Paclitaxel más camrelizumab unido a albúmina para el sarcoma de tejido blando avanzado.

Criterios de inclusión:

1. De 16 a 70 años, hombres y mujeres.
2. La puntuación ECOG de condición física fue de 0-1. Esto se puede extender a 2 puntos para amputados.
3. Supervivencia esperada ≥3 meses.
4. Sujetos con metástasis a distancia o sarcomas de tejidos blandos localmente avanzados que el investigador determine que no son aptos para el tratamiento quirúrgico (los subtipos patológicos incluyen sarcomas pleomórficos indiferenciados, sarcomas sinoviales, leiomiosarcomas, hemangiosarcomas, sarcomas de células claras, sarcomas epitelioides, fibrosarcomas y liposarcomas indiferenciados/pobremente diferenciados ).
5. Sujetos con sarcoma de tejido blando metastásico/no resecable quirúrgicamente que recibieron tratamiento sistémico previo o que tuvieron una recurrencia sensible (una recurrencia más de 6 meses después de la última quimioterapia) después de la quimioterapia.
6. Lesiones medibles de acuerdo con los criterios RECIST1.1.
7. Todas las toxicidades agudas resultantes de una terapia o cirugía antitumoral previa se aliviaron el primer día del primer ciclo (C1D1) al nivel 0-1 (según NCI-CTCAE 4.03) o al nivel especificado en los criterios de inclusión/exclusión (excepto para toxicidades como la caída del cabello que el investigador no consideró que representaran un riesgo para la seguridad del sujeto).
8. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada (sin transfusión de sangre, sin factor de crecimiento o soporte de componentes sanguíneos dentro de los 14 días antes de la inscripción) según lo determinado por: Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥ 75×109/L (para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado), Recuento de plaquetas ≥ 100×109/L (para pacientes con cáncer gástrico avanzado); albúmina sérica ≥2,8 g/dL; bilirrubina total sérica (TBIL)≤1.5 veces el límite superior de lo normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×límite superior normal (LSN), para sujetos con metástasis hepáticas, ALT y AST≤5×LSN; Depuración de creatinina calculada (CrCl) > 50 ml/min (se utilizará la fórmula de Cockcroft-Gault para calcular el CrCl).
9. Rutina de orina: proteína en orina <2+; Si proteína en orina ≥2+, la cuantificación de proteína en orina de 24 horas debe ser ≤1g; Función tiroidea: hormona estimulante de la tiroides (TSH)≤LSN; Si los niveles de FT3(T3) y FT4(T4) son anormales, se pueden seleccionar los niveles de FT3(T3) y FT4(T4) si son normales.
10. Las mujeres en edad reproductiva deben haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la medicación y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado médicamente (p. ej., un dispositivo intrauterino, una píldora anticonceptiva o un condón) durante el período de estudio y durante 3 meses después de la última medicación; Los sujetos masculinos con una pareja femenina en edad reproductiva fueron esterilizados quirúrgicamente o aceptaron usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del estudio.
11. Con mi consentimiento y mi consentimiento informado, estoy dispuesto y en condiciones de cumplir con la visita planificada, el tratamiento de investigación, el examen de laboratorio y otros procedimientos experimentales.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido los siguientes tratamientos dentro de las primeras 4 semanas antes de C1D1: radioterapia tumoral, cirugía, quimioterapia, inmunoterapia o terapia molecular dirigida; Otros medicamentos en investigación; Recibir vacuna viva atenuada.
2. Tratamiento previo con anticuerpo PD-1/PD-L1/CTLA-4.
3. El tratamiento quirúrgico y/o la radioterapia para el sarcoma de tejidos blandos están planificados para el período de estudio.
4. El diagnóstico por imagen mostró la presencia de lesiones tumorales en el sistema nervioso central.
5. Uso previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a C1D1, excluyendo aerosol nasal y corticosteroides inhalados o dosis fisiológicas de esteroides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisolona u otro corticosteroide en dosis farmacofisiológicas).
6. La presencia o antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune activa (incluidas, entre otras, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo); Se podrían incluir sujetos con vitíligo o asma que estuviera en remisión completa durante la infancia y que actualmente no requirieran intervención médica), o antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
7. Infección grave (p. ej., antibiótico, antifúngico o antiviral) dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1, o fiebre inexplicable >38,5 °C durante la selección/antes de la administración inicial.
8. Hipertensión que no se puede controlar bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg).
9. Síntomas hemorrágicos con significado clínico significativo o clara tendencia hemorrágica ocurridos dentro de los 3 meses anteriores a C1D1, tales como sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangre de ocultación fecal basal ++ o superior, vasculitis, etc. O eventos de trombosis arteriovenosa ocurridos dentro de los 6 meses previos a C1D1, como accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, etc.; O terapia anticoagulante de larga duración con warfarina o heparina, o terapia antiplaquetaria de larga duración (aspirina ≥ 300 mg/día o clopidogrel ≥ 75 mg/día).
10. Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio, angina grave/inestable, en los 6 meses anteriores a C1D1. Arritmias con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% mal controlada en la ecocardiografía (incluido el intervalo QTcF >450ms en hombres y >470ms en mujeres).
11. Ha sido diagnosticado con cualquier otra neoplasia maligna en los 3 años previos a C1D1, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
12. Alergia conocida al fármaco del estudio o a alguno de sus excipientes; O reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales.
13. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (hbSAG positivo y ADN-VHB ≥500 UI/mL), hepatitis C (anticuerpo VHC positivo y ARN-VHC superior al límite inferior del método de detección).
14. A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes (p. ej., hipertensión mal controlada, diabetes grave, enfermedades neurológicas o neurológicas, etc.) o cualquier otra condición que ponga en grave peligro la seguridad de los sujetos, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir con la finalización del estudio.