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Efectos de la rTMS individualizada en pacientes DOC

7 de junio de 2023 actualizado por: Qiuyou Xie

Efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva individualizada (rTMS) en pacientes con trastorno de la conciencia

Introducción: El trastorno de la conciencia (DOC) es una serie de trastornos cognitivos y del despertar secundarios a la lesión cerebral más grave. Una vez que a un paciente se le diagnostica un DOC, se asume un mal pronóstico y la rehabilitación para quién es muy limitada. Por lo tanto, el tratamiento de DOC plantea desafíos extraordinarios. Se ha informado que varios protocolos de tratamiento han tenido éxito en la promoción de la rehabilitación de pacientes con DOC. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), como técnica de estimulación cerebral no invasiva, ha mostrado potencial para la rehabilitación de la conciencia de los pacientes DOC, ya que es eficaz en la regulación del sistema nervioso central.

Métodos y diseño: este protocolo es un ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado de forma simulada. Un total de 30 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo 1 o al grupo 2 en una proporción de 1:1, con 15 pacientes en cada grupo. Cada paciente recibirá 20 sesiones, de las cuales 10 serán activas y 10 simuladas, separadas por un período de lavado de 10 días. El rTMS activo incluirá rTMS de 10 Hz sobre el área objetivo individual de cada participante. Los indicadores de evaluación primarios y secundarios se realizarán en cada línea de base y después del tratamiento con rTMS. El resultado primario se determinará como la respuesta conductual al tratamiento medida mediante la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R). También se registrará el EEG de alta densidad en estado de reposo para investigar los correlatos neurofisiológicos mediante rTMS.

Discusión: Este estudio contribuirá a definir el papel de la rTMS para el tratamiento de pacientes DOC y caracterizar los correlatos neurales de su acción. Los investigadores propusieron un método de selección individualizada de objetivos para los pacientes con DOC en función de la puntuación CRS-R estándar de oro existente y la resonancia magnética, y utilizaron un ensayo controlado aleatorizado cruzado para verificar el papel de la rTMS en el tratamiento con DOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chengwei Xu, BSc
  • Número de teléfono: +86 134 5045 7096
  • Correo electrónico: 943131151@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiuyou Xie, PhD
  • Número de teléfono: +86 139 0301 9604
  • Correo electrónico: 764942251@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Qiuyou Xie, PhD
          • Número de teléfono: +86 139 0301 9604
          • Correo electrónico: 764942251@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. lesiones cerebrales adquiridas de menos de 1 año y más de 28 días en DOC;
  2. diagnóstico clínico de la enfermedad DOC;
  3. sin antecedentes médicos de enfermedades neuropsiquiátricas;
  4. sin contraindicaciones para rTMS o EEG, sin sedantes en uso u otras drogas que puedan interferir con la estimulación cerebral, como bloqueadores de los canales de Na+ o Ca2+ o antagonistas de los receptores de NMDA;
  5. estado estable de enfermedad y signos vitales;
  6. las familias de los pacientes ofrecieron al paciente participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado;
  7. la integridad de la corteza objetivo de estimulación individualizada se verifica mediante resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes en otros ensayos de neurorregulación no invasivos o invasivos;
  2. el potencial evocado motor (MEP) en la región M1 no puede ser inducido por el pulso TMS;
  3. epilepsia no controlada, convulsiones dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
  4. implante metálico en el cráneo, marcapasos, craneotomía bajo el sitio estimulado, dispositivo cerebral implantado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de estimulación simulada para estudio cruzado
La estimulación simulada se administrará en la cabeza del paciente mediante una bobina simulada en el estudio cruzado.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Se utilizará la bobina simulada que no tiene un campo magnético para enviar a la corteza cerebral mientras parece tener la misma forma que la bobina activa, con una buena aproximación de la retroalimentación auditiva.
Experimental: Grupo de rTMS individualizado para estudio cruzado
La estimulación real se entregará en un objetivo individualizado utilizando una bobina real en el estudio cruzado.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva individualizada
Durante la etapa activa de rTMS, el tratamiento se administrará durante 10 sesiones consecutivas (una sesión diaria). Los participantes se colocarán en posición semi-reclinada en una silla normal o en una silla de ruedas y cada sesión de estimulación tendrá una duración de 20 minutos con una frecuencia de 10 Hz (duración del tren: 1 s; intervalo entre trenes: 5 s; 200 series de estimulación efectiva ; 2000 pulsos al 90% de RMT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de recuperación del coma JFK de referencia revisada (CRS-R) para el estudio cruzado 1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 10 días de sesión individualizada de rTMS
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), un total de 23 puntos, se usa ampliamente para definir el nivel de conciencia y evaluar la recuperación neuroconductual de los pacientes con DOC. Se basa en seis subescalas que evalúan los procesos auditivo (4 puntos), visual (5 puntos), motor (6 puntos), motor/habla (3 puntos), comunicación (2 puntos) y excitación (3 puntos). Cada elemento de CRS-R está en buen acuerdo con los criterios de diagnóstico y diagnóstico diferencial de VS/UWS, MCS y EMCS. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
inmediatamente después de 10 días de sesión individualizada de rTMS
Cambio con respecto a la escala de recuperación del coma JFK de referencia revisada (CRS-R) para el estudio cruzado 2
Periodo de tiempo: inmediatamente después del período de lavado
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), un total de 23 puntos, se usa ampliamente para definir el nivel de conciencia y evaluar la recuperación neuroconductual de los pacientes con DOC. Se basa en seis subescalas que evalúan los procesos auditivo (4 puntos), visual (5 puntos), motor (6 puntos), motor/habla (3 puntos), comunicación (2 puntos) y excitación (3 puntos). Cada elemento de CRS-R está en buen acuerdo con los criterios de diagnóstico y diagnóstico diferencial de VS/UWS, MCS y EMCS. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
inmediatamente después del período de lavado
Cambio con respecto a la escala de recuperación del coma JFK de referencia revisada (CRS-R) para el estudio cruzado 3
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 10 días de sesión simulada de rTMS
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), un total de 23 puntos, se usa ampliamente para definir el nivel de conciencia y evaluar la recuperación neuroconductual de los pacientes con DOC. Se basa en seis subescalas que evalúan los procesos auditivo (4 puntos), visual (5 puntos), motor (6 puntos), motor/habla (3 puntos), comunicación (2 puntos) y excitación (3 puntos). Cada elemento de CRS-R está en buen acuerdo con los criterios de diagnóstico y diagnóstico diferencial de VS/UWS, MCS y EMCS. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
inmediatamente después de 10 días de sesión simulada de rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al EEG en estado de reposo inicial para el estudio cruzado 1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 10 días de sesión individualizada de rTMS
El EEG se adquirirá de 66 canales con posiciones del Sistema Internacional 10-20 durante 10 minutos. La potencia espectral relativa (RSP) y la conectividad funcional (FC) de los participantes se calcularán mediante las épocas de EEG sin artefactos seleccionadas en cinco bandas de frecuencia: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) y γ (30-45 Hz). Los investigadores calcularán el análisis fuera de línea para calcular RSP y FC.
inmediatamente después de 10 días de sesión individualizada de rTMS
Cambio del EEG en estado de reposo inicial para el estudio cruzado 2
Periodo de tiempo: inmediatamente después del período de lavado
El EEG se adquirirá de 66 canales con posiciones del Sistema Internacional 10-20 durante 10 minutos. La potencia espectral relativa (RSP) y la conectividad funcional (FC) de los participantes se calcularán mediante las épocas de EEG sin artefactos seleccionadas en cinco bandas de frecuencia: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) y γ (30-45 Hz). Los investigadores calcularán el análisis fuera de línea para calcular RSP y FC.
inmediatamente después del período de lavado
Cambio con respecto al EEG en estado de reposo inicial para el estudio cruzado 3
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 10 días de sesión simulada de rTMS
El EEG se adquirirá de 66 canales con posiciones del Sistema Internacional 10-20 durante 10 minutos. La potencia espectral relativa (RSP) y la conectividad funcional (FC) de los participantes se calcularán mediante las épocas de EEG sin artefactos seleccionadas en cinco bandas de frecuencia: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8 -13 Hz), β (13-30 Hz) y γ (30-45 Hz). Los investigadores calcularán el análisis fuera de línea para calcular RSP y FC.
inmediatamente después de 10 días de sesión simulada de rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qiuyou Xie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L20210505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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