- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05191979
A vértérfogat jelentősége és kölcsönhatása a szív- és érrendszeri alkalmazkodással
Jelen projekt célja az edzés által kiváltott vértérfogat-növekedés (plazma- és vörösvérsejttérfogat-válaszok), a centrális, valamint a perifériás kardiovaszkuláris adaptációk közötti kölcsönhatás vizsgálata. Vizsgálni fogjuk a szív- és érrendszeri válaszokat egy éves edzés során rekreációsan aktív férfiak és nők, valamint olyan állóképességi sportolóknál, akik rövidebb edzési időszakot/beavatkozást végeznek környezeti hőterheléssel.
A projekt általános célja, hogy megvizsgálja a hosszan tartó aerob edzés élettani hatásait a központi kardiovaszkuláris paraméterekre és az izomszövet perifériás hatásait edzetlen egyéneknél. Továbbá össze akarjuk hasonlítani ezeket a hatásokat a környezeti stressznek (hőnek) való kitettséggel a jól képzett egyének teljesítőképességén. A jelen tanulmány három részből áll, ugyanazt a módszertant alkalmazva különböző populációkban a fent említett mechanizmusok tisztázására. Az első rész egy nagyobb edzési beavatkozás edzetlen/rekreációsan aktív férfiak és nők számára, melynek célja a kezdeti kardiovaszkuláris alkalmazkodás értékelése egy edzési rendszerhez. Ezen túlmenően két rész célja, hogy megvilágítsa azokat a mechanizmusokat, amelyek a szív- és érrendszeri és a vértérfogat-adaptáció további javulásához vezetnek az eltérő környezeti körülmények között végzett edzésből és a mesterségesen megemelt PV-ből a már erősen alkalmazkodó állóképességi sportolóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Köztudott, hogy a magas maximális oxigénfogyasztás (VO2max) kiváló fizikai teljesítménnyel jár az állóképességi sportágakban. A magas V ̇O2max eléréséhez több dolgot optimalizálni kell, a Fick-egyenlet szerint. A VO2max egyik fő meghatározója a vér oxigénszállító képessége, amelyet a teljes hemoglobin tömeg szab meg, és az állóképességi sportolóknál lényegesen magasabb, mint az edzetlen egyéneknél.
Természetesen ez a rendszer szigorúan szabályozott, hogy fenntartsa a vér állandó összetételét, és azonnal helyreállítsa a vérmennyiséget, ha vérzés miatt elveszik, de testmozgás és/vagy szélsőséges környezeti feltételeknek való kitettség is megváltoztathatja. A vér térfogatának és összetételének változása már két hét hagyományos edzés után is megfigyelhető, ahol a PV-növekedés figyelhető meg emelkedett eritropoetinnel (EPO) kombinálva, miközben a vörösvértestek mennyisége változatlan marad. Ez alátámasztja azt a javasolt elképzelést, hogy a vese "kritérmérőként" működik, és hogy a PV expanziója miatti csökkent hematokrit szabályozhatja az eritropoézist. A már edzett egyéneknél, azaz a sportolóknál a PV és a Hbmass tovább növelhető, ha ismételt és/vagy hosszan tartó magassági vagy meleg környezeti hatásoknak vannak kitéve.
Kutatási kérdések és hipotézisek
- Fedezze fel a nemi és egyéni különbségeket a hosszú távú aerob edzéshez való kardiovaszkuláris (centrális és perifériás) alkalmazkodás és az ezzel járó vértérfogat-változások időbeli lefolyásában és összefüggésében.
- Értékelje a nemek közötti különbségeket és az egyéni különbségeket befolyásoló tényezőket (magas vs. alacsony válaszadók) – feltételezve, hogy a nők szív- és érrendszeri válaszreakciója tompa hosszú távú aerob edzésre.
- Mi a relatív jelentősége a vértérfogatnak, az izomanyagcsere és a kardiovaszkuláris adaptációnak a teljesítmény és az aerob erő szempontjából?
