Albumingebundenes Paclitaxel plus Camrelizumab bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom.

Einschlusskriterien:

1. Alter 16-70, männlich und weiblich.
2. Der ECOG-Score der körperlichen Verfassung betrug 0-1. Dies kann für Amputierte auf 2 Punkte erweitert werden.
3. Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
4. Patienten mit Fernmetastasen oder lokal fortgeschrittenen Weichteilsarkomen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für eine chirurgische Behandlung eingestuft wurden (zu den pathologischen Subtypen gehören undifferenzierte pleomorphe Sarkome, synoviale Sarkome, Leiomyosarkome, Hämangiosarkome, klarzellige Sarkome, epitheloide Sarkome, Fibrosarkome und undifferenzierte/schwach differenzierte Liposarkome). ).
5. Patienten mit metastasiertem/chirurgisch inoperablem Weichteilsarkom, die zuvor eine systemische Behandlung erhalten haben oder die nach der Chemotherapie ein sensitives Rezidiv (ein Rezidiv mehr als 6 Monate nach der letzten Chemotherapie) hatten.
6. Messbare Läsionen gemäß RECIST1.1-Kriterien.
7. Alle akuten Toxizitäten, die aus einer vorangegangenen Antitumortherapie oder Operation resultierten, wurden bis zum ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1) auf Stufe 0-1 (gemäß NCI-CTCAE 4.03) oder auf die Stufe gelindert, die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegeben ist (mit Ausnahme von Toxizitäten wie Haarausfall, die der Prüfarzt nicht als Sicherheitsrisiko für die Testperson ansah).
8. Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben (ohne Bluttransfusion, ohne Unterstützung durch Wachstumsfaktoren oder Blutkomponenten innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme), bestimmt durch: Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/l; Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l (bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom), Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l (bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs); Serumalbumin ≥2,8 g/dl; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), für Patienten mit Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5 × ULN; Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel wird zur Berechnung von CrCl verwendet).
9. Urinroutine: Protein im Urin <2+; Wenn Protein im Urin ≥ 2+ ist, muss die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin ≤ 1 g sein; Schilddrüsenfunktion: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN; Wenn die FT3(T3)- und FT4(T4)-Spiegel abnormal sind, können die FT3(T3)- und FT4(T4)-Spiegel ausgewählt werden, wenn sie normal sind.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Medikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt haben und bereit sein, während des Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) zu verwenden und für 3 Monate nach der letzten Medikation; Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter wurden chirurgisch sterilisiert oder erklärten sich bereit, während der Studiendauer und für 3 Monate nach der letzten Studienverabreichung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
11. Mit meiner Zustimmung und informierten Zustimmung bin ich bereit und in der Lage, den geplanten Besuch, die Forschungsbehandlung, die Laboruntersuchung und andere experimentelle Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hat in den ersten 4 Wochen vor C1D1 die folgenden Behandlungen erhalten: Tumorbestrahlung, Operation, Chemotherapie, Immuntherapie oder molekulare zielgerichtete Therapie; Andere Prüfpräparate; Attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
2. Vorbehandlung mit PD-1/PD-L1/CTLA-4-Antikörper.
3. Für den Studienzeitraum ist eine chirurgische Behandlung und/oder Strahlentherapie des Weichteilsarkoms geplant.
4. Die bildgebende Diagnose zeigte das Vorhandensein von Tumorläsionen im Zentralnervensystem.
5. Vorherige Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor C1D1, ausgenommen Nasenspray und inhalative Kortikosteroide oder physiologische Dosen von systemischen Steroiden (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag von Prednisolon oder anderen Kortikosteroiden in pharmakophysiologischer Dosis).
6. Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von aktiven Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose); Patienten mit Vitiligo oder Asthma, die sich während der Kindheit in vollständiger Remission befanden und derzeit keine medizinische Intervention benötigten, könnten eingeschlossen werden) oder eine bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
7. Schwere Infektion (z. B. Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) innerhalb von 4 Wochen vor C1D1 oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C während des Screenings/vor der Erstverabreichung.
8. Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
9. Blutungssymptome mit signifikanter klinischer Signifikanz oder deutlicher Blutungsneigung traten innerhalb von 3 Monaten vor C1D1 auf, wie z. Oder arteriovenöse Thromboseereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor C1D1 auftreten, wie z. B. zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw.; Oder Langzeittherapie mit Antikoagulantien mit Warfarin oder Heparin oder Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag).
10. Aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina, innerhalb von 6 Monaten vor C1D1. Arrhythmien mit schlecht kontrollierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 % in der Echokardiographie (einschließlich QTcF-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen).
11. Wurde in den letzten 3 Jahren vor C1D1 mit einer anderen Malignität diagnostiziert, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
12. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder dessen Hilfsstoffe; Oder schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
13. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B (hbSAG-positiv und HBV-DNA ≥500 IE/ml), Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA höher als die untere Nachweisgrenze).
14. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen (z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck, schwerer Diabetes, neurologische oder neurologische Erkrankungen usw.) oder andere Zustände vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder beeinträchtigen können den Abschluss des Studiums beeinträchtigen.