- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05188391
Nová metoda pro ruptury deltového svalu: Gap Sign
Nová vyšetřovací metoda pro poranění deltového svalu: znak deltoidní mezery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se zúčastní pacienti s frakturou kotníku, kteří se přihlásili na naši kliniku, souhlasili se zařazením do studie a podstoupili chirurgický zákrok. Pediatrická věková skupina nebude do studie zahrnuta, protože trhliny deltového vazu nejsou u zlomenin kotníku v dětském věku běžné. Protože se však tato zlomenina může objevit i u těhotných žen, pokud existuje těhotná pacientka, která bude vyžadovat chirurgickou léčbu, může být do studie zařazena.
"Deltoid Gap Sign", který je hlavním předmětem této studie, bude prováděn u pacientů za prvé na oddělení pacientů i) bez předoperační anestezie, za druhé na operačním sále ii) v anestezii před operací. Vyšetření provedou dva různí lékaři a vyjádření obou lékařů se zaznamená. Lékaři budou zaslepeni a nebudou znát rozhodnutí ostatních.
Externí rotační zátěžový test (ERST) v dorzální flexi, což je další v literatuře akceptovaná vyšetřovací metoda při hodnocení deltového vazu, provedou také dva lékaři a názory lékařů budou zaznamenány. ERST bude analyzován pod kontrolou fluoroskopie.
Po vyšetření bude provedena otevřená operace kolem mediálního malleolu. Bude poznamenáno, zda došlo k poranění deltového vazu (přetržení/nepřetržení), která vlákna deltového vazu (povrchní/hluboká/povrchová + hluboká vlákna) byla přetržena.
Na základě získaných výsledků budou vypočteny statistické poměry, jako je pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, citlivost, specificita a poměr pravděpodobnosti.
Znak deltoidní mezery bude zkontrolován, zda koreluje s ERST a výsledky budou porovnány s ERST.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esat UYGUR
- Telefonní číslo: +905556916122
- E-mail: esatuygur@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kadıkoy
-
İstanbul, Kadıkoy, Krocan, 34732
- Nábor
- İstanbul Medeniyet University.Göztepe State Hospital
-
Kontakt:
- Esat UYGUR
- Telefonní číslo: +905556916122
- E-mail: esatuygur@gmail.com
-
Kontakt:
- Esat UYGUR
- Telefonní číslo: 05556916122
- E-mail: esatuygur@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oğuzhan Özyaman, Resident
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli operováni kvůli traumatu kotníku
- Pacienti, kterým byla provedena otevřená operace v oblasti mediálního malleolu
- Pacienti s Maisonneuvovými zlomeninami
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny mediálního kotníku
- Zlomeniny talu
- Pacienti v dětském věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pozitivní skupina (Ruptura a Gap Sign jsou obě pozitivní)
Rupture a Gap Sign jsou pozitivní
|
Nejprve bude proveden test deltového znaménka a výsledek testu bude zaznamenán u pacientů, kteří již mají naplánovanou otevřenou operaci mediálního kotníku kvůli diagnóze zlomeniny kotníku.
Při otevřené operaci budou vyhodnoceny výsledky testu.
Ostatní jména:
|
Jiný: Roztržka pozitivní skupina (ruptura pozitivní, ale znaménko mezery je negativní)
Ruptura pozitivní, ale Gap Sign je negativní
|
Nejprve bude proveden test deltového znaménka a výsledek testu bude zaznamenán u pacientů, kteří již mají naplánovanou otevřenou operaci mediálního kotníku kvůli diagnóze zlomeniny kotníku.
Při otevřené operaci budou vyhodnoceny výsledky testu.
Ostatní jména:
|
Jiný: Pozitivní skupina znaménka mezery (neexistuje žádná trhlina, ale znaménko mezery je pozitivní)
Žádná ruptura neexistuje, ale Gap Sign je pozitivní
|
Nejprve bude proveden test deltového znaménka a výsledek testu bude zaznamenán u pacientů, kteří již mají naplánovanou otevřenou operaci mediálního kotníku kvůli diagnóze zlomeniny kotníku.
Při otevřené operaci budou vyhodnoceny výsledky testu.
Ostatní jména:
|
Jiný: Negativní skupina (znaménko prasknutí a mezery jsou záporné)
Rupture a Gap sign jsou oba negativní
|
Nejprve bude proveden test deltového znaménka a výsledek testu bude zaznamenán u pacientů, kteří již mají naplánovanou otevřenou operaci mediálního kotníku kvůli diagnóze zlomeniny kotníku.
Při otevřené operaci budou vyhodnoceny výsledky testu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost znaku mezery
Časové okno: 24 hodin
|
Gap Sign bude zaznamenán buď pozitivní nebo negativní po provedení Deltoid Gap Sign.
Při otevřené operaci bude opět hodnocena ruptura vazu.
Poté bude pomocí testu Chi Square vypočítána citlivost Gap Sign.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifičnost znaku Gap
Časové okno: 24 hodin
|
Gap Sign bude zaznamenán buď pozitivní nebo negativní po provedení Deltoid Gap Sign.
Při otevřené operaci bude opět hodnocena ruptura vazu.
Poté bude specifičnost Gap Sign vypočítána pomocí Chi Square testu.
|
24 hodin
|
Pravděpodobnostní poměry znaku mezery
Časové okno: 24 hodin
|
Gap Sign bude zaznamenán buď pozitivní nebo negativní po provedení Deltoid Gap Sign.
Při otevřené operaci bude opět hodnocena ruptura vazu.
Poté budou pomocí testu chí kvadrát vypočteny poměry pravděpodobnosti znaménka mezery.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deltoidní mezera znamení
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNábor
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
University of VictoriaDokončeno
-
Seattle Children's Research Institute (SCRI)Ukončeno