Paclitaxel legato all'albumina Plus Camrelizumab per il sarcoma avanzato dei tessuti molli.

Criterio di inclusione:

1. Età 16-70, maschi e femmine.
2. Il punteggio ECOG della condizione fisica era 0-1. Questo può essere esteso a 2 punti per gli amputati.
3. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi.
4. Soggetti con metastasi a distanza o sarcomi dei tessuti molli localmente avanzati determinati dallo sperimentatore come inadatti al trattamento chirurgico (i sottotipi patologici includono sarcomi pleomorfi indifferenziati, sarcomi sinoviali, leiomiosarcomi, emangiosarcomi, sarcomi a cellule chiare, sarcomi epitelioidi, fibrosarcomi e liposarcomi indifferenziati/scarsamente differenziati ).
5. Soggetti con sarcoma dei tessuti molli metastatico/non resecabile chirurgicamente che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico o che hanno avuto una recidiva sensibile (una recidiva più di 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia) dopo la chemioterapia.
6. Lesioni misurabili secondo i criteri RECIST1.1.
7. Tutte le tossicità acute derivanti da precedenti terapie antitumorali o interventi chirurgici sono state alleviate entro il primo giorno del primo ciclo (C1D1) al livello 0-1 (secondo NCI-CTCAE 4.03) o al livello specificato nei criteri di inclusione/esclusione (eccetto per tossicità come la caduta dei capelli che lo sperimentatore non ha ritenuto costituire un rischio per la sicurezza del soggetto).
8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo (senza trasfusioni di sangue, senza fattore di crescita o supporto di componenti del sangue entro 14 giorni prima dell'arruolamento) come determinato da: Emoglobina ≥ 9 g / dL; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; Conta piastrinica ≥ 75×109/L (per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato), Conta piastrinica ≥ 100×109/L (per pazienti con carcinoma gastrico avanzato); albumina sierica ≥2,8 g/dL; bilirubina totale sierica (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×limite superiore della norma (ULN), per i soggetti con metastasi epatiche, ALT e AST≤5×ULN; Clearance della creatinina calcolata (CrCl) > 50 mL/min (per calcolare la CrCl verrà utilizzata la formula di Cockcroft-Gault).
9. Routine urinaria: proteine ​​urinarie <2+; Se le proteine ​​urinarie ≥2+, la quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore deve essere ≤1g; Funzione tiroidea: Ormone stimolante la tiroide (TSH)≤ULN; Se i livelli di FT3(T3) e FT4(T4) sono anormali, è possibile selezionare i livelli di FT3(T3) e FT4(T4) se sono normali.
10. I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva devono aver eseguito un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima del trattamento ed essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato dal punto di vista medico (ad esempio, un dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o preservativo) durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo l'ultimo farmaco; I soggetti maschi con una partner femminile in età riproduttiva sono stati sterilizzati chirurgicamente o hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dello studio.
11. Con il mio consenso e consenso informato, sono disposto e in grado di rispettare la visita programmata, il trattamento di ricerca, l'esame di laboratorio e altre procedure sperimentali.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto i seguenti trattamenti entro le prime 4 settimane prima di C1D1: radioterapia del tumore, chirurgia, chemioterapia, immunoterapia o terapia a bersaglio molecolare; Altri farmaci sperimentali; Ricevere vaccino vivo attenuato.
2. Precedente trattamento con anticorpo PD-1/PD-L1/CTLA-4.
3. Per il periodo di studio sono previsti trattamenti chirurgici e/o radioterapici per il sarcoma dei tessuti molli.
4. La diagnosi per immagini ha mostrato la presenza di lesioni tumorali nel sistema nervoso centrale.
5. Precedente uso di farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti a C1D1, esclusi spray nasali e corticosteroidi per via inalatoria o dosi fisiologiche di steroidi sistemici (ovvero non più di 10 mg/die di prednisolone o altri corticosteroidi alla dose farmacofisiologica).
6. La presenza o la storia di eventuali malattie autoimmuni attive (incluse ma non limitate a epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo); Potrebbero essere inclusi soggetti con vitiligine o asma che erano in remissione completa durante l'infanzia e che attualmente non richiedevano un intervento medico), o una storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
7. Infezione grave (ad es. antibiotico, antimicotico o antivirale) nelle 4 settimane precedenti a C1D1 o febbre inspiegabile >38,5°C durante lo screening/prima della somministrazione iniziale.
8. Ipertensione che non può essere ben controllata da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg).
9. Sintomi di sanguinamento con significativo significato clinico o chiara tendenza al sanguinamento si sono verificati entro 3 mesi prima di C1D1, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto fecale al basale ++ o superiore, vasculite, ecc. O eventi di trombosi arterovenosa che si verificano entro 6 mesi prima di C1D1, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.; Oppure terapia anticoagulante a lungo termine con warfarin o eparina, o terapia antipiastrinica a lungo termine (aspirina ≥300 mg/die o clopidogrel ≥75 mg/die).
10. Cardiopatia attiva, incluso infarto miocardico, angina grave/instabile, nei 6 mesi precedenti a C1D1. Aritmie con frazione di eiezione ventricolare sinistra scarsamente controllata <50% all'ecocardiografia (incluso intervallo QTcF >450ms negli uomini e >470ms nelle donne).
11. È stato diagnosticato qualsiasi altro tumore maligno nei 3 anni precedenti prima di C1D1, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
12. Allergia nota al farmaco oggetto dello studio o a qualsiasi suo eccipiente; O gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
13. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (hbSAG positivo e HBV-DNA ≥500IU/mL), epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore del metodo di rilevazione).
14. A giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti (ad es. ipertensione scarsamente controllata, diabete grave, malattie neurologiche o neurologiche, ecc.) o altre condizioni che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti, possono confondere i risultati dello studio o possono interferire con il completamento dello studio.