Paclitaxel ligado à albumina mais camrelizumabe para sarcoma avançado de partes moles.

Critério de inclusão:

1. De 16 a 70 anos, masculino e feminino.
2. A pontuação ECOG da condição física foi de 0-1. Isso pode ser estendido para 2 pontos para amputados.
3. Sobrevida esperada ≥3 meses.
4. Indivíduos com metástases distantes ou sarcomas de tecidos moles localmente avançados determinados pelo investigador como inadequados para tratamento cirúrgico (subtipos patológicos incluem sarcomas pleomórficos indiferenciados, sarcomas sinoviais, leiomiossarcomas, hemangiossarcomas, sarcomas de células claras, sarcomas epitelioides, fibrossarcomas e lipossarcomas indiferenciados/pouco diferenciados ).
5. Indivíduos com sarcoma de tecidos moles metastático/irressecável cirurgicamente que receberam tratamento sistêmico anterior ou que tiveram uma recorrência sensível (uma recorrência mais de 6 meses após a última quimioterapia) após a quimioterapia.
6. Lesões mensuráveis ​​em conformidade com os critérios RECIST1.1.
7. Todas as toxicidades agudas resultantes de terapia antitumoral ou cirurgia anteriores foram aliviadas no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1) para o nível 0-1 (de acordo com NCI-CTCAE 4.03) ou para o nível especificado nos critérios de inclusão/exclusão (exceto para toxicidades, como perda de cabelo, que o investigador não considerou representar um risco à segurança do sujeito).
8. Os pacientes devem ter função orgânica adequada (sem transfusão de sangue, sem fator de crescimento ou suporte de componentes sanguíneos dentro de 14 dias antes da inscrição) conforme determinado por: Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥ 75×109/L (para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado), Contagem de plaquetas ≥ 100×109/L (para pacientes com câncer gástrico avançado); albumina sérica ≥2,8 g/dL; bilirrubina total sérica (TBIL)≤1,5 vezes o limite superior do normal (ULN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior do normal (LSN), para indivíduos com metástases hepáticas, ALT e AST≤5×LSN; Clearance de creatinina calculado (CrCl) > 50 mL/min (a fórmula de Cockcroft-Gault será usada para calcular o CrCl).
9. Rotina de urina: proteína na urina <2+; Se proteína na urina ≥2+, a quantificação da proteína na urina de 24 horas deve ser ≤1g; Função tireoidiana: Hormônio estimulante da tireoide (TSH)≤ULN; Se os níveis FT3(T3) e FT4(T4) estiverem anormais, os níveis FT3(T3) e FT4(T4) podem ser selecionados se estiverem normais.
10. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter realizado um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da medicação e estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz clinicamente aprovado (por exemplo, um dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período do estudo e por 3 meses após a última medicação; Indivíduos do sexo masculino com uma parceira em idade reprodutiva foram esterilizados cirurgicamente ou concordaram em usar um método eficaz de contracepção durante o período do estudo e por 3 meses após a última administração do estudo.
11. Com meu consentimento e consentimento informado, estou disposto e apto a cumprir a visita planejada, tratamento de pesquisa, exame laboratorial e outros procedimentos experimentais.

Critério de exclusão:

1. Recebeu os seguintes tratamentos nas primeiras 4 semanas antes de C1D1: radioterapia tumoral, cirurgia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia alvo molecular; Outros medicamentos experimentais; Receber vacina viva atenuada.
2. Tratamento prévio com anticorpo PD-1/PD-L1/CTLA-4.
3. Tratamento cirúrgico e/ou radioterapia para sarcoma de partes moles estão planejados para o período do estudo.
4. O diagnóstico por imagem mostrou a presença de lesões tumorais no sistema nervoso central.
5. Uso prévio de drogas imunossupressoras nos 14 dias anteriores ao C1D1, excluindo spray nasal e corticosteroides inalatórios ou doses fisiológicas de esteroides sistêmicos (ou seja, não mais que 10mg/dia de prednisolona ou outro corticosteroide em dose farmacofisiológica).
6. A presença ou história de quaisquer doenças autoimunes ativas (incluindo, entre outras, hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo); Indivíduos com vitiligo ou asma que estavam em remissão completa durante a infância e atualmente não necessitavam de intervenção médica poderiam ser incluídos), ou uma história conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
7. Infecção grave (por exemplo, antibiótico, antifúngico ou antiviral) dentro de 4 semanas antes de C1D1, ou febre inexplicada >38,5°C durante a triagem/antes da administração inicial.
8. Hipertensão que não pode ser bem controlada por medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg).
9. Sintomas hemorrágicos com significado clínico significativo ou clara tendência de sangramento ocorreram dentro de 3 meses antes de C1D1, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, ocultação fecal basal de sangue ++ ou superior, vasculite, etc. Ou eventos de trombose arteriovenosa ocorrendo dentro de 6 meses antes de C1D1, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc.; Ou terapia anticoagulante de longo prazo com varfarina ou heparina, ou terapia antiplaquetária de longo prazo (aspirina ≥300mg/dia ou clopidogrel ≥75mg/dia).
10. Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio, angina grave/instável, dentro de 6 meses antes de C1D1. Arritmias com fração de ejeção do ventrículo esquerdo mal controlada <50% na ecocardiografia (incluindo intervalo QTcF >450ms em homens e >470ms em mulheres).
11. Foi diagnosticado com qualquer outra malignidade nos últimos 3 anos antes de C1D1, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
12. Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer excipiente do mesmo; Ou reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
13. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa (hbSAG positivo e HBV-DNA ≥500 UI/mL), hepatite C (anticorpo anti-HCV positivo e HCV-RNA superior ao limite inferior do método de detecção).
14. No julgamento do investigador, existem doenças concomitantes (por exemplo, hipertensão mal controlada, diabetes grave, doenças neurológicas ou neurológicas, etc.) interferir na conclusão do estudo.