Um novo método para rupturas deltóides: sinal de lacuna
Um novo método de exame para lesões do deltoide: sinal do intervalo do deltóide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com fratura de tornozelo que se inscreveram em nossa clínica concordaram em ser incluídos no estudo e foram submetidos a intervenção cirúrgica. A faixa etária pediátrica não será incluída no estudo, uma vez que as rupturas do ligamento deltoide não são comuns nas fraturas do tornozelo na idade pediátrica. Porém, como essa fratura também pode ser observada em gestantes, caso haja gestante que necessite de tratamento cirúrgico, ela poderá ser incluída no estudo.
O "Deltoid Gap Sign", que é o tema principal deste estudo, será realizado em pacientes primeiramente na enfermaria i) sem anestesia pré-operatória, em segundo lugar no centro cirúrgico ii) sob anestesia antes da operação. O exame será realizado por dois médicos diferentes e a opinião de ambos será anotada. Os médicos ficarão cegos e não saberão as decisões dos outros.
O teste de estresse de rotação externa (ERST) em dorsiflexão, que é outro método de exame aceito na literatura na avaliação do ligamento deltóide, também será realizado por dois médicos e as opiniões dos médicos serão anotadas. O ERST será analisado sob controle de fluoroscopia.
Após o exame, a cirurgia aberta será realizada ao redor do maléolo medial. Será observado se o ligamento deltóide foi lesado (rompido/não rompido), quais fibras do ligamento deltóide (fibras superficiais/profundas/superficiais + profundas) foram rompidas.
Razões estatísticas como valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade, especificidade e razão de verossimilhança serão calculadas com base nos resultados obtidos.
O sinal do gap deltóide será verificado se está correlacionado com o ERST e os resultados serão comparados com o ERST.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esat UYGUR
- Número de telefone: +905556916122
- E-mail: esatuygur@gmail.com
Locais de estudo
-
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Kadıkoy
-
İstanbul, Kadıkoy, Peru, 34732
- Recrutamento
- İstanbul Medeniyet University.Göztepe State Hospital
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Contato:
- Esat UYGUR
- Número de telefone: +905556916122
- E-mail: esatuygur@gmail.com
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Contato:
- Esat UYGUR
- Número de telefone: 05556916122
- E-mail: esatuygur@gmail.com
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Subinvestigador:
- Oğuzhan Özyaman, Resident
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados por trauma no tornozelo
- Pacientes que realizaram cirurgia aberta na região do maléolo medial
- Pacientes com fraturas de Maisonneuve
Critério de exclusão:
- Fraturas do maléolo medial
- Fraturas do tálus
- Pacientes em idade pediátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo Positivo (Ruptura e Sinal de Gap são ambos positivos)
Ruptura e Gap Sign são ambos positivos
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Inicialmente será realizado o teste do sinal do deltóide e anotado o resultado do teste para os pacientes que já estão agendados para cirurgia aberta medial do tornozelo devido ao diagnóstico de fratura do tornozelo.
Durante a cirurgia aberta, os resultados dos exames serão avaliados.
Outros nomes:
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Outro: Grupo Positivo de Ruptura (Ruptura positiva, mas Sinal de Gap é negativo)
Ruptura positiva, mas Gap Sign é negativo
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Inicialmente será realizado o teste do sinal do deltóide e anotado o resultado do teste para os pacientes que já estão agendados para cirurgia aberta medial do tornozelo devido ao diagnóstico de fratura do tornozelo.
Durante a cirurgia aberta, os resultados dos exames serão avaliados.
Outros nomes:
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Outro: Grupo positivo de sinal de lacuna (não existe ruptura, mas o sinal de lacuna é positivo)
Não existe ruptura, mas o sinal do intervalo é positivo
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Inicialmente será realizado o teste do sinal do deltóide e anotado o resultado do teste para os pacientes que já estão agendados para cirurgia aberta medial do tornozelo devido ao diagnóstico de fratura do tornozelo.
Durante a cirurgia aberta, os resultados dos exames serão avaliados.
Outros nomes:
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Outro: Grupo negativo (sinal de ruptura e lacuna são ambos negativos)
O sinal de ruptura e lacuna são ambos negativos
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Inicialmente será realizado o teste do sinal do deltóide e anotado o resultado do teste para os pacientes que já estão agendados para cirurgia aberta medial do tornozelo devido ao diagnóstico de fratura do tornozelo.
Durante a cirurgia aberta, os resultados dos exames serão avaliados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do Sinal de Gap
Prazo: 24 horas
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O sinal de lacuna será registrado como positivo ou negativo após a execução do sinal de lacuna deltóide.
Durante a cirurgia aberta, a ruptura do ligamento será avaliada novamente.
Em seguida, a sensibilidade do Gap Sign será calculada usando o teste Chi Square.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade do sinal de lacuna
Prazo: 24 horas
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O sinal de lacuna será registrado como positivo ou negativo após a execução do sinal de lacuna deltóide.
Durante a cirurgia aberta, a ruptura do ligamento será avaliada novamente.
Em seguida, a especificidade do Gap Sign será calculada usando o teste Chi Square.
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24 horas
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Razões de verossimilhança do sinal de lacuna
Prazo: 24 horas
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O sinal de lacuna será registrado como positivo ou negativo após a execução do sinal de lacuna deltóide.
Durante a cirurgia aberta, a ruptura do ligamento será avaliada novamente.
Em seguida, as razões de verossimilhança do Gap Sign serão calculadas usando o teste Qui-quadrado.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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