Effekter af individualiseret rTMS hos DOC-patienter
Effekt af individualiseret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse
Baggrund: Bevidsthedsforstyrrelse (DOC) er en række ophidselses- og kognitive forstyrrelser sekundært til den mest alvorlige hjerneskade. Når først en patient er diagnosticeret med en DOC, antages en dårlig prognose, og rehabiliteringen for hvem er stærkt begrænset. Derfor giver behandlingen af DOC ekstraordinære udfordringer. Forskellige behandlingsprotokoller er blevet rapporteret med succes til at fremme rehabilitering af DOC-patienter. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation(rTMS), som en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, har vist potentialer for bevidsthedsrehabilitering af DOC-patienter, da den er effektiv til at regulere centralnervesystemet.
Metoder og design: Denne protokol er et dobbeltblindt randomiseret sham-kontrolleret crossover-forsøg. I alt 30 deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten gruppe 1 eller gruppe 2 i forholdet 1:1, med 15 patienter i hver gruppe. Hver patient vil modtage 20 sessioner, hvor 10 sessioner vil være aktive og 10 vil være falske, adskilt af 10-dages udvaskningsperiode. Active-rTMS vil inkludere 10 Hz rTMS over det individuelle målrettede område på hver deltager. Primære og sekundære evalueringsindikatorer vil blive udført ved hver baseline og efter rTMS-behandling. Det primære resultat vil blive bestemt som adfærdsmæssig respons på behandling som målt ved hjælp af Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). Hviletilstands-EEG med høj densitet vil også blive optaget for at undersøge de neurofysiologiske korrelater ved rTMS.
Diskussion: Denne undersøgelse vil bidrage til at definere rollen af rTMS til behandling af DOC-patienter og karakterisere de neurale korrelater af dets handling. Efterforskerne foreslog en metode til individualiseret måludvælgelse for DOC-patienter baseret på den eksisterende guldstandard CRS-R-score og MRI, og brugte et krydsrandomiseret kontrolleret forsøg til at verificere rollen af rTMS i DOC-behandling.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chengwei Xu, BSc
- Telefonnummer: +86 134 5045 7096
- E-mail: 943131151@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiuyou Xie, PhD
- Telefonnummer: +86 139 0301 9604
- E-mail: 764942251@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qiuyou Xie, PhD
- Telefonnummer: +86 139 0301 9604
- E-mail: 764942251@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- erhvervede hjerneskader mindre end 1 år og mere end 28 dage i DOC;
- klinisk diagnose af DOC-sygdom;
- ingen sygehistorie med neuropsykiatriske sygdomme;
- ingen kontraindikationer for rTMS eller EEG, ingen beroligende midler i brug eller andre lægemidler, der kan interferere med hjernestimulering, såsom Na+ eller Ca2+ kanalblokkere eller NMDA-receptorantagonister;
- stabil sygdomstilstand og vitale tegn;
- patienternes familier meldte patienten frivilligt til at deltage i undersøgelsen og gav underskrevet informeret samtykke;
- integriteten af den individualiserede stimulationsmålcortex verificeres ved MRI.
Ekskluderingskriterier:
- patienter i andre ikke-invasive eller invasive neuroreguleringsforsøg;
- motor-fremkaldt potentiale (MEP) i M1-regionen kan ikke induceres af TMS-puls;
- ukontrolleret epilepsi, anfald inden for 4 uger før indskrivning;
- metallisk implantat i kraniet, pacemaker, kraniotomi under det stimulerede sted, implanteret hjerneanordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe for krydsstudier
Sham-stimulering vil blive leveret på patientens hoved ved hjælp af en sham-spiral i crossover-undersøgelsen.
|
Sham-spolen vil blive brugt, som ikke har noget magnetfelt at sende til hjernebarken, mens den ser ud til at have samme form som den aktive spole, med god tilnærmelse af auditiv feedback.
|
|
Eksperimentel: Individualiseret rTMS-gruppe for krydsstudier
Ægte stimulering vil blive leveret på individualiseret mål ved hjælp af en ægte spole i crossover-undersøgelsen.
|
Under den rTMS-aktive fase vil behandlingen blive givet i 10 på hinanden følgende sessioner (en session dagligt).
