- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05191979
혈량의 중요성과 심혈관 적응과의 상호 작용
현재 프로젝트는 훈련으로 인한 혈액량 확장(혈장 및 적혈구량 반응), 중추 및 말초 심혈관 적응 사이의 상호 작용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 환경적 열 스트레스로 더 짧은 훈련 기간/개입을 수행하는 지구력 운동 선수뿐만 아니라 오락적으로 활동적인 남성과 여성의 1년 훈련을 통해 심혈관 반응을 조사할 것입니다.
이 프로젝트의 전반적인 목적은 훈련을 받지 않은 개인의 근육 조직에서 중추 심혈관 매개변수 및 말초 효과에 대한 장기간 유산소 운동의 생리학적 효과를 조사하는 것입니다. 또한 이러한 효과를 잘 훈련된 개인의 환경 스트레스(열)에 대한 노출과 비교하고자 합니다. 현재 연구는 위에서 언급한 메커니즘을 설명하기 위해 다른 인구에서 동일한 방법론을 사용하는 세 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 운동 훈련 요법에 대한 초기 심혈관 적응을 평가하는 것을 목표로 훈련되지 않은/레크리에이션 활동적인 남성과 여성에 대한 더 큰 훈련 개입입니다. 또한 이미 고도로 적응된 지구력 운동 선수의 다른 환경 조건에서의 운동 훈련과 인공적으로 증가된 PV에서 심혈관 및 혈액량 적응의 추가 개선으로 이어지는 메커니즘을 밝히는 것을 목표로 하는 두 부분이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 높은 최대 산소 소비량(VO2max)이 지구력 스포츠 분야에서 뛰어난 신체 성능과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 높은 V ̇O2max를 달성하기 위해 Fick 방정식에 따라 여러 가지를 최적화해야 합니다. VO2max의 주요 결정 요인 중 하나는 총 헤모글로빈 질량에 의해 결정되는 혈액의 산소 운반 능력이며 훈련되지 않은 개인보다 지구력 운동 선수에서 훨씬 더 높습니다.
당연히 이 시스템은 일정한 혈액 구성을 유지하고 출혈로 인해 손실된 혈액량을 신속하게 회복하기 위해 엄격하게 규제되지만 운동 및/또는 극한 환경 조건에 대한 노출에 의해 변경될 수도 있습니다. 혈액량과 구성의 변화는 2주간의 기존 운동 훈련 후에 이미 볼 수 있습니다. 여기서 PV의 증가는 상승된 에리스로포이에틴(EPO)과 함께 관찰되는 반면 적혈구량은 영향을 받지 않습니다. 이것은 신장이 "기준계"로 작용하고 PV의 확장으로 인한 감소된 헤마토크리트가 적혈구 생성을 조절할 수 있다는 제안된 개념을 뒷받침합니다. 이미 훈련을 받은 개인, 즉 운동선수의 경우 PV 및 Hbmass는 고도 또는 더운 환경 조건에 반복적으로 또는 장기간 노출되면 더욱 증가할 수 있습니다.
연구 질문 및 가설
- 장기 유산소 훈련에 대한 심혈관(중추 및 말초) 적응과 수반되는 혈액량 변화 사이의 시간 경과 및 관계에서 성별 및 개인차를 탐색합니다.
- 성별 간의 차이와 개인차에 영향을 미치는 요인(높은 응답자 대 낮은 응답자)을 평가합니다. 여성은 장기간의 유산소 훈련에 둔화된 심혈관 반응을 보인다는 가설을 세웁니다.
- 혈액량, 근육 대사 및 심장혈관 적응의 상대적인 중요성은 무엇입니까?
최대 작업률과 VO2max를 결정하기 위해 사이클 에르고미터에 대한 증분 운동 테스트가 수행됩니다. 휴지기 동안 각각 4ml씩 4개의 정맥혈 샘플을 채취합니다. 운동 테스트 후 잠시 휴식을 취한 후 피험자의 혈액량과 체성분을 DXA 스캔 및 CO 재호흡 기술로 평가합니다.
두 번째 실험 시도(방문 2)에서 참가자는 반누운 자세로 자전거를 타면서 실험 프로토콜에 익숙해질 것입니다. 실험 참가자는 최대 10분 동안 -15mmHg, 최대 10분 동안 -30mmHg의 하체 음압(LBNP)에 의한 기립성 내성의 표준화된 테스트를 받게 됩니다. 심실 기능은 LBNP의 두 수준에서 모두 측정됩니다. 기립성 허용 오차 테스트 후 피험자는 탈수(대조군)와 함께 두 개의 최대 이하 강도에서 반 누운 사이클링을 수행합니다. 첫 번째 운동 후 최소 30분(피험자가 기준선 혈역학적 수준으로 돌아온 후)에 피험자는 PV를 ~15%(개입) 증가시키기 위해 고장성 음료를 섭취합니다. 심실 기능은 반 누운 최대하 순환의 두 번째 시합이 앞서 언급한 것과 동일한 강도로 시작되기 전에 다시 측정됩니다.
세 번째 방문(방문 3)에서는 운동 요법이 말초(팔) 혈류 조절에 영향을 미치는지 여부를 측정합니다. 말초혈관 기능은 상완 주위에 위치한 커프를 5분 동안 200mmHg로 팽창시킨 후 수축시키는 유동 매개 확장(FMD) 전후의 이중 초음파를 사용하여 상완 동맥 직경 및 혈액 속도를 측정하여 결정합니다. 혈관 민감도 및 내피 기능은 혈관 작용 약물인 아세틸콜린(Ach)(25 및 100μg min-1(kg arm-mass)-1), 나트륨 니트로프루시드(SNP)(0.75, 1.5 및 3.0 μmol min-1 L arm-mass-1). 이 모든 측정 사이에 최소 15분의 휴식 시간이 있습니다. 피험자가 이 방문을 처음으로 떠나기 전에(기준선) 약 150mg의 2개의 근육 생검도 세포 배양 및 모세관 밀도, 근육 섬유 구성 및 미토콘드리아 밀도 및 기능의 변화 평가를 위해 수행됩니다. 기준선 후 2주, 1, 2 및 6개월 후 샘플링 지점에서 방문 1 동안 하나의 근육 생검을 수행하고 기준선 라운드 후 12개월에 2개의 근육 생검을 수행하여 각 피험자에 대해 총 8개의 생검을 수행할 것입니다.
실험의 첫 번째 라운드가 끝난 후 피험자는 12개월 동안 매주 3-4회의 감독 및 모니터링 사이클링 훈련 세션으로 구성된 운동 요법을 받게 됩니다. 운동 훈련은 대상자가 규칙적이고 고강도 운동에 익숙해지도록 점진적인 방식으로 감독 및 구성됩니다. 피험자는 단기 및 장기 심혈관 적응의 지속적인 분석을 허용하기 위해 기준선 측정 후 2주 1, 2, 6 및 12개월에 다시 연구 절차를 거칠 것입니다. 또한 우리는 관상 동맥 혈류, 근육 미토콘드리아 용적 및 기능을 측정하여 기준선, 2, 6 및 12개월에서 장기 훈련에 대한 중추 적응과 말초 적응의 효과를 결정하기를 원합니다.
말초에서 중추 심혈관 효과를 식별하기 위해 우리는 12개월 운동 훈련의 마지막 방문에서 정맥 절개를 통해 혈액량을 급격하게 정상화하려고 합니다. 정맥 절개 전후에 VO2max 및 Q̇max를 결정하여 중심 심혈관 적응을 조사합니다.
이 프로젝트의 피험자는 심장 및 혈관 초음파, 근육 생검, 동맥 및 정맥 혈액 샘플을 사용한 카테터 삽입, CO 재호흡 기술, DXA-스캔, 심전도(ECG), 유동 매개 확장, 내부에 대한 혈관 확장 반응 -Ach 및 SNP, LBNP의 동맥 주입, 성능 테스트 및 사혈.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2200
- University of Copenhagen
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대사의 부재, 만성 질환, 조절되지 않는 부정맥, 2. 또는 3. 정도의 방실 차단 또는 아픈 부비동 증후군
- 흡연 또는 음주 이력 없음(≥ 14항목/주)
- 심초음파를 위한 알맞은 음향 창.
제외 기준:
- 만성 질환 또는 약물 복용
- 2년 이상의 운동 훈련 경력
- 운동 강우 기준을 충족하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심혈관 적응과 혈액량 상호 작용
장기 유산소 훈련에 대한 심혈관(중추 및 말초) 적응과 이에 수반되는 혈액량 변화 사이의 시간 경과 및 관계의 개인차.
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현재 연구에 참여하는 피험자는 주로 실내 및 실외에서 자전거를 타고 12개월 동안 점진적이고 집중적으로 훈련을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 성별 차이
개인차에 영향을 미치는 성별과 호르몬 요인 간의 차이를 평가합니다(높은 응답자 대 낮은 응답자) - 여성은 장기간의 유산소 운동에 대해 무딘 심혈관 반응을 보인다는 가설을 세웁니다.
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현재 연구에 참여하는 피험자는 주로 실내 및 실외에서 자전거를 타고 12개월 동안 점진적이고 집중적으로 훈련을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 전신 산소 섭취량
기간: 20 분
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최대 전신 산소 섭취량(ml/min)의 훈련으로 인한 변화는 사이클 에르고미터에서 증분식 최대 사이클 프로토콜로 평가됩니다.
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20 분
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심초음파로 측정한 휴식 및 순환 뇌졸중 용적 및 기능
기간: 90분
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좌심실 박동량(ml)과 좌심실 기저 및 정점 비틀림(Deg)은 운동 중 좌심실 기능의 훈련으로 인한 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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90분
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상완 동맥의 혈관 전도도 변화
기간: 2시간
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초음파 도플러로 평가한 흐름 매개 확장, 아세틸콜린 및 니트로프루시드 나트륨 주입에 대한 팔 혈관 전도도(ml/min/mm/Hg/kg 팔 질량)의 변화 평가.
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2시간
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혈액량
기간: 20 분
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훈련으로 인한 총 혈액량(mL)의 변화는 일산화탄소 재호흡 방법을 사용하여 측정됩니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미토콘드리아 생물 발생
기간: 60분
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적용된 훈련이 미토콘드리아 생물 발생을 유도했는지 평가하기 위해 복잡한 I-V의 발현을 분석할 것입니다.
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60분
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체지방량
기간: 20 분
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훈련으로 인한 체지방량(kg) 변화는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 결정됩니다.
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20 분
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무 지방 질량
기간: 20 분
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제지방량(kg)의 훈련으로 인한 변화는 DXA 스캔으로 결정됩니다.
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20 분
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심장 치수
기간: 90분
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좌심실 선형 치수 및 좌심실 질량의 변화; 좌심실 용적; 좌심실 박출률; 좌심방 크기; 오른쪽 심장 매개변수는 휴식 중 심초음파로 결정됩니다.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikolai B. Nordsborg, Prof., University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-21011041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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