A maximális munkasebesség és a VO2max meghatározása érdekében ciklusergométeren inkrementális terhelési tesztet kell végezni. A pihenőidő alatt négy, egyenként 4 ml-es vénás vérmintát vesznek. Az alanyok vérmennyiségét és testösszetételét DXA-szkenneléssel és CO-visszalégzési technikával értékelik a terhelési tesztet követő rövid pihenőidő után.
A második kísérleti próbában (2. látogatás) a résztvevőket félig fekvő helyzetben kerékpározással ismertetik meg a kísérleti protokollal. A kísérlet során a résztvevők az ortosztatikus tolerancia standardizált tesztjén esnek át -15 Hgmm-es alsó test negatív nyomással (LBNP) maximum 10 percig és -30 Hgmm-es maximum 10 percig. A kamrai funkciót az LBNP mindkét szintjén mérik. Az ortosztatikus tolerancia teszt után az alany félig fekvő kerékpározást hajt végre két szubmaximális intenzitással euhidratálással (kontroll). Legalább 30 perccel az első edzés után (miután az alany visszatér a hemodinamikai alapszintre), az alanyok hipertóniás italt fogyasztanak azzal a céllal, hogy a PV-t ~15%-kal növeljék (beavatkozás). A kamrai funkciót ismét megmérjük, mielőtt a félig fekvő szubmaximális ciklus második rohama megkezdődik, ugyanolyan intenzitással, mint korábban említettük.
A harmadik látogatáson (3. vizit) megmérjük, hogy az edzésprogramnak van-e hatása a perifériás (kar) véráramlás szabályozására. A perifériás vaszkuláris funkciót a brachialis artéria átmérőjének és a vérsebességnek a mérésével határozzák meg duplex ultrahangos vizsgálattal áramlás-közvetített dilatáció (FMD) előtt és után, ahol a felkar körül elhelyezett mandzsettát 200 Hgmm-re fújják fel 5 percre, majd leeresztik. A vaszkuláris érzékenységet és az endothel funkciót ezután ultrahanggal mérik az acetilkolin (Ach) (25 és 100 μg min-1 (kg kar-tömeg)-1), nátrium-nitroprusszid (SNP) (0,75, 1,5 és 3,0 μmol min-1 L kar-tömeg-1). A mérések között legalább 15 perces szünetet kell tartani. Mielőtt az alany először elhagyja ezt a látogatást (alapvonal), két, körülbelül 150 mg-os izombiopsziát is vesznek a sejtek tenyésztése és a kapillárissűrűség, az izomrost-összetétel, valamint a mitokondriális sűrűség és funkció változásainak értékelése céljából. Egy izombiopsziát is vesznek az első látogatás során a mintavételi ponton 2 héttel, 1, 2 és 6 hónappal az alapvonal után, és két izombiopsziával az alapvonal kör után 12 hónappal, ami összesen nyolc biopsziát jelent minden alanynál.
A kísérlet első körének befejezése után az alanyok 12 hónapig tartó edzésprogramon mennek keresztül, amely heti 3-4 felügyelt és monitorozott kerékpáros edzésből áll. A gyakorlati képzést felügyelik és progresszív módon strukturálják, hogy az alanyok rendszeres és nagy intenzitású testmozgáshoz szokjanak. Az alanyok ismét vizsgálati eljárásokon esnek át 2 héttel 1, 2, 6 és 12 hónappal a kiindulási mérések után, hogy lehetővé tegyék a rövid és hosszú távú kardiovaszkuláris adaptációk folyamatos elemzését. Ezenkívül mérni akarjuk a koszorúér-véráramlást, az izom-mitokondriális térfogatot és a funkciót, hogy meghatározzuk a centrális versus perifériás adaptáció hatásait a hosszú távú edzéshez a kiinduláskor, 2, 6 és 12 hónap után.
Annak érdekében, hogy a perifériás centrális kardiovaszkuláris hatásokat felismerjük, a 12 hónapos edzés utolsó látogatásán phlebotomiával szeretnénk akutan normalizálni a vérmennyiséget. A phlebotomia előtt és után a VO2max és Q̇max meghatározásra kerül, hogy megvizsgálják a központi kardiovaszkuláris adaptációkat.
A projekt alanyait a következő intézkedéseknek vetik alá: szív- és érrendszeri ultrahang, izombiopsziák, katéterezés artériás és vénás vérmintákkal, CO-relégzési technika, DXA-szkennelés, elektrokardiogram (EKG), áramlás által közvetített tágulás, értágító válasz intravénás reakcióra -Ach és SNP artériás infúzió, LBNP, teljesítményteszt és phlebotomia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- anyagcsere-, krónikus betegségek hiánya, kontrollálatlan aritmia, 2. vagy 3. fokú AV-blokk vagy sinus beteg szindróma
- nem dohányzott vagy alkoholt fogyasztott (≥ 14 tétel/hét)
- megfelelő akusztikus ablak az echokardiográfiához.
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegség vagy gyógyszeres kezelés
- több mint 2 éves gyakorlati képzés története
- az esőzési feltételek teljesítésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vértérfogat kölcsönhatások kardiovaszkuláris adaptációkkal
Egyéni különbségek a hosszú távú aerob edzéshez való kardiovaszkuláris (centrális és perifériás) alkalmazkodás és az ezzel járó vértérfogat-változások időbeli lefolyásában és összefüggésében.
|
A jelen vizsgálatban részt vevő alanyokat 12 hónapon keresztül fokozatosan és intenzíven oktatják, elsősorban kerékpározáson bel- és kültéren.
|
|
Aktív összehasonlító: Nemi különbségek
Értékelje a nemek közötti különbségeket és az egyéni különbségeket befolyásoló hormonális tényezőket (magas vs. alacsony válaszadók) – feltételezve, hogy a nők szív- és érrendszeri válaszreakciója tompa hosszú távú aerob edzésre.
|
A jelen vizsgálatban részt vevő alanyokat 12 hónapon keresztül fokozatosan és intenzíven oktatják, elsősorban kerékpározáson bel- és kültéren.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális szisztémás oxigénfelvétel
Időkeret: 20 perc
|
Az edzés által kiváltott változásokat a maximális szisztémás oxigénfelvételben (ml/perc) a ciklusergométer növekményes maximális ciklus protokolljával értékelik.
|
20 perc
|
|
Nyugalmi és kerékpáros lökettérfogat és funkció echokardiográfiával mérve
Időkeret: 90 perc
|
A bal bal oldali lökettérfogatot (ml) és a bal bal oldali bazális és apikális csavarodást (Deg) használják az edzés során az LV funkció edzés által kiváltott változásainak mérésére.
|
90 perc
|
|
A brachialis artéria vaszkuláris vezetőképességének változása
Időkeret: 2 óra
|
A kar vaszkuláris konduktanciájában (ml/perc/mm/Hg/kg kartömeg) bekövetkezett változások értékelése az áramlás által közvetített dilatáció, acetilkolin és nátrium-nitroprusszid infúzió hatására, ultrahang Dopplerrel értékelve.
|
2 óra
|
|
Vérmennyiség
Időkeret: 20 perc
|
A teljes vértérfogat (ml) edzés által kiváltott változásait a szén-monoxid újralégzési módszerrel mérjük.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mitokondriális biogenezis
Időkeret: 60 perc
|
Az I-V komplex expresszióját elemezni fogjuk annak értékelésére, hogy az alkalmazott tréning indukálta-e a mitokondriális biogenezist.
|
60 perc
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 20 perc
|
Az edzés által kiváltott zsírtömeg (kg) változást kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA)-szkennelés határozza meg
|
20 perc
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: 20 perc
|
A zsírmentes tömeg (kg) edzés által kiváltott változásait DXA-szkenneléssel határozzuk meg
|
20 perc
|
|
Kardiális méretek
Időkeret: 90 perc
|
Változások a bal kamra lineáris méreteiben és a bal kamra tömegében; a bal kamra térfogata; bal kamrai ejekciós frakció; bal pitvar mérete; a jobb szív paramétereit echokardiográfia határozza meg pihenés közben
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolai B. Nordsborg, Prof., University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21011041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .