En ny metode til deltoidrupturer: Gap Sign
En ny undersøgelsesmetode for deltoideusskader: Deltoidgap-tegn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankelfrakturpatienter, der henvendte sig til vores klinik, indvilligede i at blive inkluderet i undersøgelsen og gennemgik kirurgisk indgreb, vil deltage i undersøgelsen. Den pædiatriske aldersgruppe vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, da deltoidea-ligamentrivninger ikke er almindelige ved ankelfrakturer i pædiatrisk alder. Men da dette brud også kan ses hos gravide, kan de indgå i undersøgelsen, hvis der er en gravid patient, som skal have kirurgisk behandling.
"Deltoid Gap Sign", som er hovedemnet for denne undersøgelse, vil blive udført hos patienter, først på patientafdeling i) uden præoperativ anæstesi, for det andet på operationsstue ii) under anæstesi før operationen. Undersøgelsen vil blive udført af to forskellige læger, og begge lægers udtalelse vil blive noteret. Læger vil blive blindet og vil ikke kende andres beslutninger.
Ekstern rotationsstresstest (ERST) ved dorsalfleksion, som er en anden undersøgelsesmetode, der er accepteret i litteraturen i evalueringen af deltoideus-ligamentet, vil også blive udført af to læger, og lægernes udtalelser vil blive noteret. ERST vil blive analyseret under fluoroskopi kontrol.
Efter undersøgelsen vil der blive udført åben kirurgi omkring den mediale malleol. Det vil blive bemærket, om deltoideus ligamentet var skadet (sprængt/ikke sprængt), hvilke fibre i deltoideus ligamentet (overfladisk/dyb/overfladisk + dybe fibre) var sprængt.
Statistiske forhold såsom positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold vil blive beregnet baseret på de opnåede resultater.
Deltoid gap-tegn vil blive kontrolleret, om det er korreleret med ERST, og resultaterne vil blive sammenlignet med ERST.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esat UYGUR
- Telefonnummer: +905556916122
- E-mail: esatuygur@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kadıkoy
-
İstanbul, Kadıkoy, Kalkun, 34732
- Rekruttering
- İstanbul Medeniyet University.Göztepe State Hospital
-
Kontakt:
- Esat UYGUR
- Telefonnummer: +905556916122
- E-mail: esatuygur@gmail.com
-
Kontakt:
- Esat UYGUR
- Telefonnummer: 05556916122
- E-mail: esatuygur@gmail.com
-
Underforsker:
- Oğuzhan Özyaman, Resident
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var opereret på grund af ankeltraume
- Patienter, der var blevet udført en åben operation i den mediale malleolusregion
- Patienter med Maisonneuve-frakturer
Ekskluderingskriterier:
- Mediale malleolusfrakturer
- Talus frakturer
- Patienter i pædiatrisk alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Positiv gruppe (Rupture og Gap Sign er begge positive)
Rupture og Gap Sign er begge positive
|
Først vil der blive udført deltoid-tegntest, og resultatet af testen noteres for de patienter, som allerede er planlagt til åben medial ankeloperation på grund af diagnosticeret ankelfraktur.
Under den åbne operation vil testresultaterne blive evalueret.
Andre navne:
|
|
Andet: Rupture Positiv Group (Rupture positiv, men Gap Sign er negativ)
Brud positiv, men Gap Sign er negativ
|
Først vil der blive udført deltoid-tegntest, og resultatet af testen noteres for de patienter, som allerede er planlagt til åben medial ankeloperation på grund af diagnosticeret ankelfraktur.
Under den åbne operation vil testresultaterne blive evalueret.
Andre navne:
|
|
Andet: Gap Sign Positiv Group (Ingen brud eksisterer, men Gap Sign er positiv)
Der er ingen brud, men Gap Sign er positivt
|
Først vil der blive udført deltoid-tegntest, og resultatet af testen noteres for de patienter, som allerede er planlagt til åben medial ankeloperation på grund af diagnosticeret ankelfraktur.
Under den åbne operation vil testresultaterne blive evalueret.
Andre navne:
|
|
Andet: Negativ gruppe (Ruptur- og Gap-tegn er begge negative)
Brud og Gap-tegn er begge negative
|
Først vil der blive udført deltoid-tegntest, og resultatet af testen noteres for de patienter, som allerede er planlagt til åben medial ankeloperation på grund af diagnosticeret ankelfraktur.
Under den åbne operation vil testresultaterne blive evalueret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gap-tegnets følsomhed
Tidsramme: 24 timer
|
Gap Sign vil blive registreret enten positivt eller negativt efter udførelse af Deltoid Gap Sign.
Under den åbne operation vil ledbåndsrupturen blive evalueret igen.
Derefter vil følsomheden af Gap Sign blive beregnet ved hjælp af Chi Square test.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gap-tegnets specificitet
Tidsramme: 24 timer
|
Gap Sign vil blive registreret enten positivt eller negativt efter udførelse af Deltoid Gap Sign.
Under den åbne operation vil ledbåndsrupturen blive evalueret igen.
Derefter vil specificiteten af Gap Sign blive beregnet ved hjælp af Chi Square test.
|
24 timer
|
|
Sandsynlighedsforhold for Gap-tegnet
Tidsramme: 24 timer
|
Gap Sign vil blive registreret enten positivt eller negativt efter udførelse af Deltoid Gap Sign.
Under den åbne operation vil ledbåndsrupturen blive evalueret igen.
Derefter vil sandsynlighedsforhold for Gap Sign blive beregnet ved hjælp af Chi Square test.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .