- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05188391
삼각근 파열을 위한 새로운 방법: 간극 징후
삼각근 부상에 대한 새로운 검사 방법: 삼각근 간극 징후
연구 개요
상세 설명
우리 클리닉에 지원한 발목 골절 환자가 연구 참여에 동의하고 외과 적 중재를받은 환자가 연구에 참여합니다. 소아 연령 그룹은 삼각 인대 파열이 소아 연령의 발목 골절에서 흔하지 않기 때문에 연구에 포함되지 않습니다. 그러나 이 골절은 임산부에서도 볼 수 있기 때문에 수술적 치료가 필요한 임산부 환자가 있다면 연구에 포함될 수 있다.
본 연구의 주제인 "삼각근 간극 징후"는 환자의 병동 i)에서 수술 전 마취 없이 1차로, 2차로 수술실 ii) 수술 전 마취 상태에서 시행한다. 검사는 두 명의 다른 의사에 의해 수행되며 두 의사의 의견이 기록됩니다. 의사들은 눈이 멀고 다른 사람들의 결정을 알지 못할 것입니다.
삼각인대 평가에서 문헌에서 인정되는 또 다른 검사 방법인 배굴곡에서의 외회전 스트레스 검사(ERST)도 2명의 의사가 수행하고 의사의 의견이 기록됩니다. ERST는 형광 투시 제어 하에서 분석됩니다.
검사 후 내측 복사뼈 주위에 개복 수술을 시행합니다. 삼각인대가 손상되었는지(파열되었는지/파열되지 않았는지), 삼각인대의 어떤 섬유(표재/심부/표재 + 심부 섬유)가 파열되었는지를 기록합니다.
얻은 결과를 바탕으로 양성예측도, 음성예측도, 민감도, 특이도, 우도비 등의 통계적 비율을 산출한다.
삼각근 간격 징후가 ERST와 상관관계가 있는지 확인하고 그 결과를 ERST와 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esat UYGUR
- 전화번호: +905556916122
- 이메일: esatuygur@gmail.com
연구 장소
-
-
Kadıkoy
-
İstanbul, Kadıkoy, 칠면조, 34732
- 모병
- İstanbul Medeniyet University.Göztepe State Hospital
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연락하다:
- Esat UYGUR
- 전화번호: +905556916122
- 이메일: esatuygur@gmail.com
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연락하다:
- Esat UYGUR
- 전화번호: 05556916122
- 이메일: esatuygur@gmail.com
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부수사관:
- Oğuzhan Özyaman, Resident
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발목 외상으로 수술을 받은 환자
- 내측복사 부위에 개복 수술을 시행한 환자
- Maisonneuve 골절 환자
제외 기준:
- 내측 복사뼈 골절
- 거골 골절
- 소아 연령의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 포지티브 그룹(Rupture 및 Gap Sign 모두 포지티브)
Rupture와 Gap Sign은 모두 양성입니다.
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발목 골절로 진단되어 이미 내측 발목 개방 수술이 예정된 환자를 대상으로 1차 삼각근 징후 검사를 시행하고 검사 결과를 알려드립니다.
개방 수술 중에 검사 결과가 평가됩니다.
다른 이름들:
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다른: Rupture Positive Group (Rupture는 양성이지만 Gap Sign은 음성)
Rupture는 양성이지만 Gap Sign은 음성임
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발목 골절로 진단되어 이미 내측 발목 개방 수술이 예정된 환자를 대상으로 1차 삼각근 징후 검사를 시행하고 검사 결과를 알려드립니다.
개방 수술 중에 검사 결과가 평가됩니다.
다른 이름들:
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다른: Gap Sign Positive Group (파열은 없지만 Gap Sign은 양성)
파열은 없지만 Gap Sign이 양수임
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발목 골절로 진단되어 이미 내측 발목 개방 수술이 예정된 환자를 대상으로 1차 삼각근 징후 검사를 시행하고 검사 결과를 알려드립니다.
개방 수술 중에 검사 결과가 평가됩니다.
다른 이름들:
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다른: 네거티브 그룹(파열 및 갭 사인이 모두 음수임)
Rupture 및 Gap 부호는 모두 음수입니다.
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발목 골절로 진단되어 이미 내측 발목 개방 수술이 예정된 환자를 대상으로 1차 삼각근 징후 검사를 시행하고 검사 결과를 알려드립니다.
개방 수술 중에 검사 결과가 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갭 사인의 감도
기간: 24 시간
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Gap Sign은 Deltoid Gap Sign을 수행한 후 양수 또는 음수로 기록됩니다.
개방 수술 중 인대 파열이 다시 평가됩니다.
그런 다음 Chi Square 테스트를 사용하여 Gap Sign의 감도를 계산합니다.
|
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갭 사인의 특이성
기간: 24 시간
|
Gap Sign은 Deltoid Gap Sign을 수행한 후 양수 또는 음수로 기록됩니다.
개방 수술 중 인대 파열이 다시 평가됩니다.
그런 다음 Chi Square 테스트를 사용하여 Gap Sign의 특이성을 계산합니다.
|
24 시간
|
갭 사인의 우도 비율
기간: 24 시간
|
Gap Sign은 Deltoid Gap Sign을 수행한 후 양수 또는 음수로 기록됩니다.
개방 수술 중 인대 파열이 다시 평가됩니다.
그런 다음 Gap Sign의 우도 비율은 Chi Square 테스트를 사용하여 계산됩니다.
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삼각근 간격 표시에 대한 임상 시험
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Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...ASL Roma 1아직 모집하지 않음
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Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of North Carolina, Chapel HillGeorge Washington University; Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland완전한
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University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic Research Foundation완전한
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Darma Inc.Virginia Commonwealth University완전한
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University of California, San FranciscoDoris Duke Charitable Foundation; Wyss Foundation, Inc완전한외상 | 경골 골절 | 경골 개방 골절