Deltagerne vil blive placeret i halvlænet stilling på enten en normal stol eller en kørestol, og hver stimulationssession vil vare 20 minutter med en frekvens på 10 Hz (togets varighed: 1 s; inter-tog interval: 5 s; 200 effektive stimulationsserier 2000 impulser ved 90 % af RMT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline JFK Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) for Crossover Study 1
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages individualiseret rTMS-session
|
Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R), i alt 23 point, bruges i vid udstrækning til at definere bevidsthedsniveauet og vurdere neurobehavioral recovery hos patienter med DOC.
Den er baseret på seks underskalaer, der vurderer auditive (4 point), visuelle (5 point), motoriske (6 point), motoriske/tale (3 point), kommunikation (2 point) og ophidselsesprocesser (3 point).
Hver del af CRS-R er i god overensstemmelse med de diagnostiske og differentialdiagnostiske kriterier for VS/UWS, MCS og EMCS.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
umiddelbart efter 10 dages individualiseret rTMS-session
|
|
Ændring fra baseline JFK Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) for Crossover Study 2
Tidsramme: umiddelbart efter udvaskningsperioden
|
Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R), i alt 23 point, bruges i vid udstrækning til at definere bevidsthedsniveauet og vurdere neurobehavioral recovery hos patienter med DOC.
Den er baseret på seks underskalaer, der vurderer auditive (4 point), visuelle (5 point), motoriske (6 point), motoriske/tale (3 point), kommunikation (2 point) og ophidselsesprocesser (3 point).
Hver del af CRS-R er i god overensstemmelse med de diagnostiske og differentialdiagnostiske kriterier for VS/UWS, MCS og EMCS.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
umiddelbart efter udvaskningsperioden
|
|
Ændring fra baseline JFK Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) for Crossover Study 3
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages sham rTMS session
|
Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R), i alt 23 point, bruges i vid udstrækning til at definere bevidsthedsniveauet og vurdere neurobehavioral recovery hos patienter med DOC.
Den er baseret på seks underskalaer, der vurderer auditive (4 point), visuelle (5 point), motoriske (6 point), motoriske/tale (3 point), kommunikation (2 point) og ophidselsesprocesser (3 point).
Hver del af CRS-R er i god overensstemmelse med de diagnostiske og differentialdiagnostiske kriterier for VS/UWS, MCS og EMCS.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
umiddelbart efter 10 dages sham rTMS session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hviletilstands EEG for crossover-undersøgelse 1
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages individualiseret rTMS-session
|
EEG vil blive erhvervet fra 66 kanaler med positioner i det internationale 10-20 system i 10 minutter.
Deltagernes relative spektraleffekt (RSP) og funktionelle tilslutningsmuligheder (FC) vil blive beregnet af de udvalgte artefaktfrie EEG-epoker ved fem frekvensbånd: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8) -13 Hz), β (13-30 Hz) og y (30-45 Hz).
Efterforskerne vil beregne off-line analyse for at beregne RSP og FC.
|
umiddelbart efter 10 dages individualiseret rTMS-session
|
|
Ændring fra baseline hviletilstands EEG for overkrydsningsundersøgelse 2
Tidsramme: umiddelbart efter udvaskningsperioden
|
EEG vil blive erhvervet fra 66 kanaler med positioner i det internationale 10-20 system i 10 minutter.
Deltagernes relative spektraleffekt (RSP) og funktionelle tilslutningsmuligheder (FC) vil blive beregnet af de udvalgte artefaktfrie EEG-epoker ved fem frekvensbånd: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8) -13 Hz), β (13-30 Hz) og y (30-45 Hz).
Efterforskerne vil beregne off-line analyse for at beregne RSP og FC.
|
umiddelbart efter udvaskningsperioden
|
|
Ændring fra baseline hviletilstands EEG for crossover-undersøgelse 3
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages sham rTMS session
|
EEG vil blive erhvervet fra 66 kanaler med positioner i det internationale 10-20 system i 10 minutter.
Deltagernes relative spektraleffekt (RSP) og funktionelle tilslutningsmuligheder (FC) vil blive beregnet af de udvalgte artefaktfrie EEG-epoker ved fem frekvensbånd: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8) -13 Hz), β (13-30 Hz) og y (30-45 Hz).
Efterforskerne vil beregne off-line analyse for at beregne RSP og FC.
|
umiddelbart efter 10 dages sham rTMS session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L20210505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .