Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty zindywidualizowanego rTMS u pacjentów DOC

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Qiuyou Xie

Wpływ zindywidualizowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów z zaburzeniami świadomości

Wstęp: Zaburzenia świadomości (DOC) to seria zaburzeń pobudzenia i funkcji poznawczych wtórnych do najpoważniejszego uszkodzenia mózgu. Po zdiagnozowaniu u pacjenta DOC zakłada się złe rokowanie, a rehabilitacja jest bardzo ograniczona. Dlatego leczenie DOC stwarza niezwykłe wyzwania. Opisano różne protokoły leczenia, które skutecznie promowały rehabilitację pacjentów DOC. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), jako nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, wykazała potencjał rehabilitacji świadomości pacjentów z DOC, ponieważ jest skuteczna w regulacji ośrodkowego układu nerwowego.

Metody i projekt: Ten protokół jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą krzyżową. Łącznie 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy 1 lub grupy 2 w stosunku 1:1, po 15 pacjentów w każdej grupie. Każdy pacjent otrzyma 20 sesji, w tym 10 sesji aktywnych i 10 pozorowanych, oddzielonych 10-dniowym okresem wymywania. Aktywny rTMS będzie obejmował 10 Hz rTMS na indywidualnie wybranym obszarze u każdego uczestnika. Pierwotne i drugorzędowe wskaźniki oceny zostaną przeprowadzone na każdej linii podstawowej i po leczeniu rTMS. Pierwotny wynik zostanie określony jako odpowiedź behawioralna na leczenie mierzona za pomocą Skali Wychodzenia ze Śpiączki - Poprawiona (CRS-R). EEG o wysokiej gęstości w stanie spoczynku zostanie również zarejestrowane w celu zbadania korelatów neurofizjologicznych za pomocą rTMS.

