Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un nuevo método para las rupturas de deltoides: Gap Sign

6 de marzo de 2023 actualizado por: Esat UYGUR, Goztepe Training and Research Hospital

Un método de examen novedoso para las lesiones del deltoides: Signo de la brecha del deltoides

Se investigará el "Signo de brecha deltoideo", que sería un nuevo método de examen para las lesiones del ligamento deltoideo. Se analizará si se correlaciona con la prueba de esfuerzo de rotación externa. El estudio está diseñado como un ensayo ciego, comparativo y prospectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con fractura de tobillo que aplicaron a nuestra clínica aceptaron ser incluidos en el estudio y se sometieron a una intervención quirúrgica participarán en el estudio. El grupo de edad pediátrica no se incluirá en el estudio, ya que las roturas del ligamento deltoideo no son frecuentes en las fracturas de tobillo en la edad pediátrica. Sin embargo, dado que esta fractura también se puede ver en mujeres embarazadas, si hay una paciente embarazada que requerirá tratamiento quirúrgico, se puede incluir en el estudio.

El "Signo de la brecha del deltoides", que es el tema principal de este estudio, se realizará en pacientes en primer lugar en la sala de pacientes i) sin anestesia preoperatoria, en segundo lugar en el quirófano ii) bajo anestesia antes de la operación. El examen será realizado por dos médicos diferentes y se tomará nota de la opinión de ambos médicos. Los médicos estarán cegados y no conocerán las decisiones de los demás.

La prueba de estrés de rotación externa (ERST) en dorsiflexión, que es otro método de examen aceptado en la literatura en la evaluación del ligamento deltoideo, también será realizada por dos médicos y se tomará nota de las opiniones de los médicos. ERST se analizará bajo control de fluoroscopia.

Después del examen, se realizará una cirugía abierta alrededor del maléolo medial. Se anotará si el ligamento deltoideo estaba lesionado (roto/no roto), qué fibras del ligamento deltoideo (fibras superficiales/profundas/superficiales + profundas) estaban rotas.

Los índices estadísticos, como el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la sensibilidad, la especificidad y el índice de probabilidad, se calcularán en función de los resultados obtenidos.

Se comprobará el signo de la brecha deltoidea si está correlacionado con el ERST y los resultados se compararán con el ERST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Esat UYGUR
  • Número de teléfono: +905556916122
  • Correo electrónico: esatuygur@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Kadıkoy
      • İstanbul, Kadıkoy, Pavo, 34732
        • Reclutamiento
        • İstanbul Medeniyet University.Göztepe State Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Oğuzhan Özyaman, Resident

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados por traumatismo de tobillo
  • Pacientes a los que se les había realizado una cirugía abierta en la región del maléolo medial
  • Pacientes con fracturas de Maisonneuve

Criterio de exclusión:

  • Fracturas del maléolo medial
  • Fracturas de astrágalo
  • Pacientes en edad pediátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo positivo (Ruptura y Gap Sign son ambos positivos)
Ruptura y Gap Sign son ambos positivos
En primer lugar, se realizará una prueba del signo del deltoides y se anotará el resultado de la prueba para los pacientes que ya tienen programada una cirugía abierta de tobillo medial debido a un diagnóstico de fractura de tobillo. Durante la cirugía abierta, se evaluarán los resultados de la prueba.
Otros nombres:
  • Examen abierto (visual) del ligamento
Otro: Grupo de Ruptura Positiva (Ruptura positiva pero Gap Sign es negativo)
Ruptura positiva pero Gap Sign es negativo
En primer lugar, se realizará una prueba del signo del deltoides y se anotará el resultado de la prueba para los pacientes que ya tienen programada una cirugía abierta de tobillo medial debido a un diagnóstico de fractura de tobillo. Durante la cirugía abierta, se evaluarán los resultados de la prueba.
Otros nombres:
  • Examen abierto (visual) del ligamento
Otro: Gap Sign Positive Group (No existe ruptura pero Gap Sign es positivo)
No existe ruptura pero Gap Sign es positivo
En primer lugar, se realizará una prueba del signo del deltoides y se anotará el resultado de la prueba para los pacientes que ya tienen programada una cirugía abierta de tobillo medial debido a un diagnóstico de fractura de tobillo. Durante la cirugía abierta, se evaluarán los resultados de la prueba.
Otros nombres:
  • Examen abierto (visual) del ligamento
Otro: Grupo negativo (los signos Ruptura y Gap son negativos)
Los signos de ruptura y brecha son negativos
En primer lugar, se realizará una prueba del signo del deltoides y se anotará el resultado de la prueba para los pacientes que ya tienen programada una cirugía abierta de tobillo medial debido a un diagnóstico de fractura de tobillo. Durante la cirugía abierta, se evaluarán los resultados de la prueba.
Otros nombres:
  • Examen abierto (visual) del ligamento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del signo de brecha
Periodo de tiempo: 24 horas
Gap Sign se registrará como positivo o negativo después de realizar Deltoid Gap Sign. Durante la cirugía abierta, se evaluará nuevamente la ruptura del ligamento. Luego, la sensibilidad de Gap Sign se calculará utilizando la prueba Chi Square.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad del Signo de la Brecha
Periodo de tiempo: 24 horas
Gap Sign se registrará como positivo o negativo después de realizar Deltoid Gap Sign. Durante la cirugía abierta, se evaluará nuevamente la ruptura del ligamento. Luego, la especificidad de Gap Sign se calculará utilizando la prueba Chi Square.
24 horas
Razones de verosimilitud del Gap Sign
Periodo de tiempo: 24 horas
Gap Sign se registrará como positivo o negativo después de realizar Deltoid Gap Sign. Durante la cirugía abierta, se evaluará nuevamente la ruptura del ligamento. Luego, las relaciones de probabilidad de Gap Sign se calcularán utilizando la prueba Chi Square.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

4 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Signo de brecha deltoidea

3
Suscribir