- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05188391
Eine neue Methode für Deltoideusbrüche: Gap Sign
Eine neuartige Untersuchungsmethode für Verletzungen des Deltamuskels: Deltoid Gap Sign
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Knöchelfrakturen, die sich in unserer Klinik für die Aufnahme in die Studie beworben haben und sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, werden an der Studie teilnehmen. Die pädiatrische Altersgruppe wird nicht in die Studie aufgenommen, da Risse des Deltabandes bei Sprunggelenksfrakturen im pädiatrischen Alter nicht üblich sind. Da diese Fraktur jedoch auch bei schwangeren Frauen zu sehen ist, kann eine schwangere Patientin, die operiert werden muss, in die Studie aufgenommen werden.
Das „Deltoid Gap Sign“, das das Hauptthema dieser Studie ist, wird bei Patienten erstens auf der Patientenstation i) ohne präoperative Anästhesie, zweitens im Operationssaal ii) unter Narkose vor der Operation durchgeführt. Die Untersuchung wird von zwei verschiedenen Ärzten durchgeführt und die Meinung beider Ärzte wird notiert. Ärzte werden geblendet und kennen die Entscheidungen anderer nicht.
Der Außenrotationsbelastungstest (ERST) in Dorsalflexion, eine weitere in der Literatur akzeptierte Untersuchungsmethode zur Beurteilung des Deltabandes, wird ebenfalls von zwei Ärzten durchgeführt und die Meinungen der Ärzte notiert. ERST wird unter Durchleuchtungskontrolle analysiert.
Nach der Untersuchung wird eine offene Operation um den Innenknöchel herum durchgeführt. Es wird festgehalten, ob das Ligamentum deltoideum verletzt war (gerissen/nicht gerissen), welche Fasern des Ligamentum deltoideus (oberflächliche/tiefe/oberflächliche + tiefe Fasern) gerissen waren.
Statistische Verhältnisse wie positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Sensitivität, Spezifität und Wahrscheinlichkeitsverhältnis werden basierend auf den erhaltenen Ergebnissen berechnet.
Das Deltoideus-Lücke-Zeichen wird überprüft, ob es mit ERST korreliert, und die Ergebnisse werden mit dem ERST verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esat UYGUR
- Telefonnummer: +905556916122
- E-Mail: esatuygur@gmail.com
Studienorte
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Kadıkoy
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İstanbul, Kadıkoy, Truthahn, 34732
- Rekrutierung
- İstanbul Medeniyet University.Göztepe State Hospital
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Kontakt:
- Esat UYGUR
- Telefonnummer: +905556916122
- E-Mail: esatuygur@gmail.com
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Kontakt:
- Esat UYGUR
- Telefonnummer: 05556916122
- E-Mail: esatuygur@gmail.com
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Unterermittler:
- Oğuzhan Özyaman, Resident
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen eines Sprunggelenktraumas operiert wurden
- Patienten, bei denen eine offene Operation im Bereich des Innenknöchels durchgeführt wurde
- Patienten mit Maisonneuve-Frakturen
Ausschlusskriterien:
- Frakturen des Innenknöchels
- Talusfrakturen
- Patienten im pädiatrischen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Positive Gruppe (Bruch- und Lückenzeichen sind beide positiv)
Rupture und Gap Sign sind beide positiv
|
Zuerst wird ein Deltamuskeltest durchgeführt und das Ergebnis des Tests wird für die Patienten vermerkt, für die bereits eine offene mediale Knöcheloperation aufgrund einer diagnostizierten Knöchelfraktur geplant ist.
Während der offenen Operation werden die Testergebnisse ausgewertet.
Andere Namen:
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Sonstiges: Bruch-Positiv-Gruppe (Bruch-positiv, aber Gap-Zeichen ist negativ)
Bruch positiv, aber Lückenzeichen ist negativ
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Zuerst wird ein Deltamuskeltest durchgeführt und das Ergebnis des Tests wird für die Patienten vermerkt, für die bereits eine offene mediale Knöcheloperation aufgrund einer diagnostizierten Knöchelfraktur geplant ist.
Während der offenen Operation werden die Testergebnisse ausgewertet.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Gap Sign Positive Group (keine Ruptur vorhanden, aber Gap Sign positiv)
Es liegt kein Bruch vor, aber das Lückenzeichen ist positiv
|
Zuerst wird ein Deltamuskeltest durchgeführt und das Ergebnis des Tests wird für die Patienten vermerkt, für die bereits eine offene mediale Knöcheloperation aufgrund einer diagnostizierten Knöchelfraktur geplant ist.
Während der offenen Operation werden die Testergebnisse ausgewertet.
Andere Namen:
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Sonstiges: Negative Gruppe (Bruch- und Lückenzeichen sind beide negativ)
Bruch- und Lückenzeichen sind beide negativ
|
Zuerst wird ein Deltamuskeltest durchgeführt und das Ergebnis des Tests wird für die Patienten vermerkt, für die bereits eine offene mediale Knöcheloperation aufgrund einer diagnostizierten Knöchelfraktur geplant ist.
Während der offenen Operation werden die Testergebnisse ausgewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit des Lückenzeichens
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Lückenzeichen wird entweder positiv oder negativ aufgezeichnet, nachdem das Deltoid-Lückenzeichen durchgeführt wurde.
Bei der offenen Operation wird der Bänderriss erneut beurteilt.
Dann wird die Empfindlichkeit des Lückenzeichens mit dem Chi-Quadrat-Test berechnet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifität des Lückenzeichens
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Lückenzeichen wird entweder positiv oder negativ aufgezeichnet, nachdem das Deltoid-Lückenzeichen durchgeführt wurde.
Bei der offenen Operation wird der Bänderriss erneut beurteilt.
Dann wird die Spezifität des Lückenzeichens unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests berechnet.
|
24 Stunden
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des Lückenzeichens
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Lückenzeichen wird entweder positiv oder negativ aufgezeichnet, nachdem das Deltoid-Lückenzeichen durchgeführt wurde.
Bei der offenen Operation wird der Bänderriss erneut beurteilt.
Dann werden Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des Lückenzeichens unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests berechnet.
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Deltoideus-Lücke-Zeichen
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Marc-André Maheu-CadotteAbgeschlossen
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Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaRekrutierung
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Seattle Children's Research Institute (SCRI)Beendet
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Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Noch keine Rekrutierung
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Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungWissen, Einstellungen, PraxisVereinigte Staaten
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
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University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic Research...Abgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillGeorge Washington University; Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)Aktiv, nicht rekrutierendHIVDominikanische Republik
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George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Transcultural Psychosocial Organization...RekrutierungDepression | Psychotische Störungen | Alkoholkonsumstörung | Psychische Störung | AngststörungNepal