Dyskusja: Niniejsze badanie przyczyni się do określenia roli rTMS w leczeniu pacjentów z DOC i scharakteryzowania neuronalnych korelatów jego działania. Badacze zaproponowali metodę zindywidualizowanego wyboru celu dla pacjentów z DOC w oparciu o istniejący złoty standardowy wynik CRS-R i MRI oraz wykorzystali krzyżową randomizowaną próbę kontrolną w celu zweryfikowania roli rTMS w leczeniu DOC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chengwei Xu, BSc
  • Numer telefonu: +86 134 5045 7096
  • E-mail: 943131151@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qiuyou Xie, PhD
  • Numer telefonu: +86 139 0301 9604
  • E-mail: 764942251@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nabyte urazy mózgu mniej niż 1 rok i więcej niż 28 dni w DOC;
  2. diagnostyka kliniczna choroby DOC;
  3. brak historii choroby neuropsychiatrycznej;
  4. brak przeciwwskazań do rTMS lub EEG, brak stosowania środków uspokajających lub innych leków mogących zakłócać stymulację mózgu, takich jak blokery kanałów Na+, Ca2+ czy antagoniści receptora NMDA;
  5. stabilny stan choroby i parametry życiowe;
  6. rodziny pacjentów zgłosiły się dobrowolnie do udziału w badaniu i wyraziły podpisaną świadomą zgodę;
  7. integralność zindywidualizowanej kory docelowej stymulacji jest weryfikowana za pomocą MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci w innych nieinwazyjnych lub inwazyjnych badaniach neuroregulacji;
  2. motoryczny potencjał wywołany (MEP) w regionie M1 nie może być indukowany przez impuls TMS;
  3. niekontrolowana padaczka, napad padaczkowy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  4. metalowy implant w czaszce, rozrusznik serca, kraniotomia pod stymulowanym miejscem, wszczepione urządzenie mózgowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa stymulacji pozorowanej do badania krzyżowego
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona na głowę pacjenta za pomocą pozorowanej cewki w badaniu naprzemiennym.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Zastosowana zostanie pozorowana cewka, która nie ma pola magnetycznego do wysłania do kory mózgowej, a jednocześnie wydaje się mieć taki sam kształt jak cewka aktywna, z dobrym przybliżeniem sprzężenia zwrotnego słuchowego.
Eksperymentalny: Zindywidualizowana grupa rTMS do badania krzyżowego
Prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona do zindywidualizowanego celu przy użyciu prawdziwej cewki w badaniu krzyżowym.
Urządzenie: zindywidualizowana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Podczas fazy aktywnej rTMS leczenie będzie prowadzone przez 10 kolejnych sesji (jedna sesja dziennie). Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji półleżącej na zwykłym krześle lub wózku inwalidzkim, a każda sesja stymulacji będzie trwała 20 minut z częstotliwością 10 Hz (czas trwania pociągu: 1 s; przerwa między pociągami: 5 s; 200 skutecznych serii stymulacji ; 2000 impulsów przy 90% RMT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej skali JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) dla badania krzyżowego 1
Ramy czasowe: bezpośrednio po 10 dniach zindywidualizowanej sesji rTMS
Zrewidowana Skala Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R), w sumie 23 punkty, jest szeroko stosowana do określania poziomu świadomości i oceny powrotu do zdrowia neurobehawioralnego pacjentów z DOC. Opiera się na sześciu podskalach, które oceniają procesy słuchowe (4 punkty), wzrokowe (5 punktów), motoryczne (6 punktów), ruchowe/mowę (3 punkty), komunikację (2 punkty) i pobudzenie (3 punkty). Każda pozycja CRS-R jest dobrze zgodna z diagnostycznymi i różnicowymi kryteriami diagnostycznymi VS/UWS, MCS i EMCS. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
bezpośrednio po 10 dniach zindywidualizowanej sesji rTMS
Zmiana w stosunku do początkowej skali JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) dla badania krzyżowego 2
Ramy czasowe: bezpośrednio po okresie wymywania
Zrewidowana Skala Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R), w sumie 23 punkty, jest szeroko stosowana do określania poziomu świadomości i oceny powrotu do zdrowia neurobehawioralnego pacjentów z DOC. Opiera się na sześciu podskalach, które oceniają procesy słuchowe (4 punkty), wzrokowe (5 punktów), motoryczne (6 punktów), ruchowe/mowę (3 punkty), komunikację (2 punkty) i pobudzenie (3 punkty). Każda pozycja CRS-R jest dobrze zgodna z diagnostycznymi i różnicowymi kryteriami diagnostycznymi VS/UWS, MCS i EMCS. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
bezpośrednio po okresie wymywania
Zmiana w stosunku do początkowej skali JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) dla badania krzyżowego 3
Ramy czasowe: natychmiast po 10 dniach pozorowanej sesji rTMS
Zrewidowana Skala Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R), w sumie 23 punkty, jest szeroko stosowana do określania poziomu świadomości i oceny powrotu do zdrowia neurobehawioralnego pacjentów z DOC. Opiera się na sześciu podskalach, które oceniają procesy słuchowe (4 punkty), wzrokowe (5 punktów), motoryczne (6 punktów), ruchowe/mowę (3 punkty), komunikację (2 punkty) i pobudzenie (3 punkty). Każda pozycja CRS-R jest dobrze zgodna z diagnostycznymi i różnicowymi kryteriami diagnostycznymi VS/UWS, MCS i EMCS. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
natychmiast po 10 dniach pozorowanej sesji rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EEG w stanie spoczynku w punkcie wyjściowym dla badania krzyżowego 1
Ramy czasowe: bezpośrednio po 10 dniach zindywidualizowanej sesji rTMS
EEG będzie pozyskiwane z 66 kanałów z pozycjami międzynarodowego systemu 10-20 przez 10 minut. Względna moc widmowa (RSP) i łączność funkcjonalna (FC) uczestników zostaną obliczone na podstawie wybranych epok EEG wolnych od artefaktów w pięciu pasmach częstotliwości: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) i γ (30-45 Hz). Badacze przeprowadzą analizę off-line, aby obliczyć RSP i FC.
bezpośrednio po 10 dniach zindywidualizowanej sesji rTMS
Zmiana EEG w stanie spoczynku w punkcie wyjściowym dla badania krzyżowego 2
Ramy czasowe: bezpośrednio po okresie wymywania
EEG będzie pozyskiwane z 66 kanałów z pozycjami międzynarodowego systemu 10-20 przez 10 minut. Względna moc widmowa (RSP) i łączność funkcjonalna (FC) uczestników zostaną obliczone na podstawie wybranych epok EEG wolnych od artefaktów w pięciu pasmach częstotliwości: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) i γ (30-45 Hz). Badacze przeprowadzą analizę off-line, aby obliczyć RSP i FC.
bezpośrednio po okresie wymywania
Zmiana z EEG w stanie spoczynku w punkcie wyjściowym dla badania krzyżowego 3
Ramy czasowe: natychmiast po 10 dniach pozorowanej sesji rTMS
EEG będzie pozyskiwane z 66 kanałów z pozycjami międzynarodowego systemu 10-20 przez 10 minut. Względna moc widmowa (RSP) i łączność funkcjonalna (FC) uczestników zostaną obliczone na podstawie wybranych epok EEG wolnych od artefaktów w pięciu pasmach częstotliwości: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) i γ (30-45 Hz). Badacze przeprowadzą analizę off-line, aby obliczyć RSP i FC.
natychmiast po 10 dniach pozorowanej sesji rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qiuyou Xie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L20210505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj