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Un nuovo metodo per le rotture deltoidi: segno di gap

6 marzo 2023 aggiornato da: Esat UYGUR, Goztepe Training and Research Hospital

Un nuovo metodo di esame per le lesioni del deltoide: il segno del gap deltoide

"Deltoid Gap Sign" che sarebbe un nuovo metodo di esame per le lesioni del legamento deltoide sarà indagato. Sarà analizzato se è correlato con lo stress test di rotazione esterna. Lo studio è concepito come uno studio in cieco, comparativo e prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno allo studio i pazienti con frattura della caviglia che si sono rivolti alla nostra clinica e hanno accettato di essere inclusi nello studio e sono stati sottoposti a intervento chirurgico. La fascia di età pediatrica non sarà inclusa nello studio, poiché le rotture del legamento deltoide non sono comuni nelle fratture della caviglia in età pediatrica. Tuttavia, poiché questa frattura può essere osservata anche nelle donne in gravidanza, se c'è una paziente incinta che richiederà un trattamento chirurgico, può essere inclusa nello studio.

Il "Deltoid Gap Sign", che è l'oggetto principale di questo studio, sarà eseguito in pazienti in primo luogo presso il reparto di degenza i) senza anestesia preoperatoria, in secondo luogo in sala operatoria ii) in anestesia prima dell'operazione. L'esame sarà effettuato da due diversi medici e verrà annotato il parere di entrambi i medici. I medici saranno accecati e non conosceranno le decisioni degli altri.

Anche l'External Rotation Stress Test (ERST) in dorsiflessione, che è un altro metodo di esame accettato in letteratura nella valutazione del legamento deltoideo, sarà eseguito da due medici e si annoteranno i pareri dei medici. L'ERST sarà analizzato sotto controllo fluoroscopico.

Dopo l'esame, verrà eseguito un intervento chirurgico a cielo aperto attorno al malleolo mediale. Si noterà se il legamento deltoide è stato danneggiato (rotto/non rotto), quali fibre del legamento deltoide (fibre superficiali/profonde/superficiali + profonde) sono state rotte.

Rapporti statistici come valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, sensibilità, specificità e rapporto di verosimiglianza saranno calcolati in base ai risultati ottenuti.

Il segno del gap deltoide verrà verificato se è correlato con l'ERST ei risultati verranno confrontati con l'ERST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadıkoy
      • İstanbul, Kadıkoy, Tacchino, 34732
        • Reclutamento
        • İstanbul Medeniyet University.Göztepe State Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Oğuzhan Özyaman, Resident

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati a causa di un trauma alla caviglia
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cielo aperto nella regione del malleolo mediale
  • Pazienti con fratture di Maisonneuve

Criteri di esclusione:

  • Fratture del malleolo mediale
  • Fratture dell'astragalo
  • Pazienti in età pediatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo positivo (Rottura e Gap Sign sono entrambi positivi)
Rottura e Gap Sign sono entrambi positivi
Test diagnostico: Segno di divario deltoide
Al primo test del segno deltoide verrà eseguito e il risultato del test verrà annotato per i pazienti a cui è già stato programmato un intervento chirurgico aperto alla caviglia mediale a causa della diagnosi di frattura della caviglia. Durante l'intervento a cielo aperto, verranno valutati i risultati del test.
Altri nomi:
  • Esame aperto (visivo) del legamento
Altro: Gruppo positivo alla rottura (rottura positiva ma il segno del divario è negativo)
Rottura positiva ma Gap Sign negativo
Test diagnostico: Segno di divario deltoide
Al primo test del segno deltoide verrà eseguito e il risultato del test verrà annotato per i pazienti a cui è già stato programmato un intervento chirurgico aperto alla caviglia mediale a causa della diagnosi di frattura della caviglia. Durante l'intervento a cielo aperto, verranno valutati i risultati del test.
Altri nomi:
  • Esame aperto (visivo) del legamento
Altro: Gruppo positivo segno gap (nessuna rottura esiste ma il segno gap è positivo)
Non esiste alcuna rottura ma il segno di gap è positivo
Test diagnostico: Segno di divario deltoide
Al primo test del segno deltoide verrà eseguito e il risultato del test verrà annotato per i pazienti a cui è già stato programmato un intervento chirurgico aperto alla caviglia mediale a causa della diagnosi di frattura della caviglia. Durante l'intervento a cielo aperto, verranno valutati i risultati del test.
Altri nomi:
  • Esame aperto (visivo) del legamento
Altro: Gruppo negativo (i segni Rupture e Gap sono entrambi negativi)
I segni di Rottura e Gap sono entrambi negativi
Test diagnostico: Segno di divario deltoide
Al primo test del segno deltoide verrà eseguito e il risultato del test verrà annotato per i pazienti a cui è già stato programmato un intervento chirurgico aperto alla caviglia mediale a causa della diagnosi di frattura della caviglia. Durante l'intervento a cielo aperto, verranno valutati i risultati del test.
Altri nomi:
  • Esame aperto (visivo) del legamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del segno del gap
Lasso di tempo: 24 ore
Il segno del gap verrà registrato positivo o negativo dopo aver eseguito il segno del gap deltoide. Durante l'intervento a cielo aperto, verrà valutata nuovamente la rottura del legamento. Quindi la sensibilità di Gap Sign sarà calcolata utilizzando il test Chi Square.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del segno del gap
Lasso di tempo: 24 ore
Il segno del gap verrà registrato positivo o negativo dopo aver eseguito il segno del gap deltoide. Durante l'intervento a cielo aperto, verrà valutata nuovamente la rottura del legamento. Quindi la specificità del Gap Sign sarà calcolata utilizzando il test Chi Square.
24 ore
Rapporti di verosimiglianza del segno di gap
Lasso di tempo: 24 ore
Il segno del gap verrà registrato positivo o negativo dopo aver eseguito il segno del gap deltoide. Durante l'intervento a cielo aperto, verrà valutata nuovamente la rottura del legamento. Quindi i rapporti di verosimiglianza di Gap Sign saranno calcolati utilizzando il test Chi Square.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goztepe Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Segno di divario deltoide

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