Yksilöllisen rTMS:n vaikutukset DOC-potilailla
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Qiuyou Xie
Yksilöllisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutus potilailla, joilla on tajunnanhäiriö
Tausta: Tajunnanhäiriö (DOC) on sarja kiihottumis- ja kognitiivisia häiriöitä, jotka ovat toissijaisia vakavimman aivovaurion seurauksena. Kun potilaalla on diagnosoitu DOC, ennusteen oletetaan olevan huono ja kenen kuntoutus on erittäin rajoitettua. Siksi DOC:n hoito asettaa poikkeuksellisia haasteita. Erilaisten hoitokäytäntöjen on raportoitu onnistuneen edistämään DOC-potilaiden kuntoutusta. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, on osoittanut mahdollisuuksia DOC-potilaiden tajunnan kuntouttamiseen, koska se säätelee tehokkaasti keskushermostoa.
Menetelmät ja suunnittelu: Tämä protokolla on kaksoissokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu crossover-tutkimus. Yhteensä 30 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko ryhmään 1 tai ryhmään 2 suhteessa 1:1, ja kussakin ryhmässä on 15 potilasta. Jokainen potilas saa 20 hoitokertaa, joista 10 on aktiivisia ja 10 näennäishoitoja, joita erottaa 10 päivän pesujakso. Active-rTMS sisältää 10 Hz rTMS:n kunkin osallistujan yksilöllisen kohdealueen yli. Ensisijaiset ja toissijaiset arviointiindikaattorit suoritetaan kullakin lähtötasolla ja rTMS-hoidon jälkeen. Ensisijainen tulos määritetään käyttäytymisvasteena hoitoon mitattuna Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R) -asteikolla. Lepotilan korkeatiheyksinen EEG tallennetaan myös rTMS:n neurofysiologisten korrelaatioiden tutkimiseksi.
Keskustelu: Tämä tutkimus auttaa määrittelemään rTMS:n roolin DOC-potilaiden hoidossa ja luonnehtimaan sen toiminnan hermokorrelaatteja. Tutkijat ehdottivat menetelmää yksilöllisen kohteen valintaan DOC-potilaille, joka perustui olemassa olevaan kultastandardin CRS-R-pisteisiin ja MRI:hen, ja käyttivät ristiin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varmistaakseen rTMS:n roolin DOC-hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chengwei Xu, BSc
- Puhelinnumero: +86 134 5045 7096
- Sähköposti: 943131151@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiuyou Xie, PhD
- Puhelinnumero: +86 139 0301 9604
- Sähköposti: 764942251@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuyou Xie, PhD
- Puhelinnumero: +86 139 0301 9604
- Sähköposti: 764942251@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hankitut aivovammat alle 1 vuoden ja yli 28 päivää DOC:ssa;
- DOC-taudin kliininen diagnoosi;
- ei lääketieteellistä historiaa neuropsykiatrisista sairauksista;
- ei vasta-aiheita rTMS:lle tai EEG:lle, ei käytössä rauhoittavia aineita tai muita lääkkeitä, jotka saattavat häiritä aivojen stimulaatiota, kuten Na+- tai Ca2+-kanavasalpaajat tai NMDA-reseptoriantagonistit;
- vakaa sairaustila ja elintoiminnot;
- potilaiden perheet tarjosivat potilaan vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja antoivat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen;
- yksilöllisen stimulaation kohdekuoren eheys varmistetaan MRI:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat muissa ei-invasiivisissa tai invasiivisissa hermosäätelytutkimuksissa;
- moottorin herätepotentiaalia (MEP) M1-alueella ei voida indusoida TMS-pulssilla;
- hallitsematon epilepsia, kohtaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- metallinen implantti kalloon, sydämentahdistin, kraniotomia stimuloidun kohdan alla, istutettu aivolaite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valestimulaatioryhmä ristiintutkimukselle
Valestimulaatio annetaan potilaan päähän käyttämällä valekelaa crossover-tutkimuksessa.
|
Käytetään valekelaa, jolla ei ole magneettikenttää lähetettäväksi aivokuoreen, vaikka se näyttää olevan saman muotoinen kuin aktiivinen kela, ja kuulopalautteen likiarvo on hyvä.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen rTMS-ryhmä ristiintutkimukseen
Todellinen stimulaatio toimitetaan yksilölliseen kohteeseen käyttämällä oikeaa kelaa crossover-tutkimuksessa.
|
RTMS-aktiivisen vaiheen aikana hoitoa annetaan 10 peräkkäistä hoitokertaa (yksi hoitokerta päivittäin).
Osallistujat sijoitetaan puoliksi makuuasentoon joko tavalliselle tuolille tai pyörätuoliin ja jokainen stimulaatiokerta kestää 20 minuuttia 10 Hz:n taajuudella (junan kesto: 1 s; harjoitusten välinen aika: 5 s; 200 tehokasta stimulaatiosarjaa 2000 pulssia 90 %:lla RMT:stä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason JFK Coma Recovery Scale -Revised (CRS-R) -tutkimuksesta Crossover Study 1
Aikaikkuna: heti 10 päivän yksilöllisen rTMS-istunnon jälkeen
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), yhteensä 23 pistettä, käytetään laajalti tajunnan tason määrittämiseen ja DOC-potilaiden hermokäyttäytymisen toipumisen arvioimiseen.
