Na albumin vázaný Paclitaxel Plus Camrelizumab pro pokročilý sarkom měkkých tkání.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 16-70, muži a ženy.
2. ECOG skóre fyzické kondice bylo 0-1. Toto může být rozšířeno na 2 body u amputovaných.
3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
4. Subjekty se vzdálenými metastázami nebo lokálně pokročilými sarkomy měkkých tkání, které zkoušející určil jako nevhodné pro chirurgickou léčbu (patologické podtypy zahrnují nediferencované pleomorfní sarkomy, synoviální sarkomy, leiomyosarkomy, hemangiosarkomy, sarkomy z jasných buněk, epitelioidní sarkomy/sarkomy různé, nediferencované a fibrosované ).
5. Subjekty s metastatickým/chirurgicky neresekovatelným sarkomem měkkých tkání, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu nebo kteří měli citlivou recidivu (recidiva více než 6 měsíců po poslední chemoterapii) po chemoterapii.
6. Měřitelné léze v souladu s kritérii RECIST1.1.
7. Všechny akutní toxicity vyplývající z předchozí protinádorové terapie nebo chirurgického zákroku byly zmírněny do prvního dne prvního cyklu (C1D1) na úroveň 0-1 (podle NCI-CTCAE 4.03) nebo na úroveň specifikovanou v kritériích pro zařazení/vyloučení (kromě toxicita, jako je vypadávání vlasů, které výzkumník nepovažoval za bezpečnostní riziko pro subjekt).
8. Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci (bez krevní transfuze, bez podpory růstového faktoru nebo krevních složek během 14 dnů před zařazením do studie) podle: Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; Počet krevních destiček ≥ 75×109/l (u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem), Počet krevních destiček ≥ 100×109/l (u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku); sérový albumin >2,8 g/dl; celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×horní hranice normy (ULN), pro subjekty s jaterními metastázami, ALT a AST≤5×ULN; Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 50 ml/min (K výpočtu CrCl bude použit vzorec Cockcroft-Gault).
9. Rutina moči: bílkovina v moči <2+; Pokud protein v moči ≥2+, 24hodinová kvantifikace proteinu v moči musí být ≤1g; Funkce štítné žlázy: Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)≤ULN; Pokud jsou úrovně FT3(T3) a FT4(T4) abnormální, lze vybrat úrovně FT3(T3) a FT4(T4), pokud jsou normální.
10. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před medikací a musí být ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulku nebo kondom) během období studie a po dobu 3 měsíců po poslední medikaci; Muži s partnerkou v reprodukčním věku byli chirurgicky sterilizováni nebo souhlasili s používáním účinné metody antikoncepce během období studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studie.
11. Se svým souhlasem a informovaným souhlasem jsem ochoten a schopen dodržet plánovanou návštěvu, výzkumnou léčbu, laboratorní vyšetření a další experimentální postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Během prvních 4 týdnů před C1D1 podstoupil následující léčbu: nádorová radioterapie, chirurgický zákrok, chemoterapie, imunoterapie nebo molekulárně cílená terapie; Jiné zkoumané léky; Získejte živou atenuovanou vakcínu.
2. Předchozí léčba protilátkou PD-1/PD-L1/CTLA-4.
3. Na období studie je plánována chirurgická léčba a/nebo radioterapie sarkomu měkkých tkání.
4. Zobrazovací diagnostika prokázala přítomnost nádorových lézí v centrálním nervovém systému.
5. Předchozí užívání imunosupresiv během 14 dnů před C1D1, s ​​výjimkou nosního spreje a inhalačních kortikosteroidů nebo fyziologických dávek systémových steroidů (tj. ne více než 10 mg/den prednisolonu nebo jiného kortikosteroidu ve farmakofyziologické dávce).
6. Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli aktivních autoimunitních onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofyzitidy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, hypotyreózy); Mohli být zahrnuti jedinci s vitiligem nebo astmatem, které bylo v průběhu dětství v kompletní remisi a v současné době nevyžadovalo lékařskou intervenci), nebo se známou anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
7. Závažná infekce (např. antibiotika, antimykotika nebo antivirotika) během 4 týdnů před C1D1 nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu/před prvním podáním.
8. Hypertenze, kterou nelze dobře kontrolovat antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg).
9. Příznaky krvácení se signifikantním klinickým významem nebo zřetelnou tendencí ke krvácení se objevily během 3 měsíců před C1D1, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, výchozí hodnota fekálního zákrytu krve ++ nebo vyšší, vaskulitida atd. Nebo příhody arteriovenózní trombózy, ke kterým došlo během 6 měsíců před C1D1, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.; Nebo dlouhodobá antikoagulační léčba warfarinem nebo heparinem nebo dlouhodobá protidestičková léčba (aspirin ≥300 mg/den nebo klopidogrel ≥75 mg/den).
10. Aktivní srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před C1D1. Arytmie se špatně kontrolovanou ejekční frakcí levé komory < 50 % při echokardiografii (včetně QTcF intervalu > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen).
11. Během předchozích 3 let před C1D1 mu byla diagnostikována jakákoli jiná malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
12. Známá alergie na studované léčivo nebo jakoukoli jeho pomocnou látku; Nebo závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky.
13. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B (pozitivní hbSAG a HBV-DNA ≥500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní HCV protilátka a HCV-RNA vyšší než spodní mez detekční metody).
14. Podle úsudku výzkumníka existují doprovodná onemocnění (např. špatně kontrolovaná hypertenze, těžká cukrovka, neurologická nebo neurologická onemocnění atd.) nebo jakékoli jiné stavy, které vážně ohrožují bezpečnost subjektů, mohou zmást výsledky studie nebo mohou zasahovat do dokončení studia.