- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05188391
Un nuevo método para las rupturas de deltoides: Gap Sign
Un método de examen novedoso para las lesiones del deltoides: Signo de la brecha del deltoides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fractura de tobillo que aplicaron a nuestra clínica aceptaron ser incluidos en el estudio y se sometieron a una intervención quirúrgica participarán en el estudio. El grupo de edad pediátrica no se incluirá en el estudio, ya que las roturas del ligamento deltoideo no son frecuentes en las fracturas de tobillo en la edad pediátrica. Sin embargo, dado que esta fractura también se puede ver en mujeres embarazadas, si hay una paciente embarazada que requerirá tratamiento quirúrgico, se puede incluir en el estudio.
El "Signo de la brecha del deltoides", que es el tema principal de este estudio, se realizará en pacientes en primer lugar en la sala de pacientes i) sin anestesia preoperatoria, en segundo lugar en el quirófano ii) bajo anestesia antes de la operación. El examen será realizado por dos médicos diferentes y se tomará nota de la opinión de ambos médicos. Los médicos estarán cegados y no conocerán las decisiones de los demás.
La prueba de estrés de rotación externa (ERST) en dorsiflexión, que es otro método de examen aceptado en la literatura en la evaluación del ligamento deltoideo, también será realizada por dos médicos y se tomará nota de las opiniones de los médicos. ERST se analizará bajo control de fluoroscopia.
Después del examen, se realizará una cirugía abierta alrededor del maléolo medial. Se anotará si el ligamento deltoideo estaba lesionado (roto/no roto), qué fibras del ligamento deltoideo (fibras superficiales/profundas/superficiales + profundas) estaban rotas.
Los índices estadísticos, como el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la sensibilidad, la especificidad y el índice de probabilidad, se calcularán en función de los resultados obtenidos.
Se comprobará el signo de la brecha deltoidea si está correlacionado con el ERST y los resultados se compararán con el ERST.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esat UYGUR
- Número de teléfono: +905556916122
- Correo electrónico: esatuygur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kadıkoy
-
İstanbul, Kadıkoy, Pavo, 34732
- Reclutamiento
- İstanbul Medeniyet University.Göztepe State Hospital
-
Contacto:
- Esat UYGUR
- Número de teléfono: +905556916122
- Correo electrónico: esatuygur@gmail.com
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Contacto:
- Esat UYGUR
- Número de teléfono: 05556916122
- Correo electrónico: esatuygur@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Oğuzhan Özyaman, Resident
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados por traumatismo de tobillo
- Pacientes a los que se les había realizado una cirugía abierta en la región del maléolo medial
- Pacientes con fracturas de Maisonneuve
Criterio de exclusión:
- Fracturas del maléolo medial
- Fracturas de astrágalo
- Pacientes en edad pediátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo positivo (Ruptura y Gap Sign son ambos positivos)
Ruptura y Gap Sign son ambos positivos
|
En primer lugar, se realizará una prueba del signo del deltoides y se anotará el resultado de la prueba para los pacientes que ya tienen programada una cirugía abierta de tobillo medial debido a un diagnóstico de fractura de tobillo.
Durante la cirugía abierta, se evaluarán los resultados de la prueba.
Otros nombres:
|
Otro: Grupo de Ruptura Positiva (Ruptura positiva pero Gap Sign es negativo)
Ruptura positiva pero Gap Sign es negativo
|
En primer lugar, se realizará una prueba del signo del deltoides y se anotará el resultado de la prueba para los pacientes que ya tienen programada una cirugía abierta de tobillo medial debido a un diagnóstico de fractura de tobillo.
Durante la cirugía abierta, se evaluarán los resultados de la prueba.
Otros nombres:
|
Otro: Gap Sign Positive Group (No existe ruptura pero Gap Sign es positivo)
No existe ruptura pero Gap Sign es positivo
|
En primer lugar, se realizará una prueba del signo del deltoides y se anotará el resultado de la prueba para los pacientes que ya tienen programada una cirugía abierta de tobillo medial debido a un diagnóstico de fractura de tobillo.
Durante la cirugía abierta, se evaluarán los resultados de la prueba.
Otros nombres:
|
Otro: Grupo negativo (los signos Ruptura y Gap son negativos)
Los signos de ruptura y brecha son negativos
|
En primer lugar, se realizará una prueba del signo del deltoides y se anotará el resultado de la prueba para los pacientes que ya tienen programada una cirugía abierta de tobillo medial debido a un diagnóstico de fractura de tobillo.
Durante la cirugía abierta, se evaluarán los resultados de la prueba.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad del signo de brecha
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Gap Sign se registrará como positivo o negativo después de realizar Deltoid Gap Sign.
Durante la cirugía abierta, se evaluará nuevamente la ruptura del ligamento.
Luego, la sensibilidad de Gap Sign se calculará utilizando la prueba Chi Square.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Especificidad del Signo de la Brecha
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Gap Sign se registrará como positivo o negativo después de realizar Deltoid Gap Sign.
Durante la cirugía abierta, se evaluará nuevamente la ruptura del ligamento.
Luego, la especificidad de Gap Sign se calculará utilizando la prueba Chi Square.
|
24 horas
|
Razones de verosimilitud del Gap Sign
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Gap Sign se registrará como positivo o negativo después de realizar Deltoid Gap Sign.
Durante la cirugía abierta, se evaluará nuevamente la ruptura del ligamento.
Luego, las relaciones de probabilidad de Gap Sign se calcularán utilizando la prueba Chi Square.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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