Se perustuu kuuteen ala-asteikkoon, jotka arvioivat kuuloprosesseja (4 pistettä), visuaalista (5 pistettä), motorista (6 pistettä), motorista/puhetta (3 pistettä), viestintää (2 pistettä) ja kiihotusprosesseja (3 pistettä).
Jokainen CRS-R:n tuote on hyvin sopusoinnussa VS/UWS:n, MCS:n ja EMCS:n diagnostisten ja differentiaalidiagnostisten kriteerien kanssa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
heti 10 päivän yksilöllisen rTMS-istunnon jälkeen
|
|
Muutos perustason JFK Coma Recovery Scale -Revised (CRS-R) -tutkimuksesta Crossover Study 2
Aikaikkuna: heti huuhtelujakson jälkeen
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), yhteensä 23 pistettä, käytetään laajalti tajunnan tason määrittämiseen ja DOC-potilaiden hermokäyttäytymisen toipumisen arvioimiseen.
Se perustuu kuuteen ala-asteikkoon, jotka arvioivat kuuloprosesseja (4 pistettä), visuaalista (5 pistettä), motorista (6 pistettä), motorista/puhetta (3 pistettä), viestintää (2 pistettä) ja kiihotusprosesseja (3 pistettä).
Jokainen CRS-R:n tuote on hyvin sopusoinnussa VS/UWS:n, MCS:n ja EMCS:n diagnostisten ja differentiaalidiagnostisten kriteerien kanssa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
heti huuhtelujakson jälkeen
|
|
Muutos perustason JFK Coma Recovery Scale -Revised (CRS-R) -tutkimuksesta Crossover Study 3
Aikaikkuna: heti 10 päivän vale rTMS-istunnon jälkeen
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), yhteensä 23 pistettä, käytetään laajalti tajunnan tason määrittämiseen ja DOC-potilaiden hermokäyttäytymisen toipumisen arvioimiseen.
Se perustuu kuuteen ala-asteikkoon, jotka arvioivat kuuloprosesseja (4 pistettä), visuaalista (5 pistettä), motorista (6 pistettä), motorista/puhetta (3 pistettä), viestintää (2 pistettä) ja kiihotusprosesseja (3 pistettä).
Jokainen CRS-R:n tuote on hyvin sopusoinnussa VS/UWS:n, MCS:n ja EMCS:n diagnostisten ja differentiaalidiagnostisten kriteerien kanssa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
heti 10 päivän vale rTMS-istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan lepotilan EEG:stä crossover-tutkimuksessa 1
Aikaikkuna: heti 10 päivän yksilöllisen rTMS-istunnon jälkeen
|
EEG saadaan 66 kanavasta kansainvälisen 10-20-järjestelmän paikoilla 10 minuutin ajan.
Osallistujien suhteellinen spektriteho (RSP) ja toiminnallinen liitettävyys (FC) lasketaan valituilla artefaktittomilla EEG-jaksoilla viidellä taajuuskaistalla: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8) -13 Hz), β (13-30 Hz) ja y (30-45 Hz).
Tutkijat laskevat off-line-analyysin RSP:n ja FC:n laskemiseksi.
|
heti 10 päivän yksilöllisen rTMS-istunnon jälkeen
|
|
Muutos perustilan lepotilan EEG:stä crossover-tutkimuksessa 2
Aikaikkuna: heti huuhtelujakson jälkeen
|
EEG saadaan 66 kanavasta kansainvälisen 10-20-järjestelmän paikoilla 10 minuutin ajan.
Osallistujien suhteellinen spektriteho (RSP) ja toiminnallinen liitettävyys (FC) lasketaan valituilla artefaktittomilla EEG-jaksoilla viidellä taajuuskaistalla: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8) -13 Hz), β (13-30 Hz) ja y (30-45 Hz).
Tutkijat laskevat off-line-analyysin RSP:n ja FC:n laskemiseksi.
|
heti huuhtelujakson jälkeen
|
|
Muutos perustilan lepotilan EEG:stä crossover-tutkimuksessa 3
Aikaikkuna: heti 10 päivän vale rTMS-istunnon jälkeen
|
EEG saadaan 66 kanavasta kansainvälisen 10-20-järjestelmän paikoilla 10 minuutin ajan.
Osallistujien suhteellinen spektriteho (RSP) ja toiminnallinen liitettävyys (FC) lasketaan valituilla artefaktittomilla EEG-jaksoilla viidellä taajuuskaistalla: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8) -13 Hz), β (13-30 Hz) ja y (30-45 Hz).
Tutkijat laskevat off-line-analyysin RSP:n ja FC:n laskemiseksi.
|
heti 10 päivän vale rTMS-istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L20210505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .