sem contra-indicações para rTMS ou EEG, sem sedativos em uso ou outras drogas que possam interferir na estimulação cerebral, como bloqueadores dos canais de Na+ ou Ca2+ ou antagonistas dos receptores NMDA;
- estado de doença e sinais vitais estáveis;
- as famílias dos pacientes ofereceram o paciente para participar do estudo e forneceram consentimento informado assinado;
- a integridade do córtex-alvo de estimulação individualizada é verificada por ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- pacientes em outros ensaios de neurorregulação não invasivos ou invasivos;
- potencial evocado motor (MEP) na região M1 não pode ser induzido por pulso TMS;
- epilepsia descontrolada, convulsão dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- implante metálico no crânio, marcapasso, craniotomia sob o local estimulado, dispositivo cerebral implantado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de Estimulação Simulada para Estudo Cruzado
A estimulação simulada será aplicada na cabeça do paciente usando uma bobina simulada no estudo cruzado.
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Será utilizada a bobina simulada, que não possui campo magnético para enviar ao córtex cerebral, embora pareça ter o mesmo formato da bobina ativa, com boa aproximação do feedback auditivo.
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Experimental: Grupo rTMS individualizado para estudo cruzado
A estimulação real será entregue em um alvo individualizado usando uma bobina real no estudo cruzado.
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Durante o estágio rTMS-ativo, o tratamento será administrado por 10 sessões consecutivas (uma sessão diária).
Os participantes serão colocados na posição semi-reclinada em uma cadeira normal ou em uma cadeira de rodas e cada sessão de estimulação terá duração de 20 minutos com frequência de 10 Hz (duração do treino: 1s; intervalo entre treinos: 5s; 200 séries de estimulação efetivas ; 2.000 pulsos a 90% do RMT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala de Recuperação de Coma JFK de linha de base revisada (CRS-R) para estudo cruzado 1
Prazo: imediatamente após 10 dias de sessão rTMS individualizada
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A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), com um total de 23 pontos, é amplamente utilizada para definir o nível de consciência e avaliar a recuperação neurocomportamental de pacientes com DOC.
Baseia-se em seis subescalas que avaliam os processos auditivo (4 pontos), visual (5 pontos), motor (6 pontos), motor/fala (3 pontos), comunicação (2 pontos) e processos de excitação (3 pontos).
Cada item do CRS-R está de acordo com os critérios de diagnóstico e diagnóstico diferencial de VS/UWS, MCS e EMCS.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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imediatamente após 10 dias de sessão rTMS individualizada
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Alteração da escala de recuperação de coma JFK de linha de base revisada (CRS-R) para estudo cruzado 2
Prazo: imediatamente após o período de washout
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A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), com um total de 23 pontos, é amplamente utilizada para definir o nível de consciência e avaliar a recuperação neurocomportamental de pacientes com DOC.
Baseia-se em seis subescalas que avaliam os processos auditivo (4 pontos), visual (5 pontos), motor (6 pontos), motor/fala (3 pontos), comunicação (2 pontos) e processos de excitação (3 pontos).
Cada item do CRS-R está de acordo com os critérios de diagnóstico e diagnóstico diferencial de VS/UWS, MCS e EMCS.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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imediatamente após o período de washout
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Alteração da escala de recuperação de coma JFK de linha de base revisada (CRS-R) para estudo cruzado 3
Prazo: imediatamente após 10 dias de sessão sham rTMS
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A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), com um total de 23 pontos, é amplamente utilizada para definir o nível de consciência e avaliar a recuperação neurocomportamental de pacientes com DOC.
Baseia-se em seis subescalas que avaliam os processos auditivo (4 pontos), visual (5 pontos), motor (6 pontos), motor/fala (3 pontos), comunicação (2 pontos) e processos de excitação (3 pontos).
Cada item do CRS-R está de acordo com os critérios de diagnóstico e diagnóstico diferencial de VS/UWS, MCS e EMCS.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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imediatamente após 10 dias de sessão sham rTMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do EEG de estado de repouso da linha de base para estudo cruzado 1
Prazo: imediatamente após 10 dias de sessão rTMS individualizada
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O EEG será adquirido de 66 canais com posições do Sistema Internacional 10-20 por 10 minutos.
A potência espectral relativa (RSP) e a conectividade funcional (FC) dos participantes serão calculadas pelas épocas de EEG livres de artefatos selecionadas em cinco bandas de frequência: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz).
Os investigadores farão análises off-line para calcular RSP e FC.
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imediatamente após 10 dias de sessão rTMS individualizada
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Alteração do EEG de estado de repouso da linha de base para estudo cruzado 2
Prazo: imediatamente após o período de washout
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O EEG será adquirido de 66 canais com posições do Sistema Internacional 10-20 por 10 minutos.
A potência espectral relativa (RSP) e a conectividade funcional (FC) dos participantes serão calculadas pelas épocas de EEG livres de artefatos selecionadas em cinco bandas de frequência: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz).
Os investigadores farão análises off-line para calcular RSP e FC.
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imediatamente após o período de washout
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Alteração do EEG de estado de repouso da linha de base para estudo cruzado 3
Prazo: imediatamente após 10 dias de sessão sham rTMS
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O EEG será adquirido de 66 canais com posições do Sistema Internacional 10-20 por 10 minutos.
A potência espectral relativa (RSP) e a conectividade funcional (FC) dos participantes serão calculadas pelas épocas de EEG livres de artefatos selecionadas em cinco bandas de frequência: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz).
Os investigadores farão análises off-line para calcular RSP e FC.
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imediatamente após 10 dias de sessão sham rTMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L20210505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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