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Eine neue Methode für Deltoideusbrüche: Gap Sign

6. März 2023 aktualisiert von: Esat UYGUR, Goztepe Training and Research Hospital

Eine neuartige Untersuchungsmethode für Verletzungen des Deltamuskels: Deltoid Gap Sign

"Deltoid Gap Sign", eine neue Untersuchungsmethode für Deltoidbandverletzungen, soll untersucht werden. Es wird analysiert, ob es mit dem Außenrotations-Stresstest korreliert. Die Studie ist als verblindete, vergleichende und prospektive Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Knöchelfrakturen, die sich in unserer Klinik für die Aufnahme in die Studie beworben haben und sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, werden an der Studie teilnehmen. Die pädiatrische Altersgruppe wird nicht in die Studie aufgenommen, da Risse des Deltabandes bei Sprunggelenksfrakturen im pädiatrischen Alter nicht üblich sind. Da diese Fraktur jedoch auch bei schwangeren Frauen zu sehen ist, kann eine schwangere Patientin, die operiert werden muss, in die Studie aufgenommen werden.

Das „Deltoid Gap Sign“, das das Hauptthema dieser Studie ist, wird bei Patienten erstens auf der Patientenstation i) ohne präoperative Anästhesie, zweitens im Operationssaal ii) unter Narkose vor der Operation durchgeführt. Die Untersuchung wird von zwei verschiedenen Ärzten durchgeführt und die Meinung beider Ärzte wird notiert. Ärzte werden geblendet und kennen die Entscheidungen anderer nicht.

Der Außenrotationsbelastungstest (ERST) in Dorsalflexion, eine weitere in der Literatur akzeptierte Untersuchungsmethode zur Beurteilung des Deltabandes, wird ebenfalls von zwei Ärzten durchgeführt und die Meinungen der Ärzte notiert. ERST wird unter Durchleuchtungskontrolle analysiert.

Nach der Untersuchung wird eine offene Operation um den Innenknöchel herum durchgeführt. Es wird festgehalten, ob das Ligamentum deltoideum verletzt war (gerissen/nicht gerissen), welche Fasern des Ligamentum deltoideus (oberflächliche/tiefe/oberflächliche + tiefe Fasern) gerissen waren.

Statistische Verhältnisse wie positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Sensitivität, Spezifität und Wahrscheinlichkeitsverhältnis werden basierend auf den erhaltenen Ergebnissen berechnet.

Das Deltoideus-Lücke-Zeichen wird überprüft, ob es mit ERST korreliert, und die Ergebnisse werden mit dem ERST verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kadıkoy
      • İstanbul, Kadıkoy, Truthahn, 34732
        • Rekrutierung
        • İstanbul Medeniyet University.Göztepe State Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Oğuzhan Özyaman, Resident

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines Sprunggelenktraumas operiert wurden
  • Patienten, bei denen eine offene Operation im Bereich des Innenknöchels durchgeführt wurde
  • Patienten mit Maisonneuve-Frakturen

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen des Innenknöchels
  • Talusfrakturen
  • Patienten im pädiatrischen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Positive Gruppe (Bruch- und Lückenzeichen sind beide positiv)
Rupture und Gap Sign sind beide positiv
Zuerst wird ein Deltamuskeltest durchgeführt und das Ergebnis des Tests wird für die Patienten vermerkt, für die bereits eine offene mediale Knöcheloperation aufgrund einer diagnostizierten Knöchelfraktur geplant ist. Während der offenen Operation werden die Testergebnisse ausgewertet.
Andere Namen:
  • Offene (visuelle) Untersuchung des Bandes
Sonstiges: Bruch-Positiv-Gruppe (Bruch-positiv, aber Gap-Zeichen ist negativ)
Bruch positiv, aber Lückenzeichen ist negativ
Zuerst wird ein Deltamuskeltest durchgeführt und das Ergebnis des Tests wird für die Patienten vermerkt, für die bereits eine offene mediale Knöcheloperation aufgrund einer diagnostizierten Knöchelfraktur geplant ist. Während der offenen Operation werden die Testergebnisse ausgewertet.
Andere Namen:
  • Offene (visuelle) Untersuchung des Bandes
Sonstiges: Gap Sign Positive Group (keine Ruptur vorhanden, aber Gap Sign positiv)
Es liegt kein Bruch vor, aber das Lückenzeichen ist positiv
Zuerst wird ein Deltamuskeltest durchgeführt und das Ergebnis des Tests wird für die Patienten vermerkt, für die bereits eine offene mediale Knöcheloperation aufgrund einer diagnostizierten Knöchelfraktur geplant ist. Während der offenen Operation werden die Testergebnisse ausgewertet.
Andere Namen:
  • Offene (visuelle) Untersuchung des Bandes
Sonstiges: Negative Gruppe (Bruch- und Lückenzeichen sind beide negativ)
Bruch- und Lückenzeichen sind beide negativ
Zuerst wird ein Deltamuskeltest durchgeführt und das Ergebnis des Tests wird für die Patienten vermerkt, für die bereits eine offene mediale Knöcheloperation aufgrund einer diagnostizierten Knöchelfraktur geplant ist. Während der offenen Operation werden die Testergebnisse ausgewertet.
Andere Namen:
  • Offene (visuelle) Untersuchung des Bandes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Lückenzeichens
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Lückenzeichen wird entweder positiv oder negativ aufgezeichnet, nachdem das Deltoid-Lückenzeichen durchgeführt wurde. Bei der offenen Operation wird der Bänderriss erneut beurteilt. Dann wird die Empfindlichkeit des Lückenzeichens mit dem Chi-Quadrat-Test berechnet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des Lückenzeichens
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Lückenzeichen wird entweder positiv oder negativ aufgezeichnet, nachdem das Deltoid-Lückenzeichen durchgeführt wurde. Bei der offenen Operation wird der Bänderriss erneut beurteilt. Dann wird die Spezifität des Lückenzeichens unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests berechnet.
24 Stunden
Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des Lückenzeichens
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Lückenzeichen wird entweder positiv oder negativ aufgezeichnet, nachdem das Deltoid-Lückenzeichen durchgeführt wurde. Bei der offenen Operation wird der Bänderriss erneut beurteilt. Dann werden Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des Lückenzeichens unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests berechnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Deltoideus-Lücke-Zeichen

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