Albumiiniin sitoutunut Paclitaxel Plus Camrelitsumab pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäraja 16-70, mies ja nainen.
2. Fyysisen kunnon ECOG-pisteet olivat 0-1. Tämä voidaan pidentää 2 pisteeseen amputoitujen kohdalla.
3. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
4. Potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneitä pehmytkudossarkoomat, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi kirurgiseen hoitoon (patologisia alatyyppejä ovat erilaistumattomat pleomorfiset sarkoomit, nivelsarkoomat, leiomyosarkoomat, hemangiosarkoomat, fibroosarkoomat, kirkassoluiset sarkoomat, erilainen epiteelipoosarcomasarkoomat, lipoidioosisarkoomat ).
5. Potilaat, joilla on metastaattinen/kirurgisesti leikattava pehmytkudossarkooma, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa tai joilla oli herkkä uusiutuminen (uusiutuminen yli 6 kuukautta viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen) kemoterapian jälkeen.
6. Mitattavissa olevat leesiot RECIST1.1-kriteerien mukaisesti.
7. Kaikki aikaisemmasta kasvaimia estävästä hoidosta tai leikkauksesta johtuvat akuutit toksisuudet lieventyivät ensimmäisen syklin ensimmäiseen päivään mennessä (C1D1) tasolle 0-1 (NCI-CTCAE 4.03:n mukaan) tai sisällyttäminen/poissulkemiskriteereissä määritellylle tasolle (paitsi myrkyllisyydet, kuten hiustenlähtö, joiden tutkija ei katsonut aiheuttavan turvallisuusriskiä koehenkilölle).
8. Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta (ilman verensiirtoa, ilman kasvutekijää tai veren komponenttien tukea 14 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista) määritettynä: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Trombosyyttimäärä ≥ 75 × 109/l (potilaille, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä), Trombosyyttimäärä ≥ 100 × 109/l (potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä); seerumin albumiini > 2,8 g/dl; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja AST < 5 × ULN; Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min (CrCl:n laskemiseen käytetään Cockcroft-Gault-kaavaa).
9. Virtsarutiini: virtsan proteiini <2+; Jos virtsan proteiini on ≥2+, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifioinnin on oltava ≤1g; Kilpirauhasen toiminta: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)≤ULN; Jos FT3(T3)- ja FT4(T4)-tasot ovat epänormaaleja, FT3(T3)- ja FT4(T4)-tasot voidaan valita, jos ne ovat normaaleja.
10. Lisääntymisiässä olevien naisten on täytynyt tehdä seerumin raskaustesti negatiivinen 7 päivää ennen lääkitystä ja olla valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen; Miespuoliset koehenkilöt, joilla oli lisääntymisikäinen naiskumppani, steriloitiin kirurgisesti tai he suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
11. Suostumukseni ja tietoisen suostumukseni perusteella olen valmis ja kykenevä noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimusta ja muita kokeellisia toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. on saanut seuraavat hoidot ensimmäisten 4 viikon aikana ennen C1D1:tä: kasvaimen sädehoito, leikkaus, kemoterapia, immunoterapia tai molekyylikohdennettu hoito; Muut tutkimuslääkkeet; Ota elävä heikennetty rokote.
2. Aiempi hoito PD-1/PD-L1/CTLA-4-vasta-aineella.
3. Pehmytkudossarkooman leikkaushoitoa ja/tai sädehoitoa suunnitellaan tutkimusjaksolle.
4. Kuvausdiagnoosi osoitti kasvainvaurioiden esiintymisen keskushermostossa.
5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden aikaisempi käyttö 14 päivän aikana ennen C1D1:tä, lukuun ottamatta nenäsumutetta ja inhaloitavia kortikosteroideja tai fysiologisia annoksia systeemisiä steroideja (eli enintään 10 mg/vrk prednisolonia tai muuta kortikosteroidia farmakofysiologisella annoksella).
6. Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden olemassaolo tai historia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta); Koehenkilöt, joilla on vitiligo tai astma, jotka olivat täysin remissiossa lapsuudessa ja jotka eivät tällä hetkellä vaatineet lääketieteellistä toimenpiteitä, voidaan ottaa mukaan) tai joilla on tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
7. Vaikea infektio (esim. antibiootti, sienilääke tai viruslääke) 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä tai selittämätön kuume yli 38,5 °C seulonnan aikana/ennen antoa.
8. Hypertensio, jota ei voida hyvin hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkkeillä (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
9. Verenvuotooireita, joilla oli kliinistä merkitystä tai selkeää verenvuototaipumusta, ilmaantui 3 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, lähtötilanteessa ulosteen peittoveri ++ tai enemmän, vaskuliitti jne. Tai valtimolaskimotromboositapahtumat, jotka tapahtuvat 6 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.; Tai pitkäaikainen antikoagulanttihoito varfariinilla tai hepariinilla tai pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini ≥300mg/vrk tai klopidogreeli ≥75mg/vrk).
10. Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, 6 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä. Rytmihäiriöt, joissa vasemman kammion ejektiofraktio oli huonosti hallinnassa < 50 % kaikukardiografiassa (mukaan lukien QTcF-aika >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla).
11. Hänellä on diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain C1D1-tautia edeltäneiden 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
12. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa sen apuaineelle; Tai vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
13. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (hbSAG-positiivinen ja HBV-DNA ≥500IU/ml), hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin tunnistusmenetelmän alaraja).
14. Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa muita sairauksia (esim. huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, vaikea diabetes, neurologiset tai neurologiset sairaudet jne.) tai muita sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat koehenkilön turvallisuuden, voivat hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.