진행성 연조직 육종에 대한 알부민 결합 파클리탁셀 플러스 캄렐리주맙.

포함 기준:

1. 16-70세, 남녀.
2. 신체 상태의 ECOG 점수는 0-1이었습니다. 이것은 절단 환자의 경우 2포인트로 확장될 수 있습니다.
3. 예상 생존 기간 ≥3개월.
4. 원격 전이 또는 국부적으로 진행된 연조직 육종이 외과적 치료에 부적합하다고 연구자에 의해 결정된 피험자(병리학적 하위 유형에는 미분화 다형성 육종, 윤활 육종, 평활근 육종, 혈관 육종, 투명 세포 육종, 상피 육종, 섬유 육종 및 미분화/저분화 지방 육종 포함) ).
5. 이전에 전신 치료를 받았거나 화학 요법 후 민감한 재발(마지막 화학 요법 후 6개월 이상 재발)이 있었던 전이성/수술적으로 절제 불가능한 연조직 육종을 가진 피험자.
6. RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변.
7. 이전의 항종양 요법 또는 수술로 인한 모든 급성 독성은 첫 번째 주기(C1D1)의 첫째 날까지 수준 0-1(NCI-CTCAE 4.03에 따름) 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준(예외: 연구자가 피험자에게 안전 위험을 제기한다고 생각하지 않은 탈모와 같은 독성).
8. 환자는 다음에 의해 결정된 적절한 장기 기능(등록 전 14일 이내에 수혈 없이, 성장 인자 또는 혈액 성분 지원 없이)을 가져야 합니다. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판수 ≥ 75×109/L(진행성 간세포암 환자의 경우), 혈소판수 ≥ 100×109/L(진행성 위암 환자의 경우); 혈청 알부민 ≥2.8g/dL; 혈청 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 정상 상한치(ULN)의 시간; ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 x 정상 상한(ULN), 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≤5 x ULN; 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 CrCl을 계산함).
9. 소변 루틴: 소변 단백질 <2+; 소변 단백질 ≥2+인 경우 24시간 소변 단백질 정량은 ≤1g이어야 합니다. 갑상선 기능: 갑상선 자극 호르몬(TSH)≤ULN; FT3(T3) 및 FT4(T4) 레벨이 비정상이면 정상이면 FT3(T3) 및 FT4(T4) 레벨을 선택할 수 있습니다.
10. 가임 연령의 여성 피험자는 약물 투약 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성을 보였고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 마지막 투약 후 3개월 동안; 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 동안 외과적으로 불임 수술을 받거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
11. 본인의 동의 및 정보에 입각한 동의를 통해 본인은 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 실험 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. C1D1 전 첫 4주 이내에 다음과 같은 치료를 받았습니다: 종양 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 면역 요법 또는 분자 표적 요법; 기타 연구용 약물; 약독화 생백신을 접종합니다.
2. PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체로 사전 치료.
3. 연구 기간 동안 연조직 육종에 대한 외과적 치료 및/또는 방사선 요법이 계획됩니다.
4. 이미징 진단은 중추 신경계에 종양 병변의 존재를 보여주었습니다.
5. 비강 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드의 생리적 용량(즉, 약리학적 용량에서 프레드니솔론 또는 기타 코르티코스테로이드의 10mg/일 이하)을 제외한 C1D1 이전 14일 이내에 면역억제 약물의 사전 사용.
6. 활성 자가면역 질환(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 존재 또는 병력 백반증 또는 어린 시절에 완전히 차도가 있었고 현재 의학적 개입이 필요하지 않은 천식을 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.
7. C1D1 이전 4주 이내의 중증 감염(예: 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제) 또는 설명되지 않는 열이 스크리닝 중/최초 투여 전 >38.5°C.
8. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg).
9. C1D1 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있는 경우 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준선 분변 폐쇄혈액++ 이상, 혈관염 등 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등과 같은 C1D1 이전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증 사건; 또는 와파린 또는 헤파린을 사용한 장기 항응고제 요법 또는 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75mg/일).
10. C1D1 이전 6개월 이내에 심근 경색, 중증/불안정 협심증을 포함한 활동성 심장 질환. 심초음파에서 좌심실 박출률이 50% 미만으로 잘 조절되지 않는 부정맥(QTcF 간격 >450ms, 여성 >470ms 포함).
11. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 C1D1 이전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단되었습니다.
12. 연구 약물 또는 그의 임의의 부형제에 대한 공지된 알레르기; 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응.
13. 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(hbSAG 양성 및 HBV-DNA ≥500IU/mL), C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 검출법 하한치 초과).
14. 연구자의 판단에 따라 수반되는 질병(예: 잘 조절되지 않는 고혈압, 심한 당뇨병, 신경계 또는 신경계 질환 등) 또는 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 기타 조건이 있습니다. 연구 완료를 방해합니다.