Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda pro ruptury deltového svalu: Gap Sign

6. března 2023 aktualizováno: Esat UYGUR, Goztepe Training and Research Hospital

Nová vyšetřovací metoda pro poranění deltového svalu: znak deltoidní mezery

Bude zkoumán "Deltoid Gap Sign", což by byla nová metoda vyšetření poranění deltového vazu. Bude analyzováno, zda koreluje se zátěžovým testem vnější rotace. Studie je navržena jako zaslepená, srovnávací a prospektivní studie.

Přehled studie

Detailní popis

Studie se zúčastní pacienti s frakturou kotníku, kteří se přihlásili na naši kliniku, souhlasili se zařazením do studie a podstoupili chirurgický zákrok. Pediatrická věková skupina nebude do studie zahrnuta, protože trhliny deltového vazu nejsou u zlomenin kotníku v dětském věku běžné. Protože se však tato zlomenina může objevit i u těhotných žen, pokud existuje těhotná pacientka, která bude vyžadovat chirurgickou léčbu, může být do studie zařazena.

"Deltoid Gap Sign", který je hlavním předmětem této studie, bude prováděn u pacientů za prvé na oddělení pacientů i) bez předoperační anestezie, za druhé na operačním sále ii) v anestezii před operací. Vyšetření provedou dva různí lékaři a vyjádření obou lékařů se zaznamená. Lékaři budou zaslepeni a nebudou znát rozhodnutí ostatních.

Externí rotační zátěžový test (ERST) v dorzální flexi, což je další v literatuře akceptovaná vyšetřovací metoda při hodnocení deltového vazu, provedou také dva lékaři a názory lékařů budou zaznamenány. ERST bude analyzován pod kontrolou fluoroskopie.

Po vyšetření bude provedena otevřená operace kolem mediálního malleolu. Bude poznamenáno, zda došlo k poranění deltového vazu (přetržení/nepřetržení), která vlákna deltového vazu (povrchní/hluboká/povrchová + hluboká vlákna) byla přetržena.

Na základě získaných výsledků budou vypočteny statistické poměry, jako je pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, citlivost, specificita a poměr pravděpodobnosti.

Znak deltoidní mezery bude zkontrolován, zda koreluje s ERST a výsledky budou porovnány s ERST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kadıkoy
      • İstanbul, Kadıkoy, Krocan, 34732
        • Nábor
        • İstanbul Medeniyet University.Göztepe State Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oğuzhan Özyaman, Resident

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli operováni kvůli traumatu kotníku
  • Pacienti, kterým byla provedena otevřená operace v oblasti mediálního malleolu
  • Pacienti s Maisonneuvovými zlomeninami

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny mediálního kotníku
  • Zlomeniny talu
  • Pacienti v dětském věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozitivní skupina (Ruptura a Gap Sign jsou obě pozitivní)
Rupture a Gap Sign jsou pozitivní
Nejprve bude proveden test deltového znaménka a výsledek testu bude zaznamenán u pacientů, kteří již mají naplánovanou otevřenou operaci mediálního kotníku kvůli diagnóze zlomeniny kotníku. Při otevřené operaci budou vyhodnoceny výsledky testu.
Ostatní jména:
  • Otevřené (vizuální) Vyšetření vazu
Jiný: Roztržka pozitivní skupina (ruptura pozitivní, ale znaménko mezery je negativní)
Ruptura pozitivní, ale Gap Sign je negativní
Nejprve bude proveden test deltového znaménka a výsledek testu bude zaznamenán u pacientů, kteří již mají naplánovanou otevřenou operaci mediálního kotníku kvůli diagnóze zlomeniny kotníku. Při otevřené operaci budou vyhodnoceny výsledky testu.
Ostatní jména:
  • Otevřené (vizuální) Vyšetření vazu
Jiný: Pozitivní skupina znaménka mezery (neexistuje žádná trhlina, ale znaménko mezery je pozitivní)
Žádná ruptura neexistuje, ale Gap Sign je pozitivní
Nejprve bude proveden test deltového znaménka a výsledek testu bude zaznamenán u pacientů, kteří již mají naplánovanou otevřenou operaci mediálního kotníku kvůli diagnóze zlomeniny kotníku. Při otevřené operaci budou vyhodnoceny výsledky testu.
Ostatní jména:
  • Otevřené (vizuální) Vyšetření vazu
Jiný: Negativní skupina (znaménko prasknutí a mezery jsou záporné)
Rupture a Gap sign jsou oba negativní
Nejprve bude proveden test deltového znaménka a výsledek testu bude zaznamenán u pacientů, kteří již mají naplánovanou otevřenou operaci mediálního kotníku kvůli diagnóze zlomeniny kotníku. Při otevřené operaci budou vyhodnoceny výsledky testu.
Ostatní jména:
  • Otevřené (vizuální) Vyšetření vazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost znaku mezery
Časové okno: 24 hodin
Gap Sign bude zaznamenán buď pozitivní nebo negativní po provedení Deltoid Gap Sign. Při otevřené operaci bude opět hodnocena ruptura vazu. Poté bude pomocí testu Chi Square vypočítána citlivost Gap Sign.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost znaku Gap
Časové okno: 24 hodin
Gap Sign bude zaznamenán buď pozitivní nebo negativní po provedení Deltoid Gap Sign. Při otevřené operaci bude opět hodnocena ruptura vazu. Poté bude specifičnost Gap Sign vypočítána pomocí Chi Square testu.
24 hodin
Pravděpodobnostní poměry znaku mezery
Časové okno: 24 hodin
Gap Sign bude zaznamenán buď pozitivní nebo negativní po provedení Deltoid Gap Sign. Při otevřené operaci bude opět hodnocena ruptura vazu. Poté budou pomocí testu chí kvadrát vypočteny poměry pravděpodobnosti znaménka mezery.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deltoidní mezera znamení

3
Předplatit