- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191979
Znaczenie objętości krwi i jej interakcji z adaptacjami sercowo-naczyniowymi
Obecny projekt ma na celu zbadanie interakcji między zwiększeniem objętości krwi wywołanym treningiem (odpowiedzi na objętość osocza i krwinek czerwonych), a adaptacjami układu sercowo-naczyniowego zarówno ośrodkowego, jak i obwodowego. Będziemy badać reakcje sercowo-naczyniowe podczas jednego roku treningu u mężczyzn i kobiet aktywnych rekreacyjnie, a także sportowców wytrzymałościowych podejmujących krótsze okresy treningowe/interwencje ze środowiskowym stresem cieplnym.
Ogólnym celem projektu jest zbadanie fizjologicznego wpływu długotrwałych ćwiczeń aerobowych na centralne parametry sercowo-naczyniowe i wpływ na tkankę mięśniową u osób nieprzeszkolonych. Ponadto chcemy porównać te efekty z narażeniem na stres środowiskowy (ciepło) u dobrze wyszkolonych osób. Niniejsze badanie składa się z trzech części wykorzystujących tę samą metodologię w różnych populacjach w celu wyjaśnienia wyżej wymienionych mechanizmów. Pierwsza część to większa interwencja treningowa u niewytrenowanych/aktywnych rekreacyjnie mężczyzn i kobiet, mająca na celu ocenę wstępnych adaptacji układu sercowo-naczyniowego do schematu treningu fizycznego. Ponadto istnieją dwie części mające na celu wyjaśnienie mechanizmów prowadzących do dalszej poprawy adaptacji układu sercowo-naczyniowego i objętości krwi w wyniku treningu wysiłkowego w innych warunkach środowiskowych i sztucznie podwyższonego PV u już wysoce przystosowanych sportowców wytrzymałościowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Powszechnie wiadomo, że wysokie maksymalne zużycie tlenu (VO2max) wiąże się z doskonałą wydajnością fizyczną w dyscyplinach sportów wytrzymałościowych. Aby osiągnąć wysokie V ̇O2max, należy zoptymalizować kilka rzeczy zgodnie z równaniem Ficka. Jednym z głównych wyznaczników VO2max jest zdolność krwi do przenoszenia tlenu, która jest podyktowana całkowitą masą hemoglobiny i jest znacznie wyższa u sportowców wytrzymałościowych niż u osób nietrenujących.
Naturalnie ten system jest ściśle regulowany, aby utrzymać stały skład krwi i szybko odzyskać objętość krwi, jeśli została utracona z powodu np. krwotoku, ale może być również zmieniony przez ćwiczenia lub ekspozycję na ekstremalne warunki środowiskowe. Zmiany w objętości i składzie krwi można zaobserwować już po dwóch tygodniach konwencjonalnego treningu fizycznego, gdzie wzrost PV obserwuje się w połączeniu z podwyższonym poziomem erytropoetyny (EPO), podczas gdy objętość krwinek czerwonych pozostaje niezmieniona. Potwierdza to proponowane pojęcie nerki działającej jako „krytometr” i że zmniejszony hematokryt z powodu ekspansji PV może w ten sposób regulować erytropoezę. U osób już wytrenowanych, tj. sportowców, PV i Hbmass można dalej zwiększać poprzez powtarzane i/lub długotrwałe narażenie na wysokość lub gorące warunki środowiskowe.
Pytania badawcze i hipotezy
- Zbadaj płciowe i indywidualne różnice w przebiegu czasowym i związku między adaptacjami układu sercowo-naczyniowego (ośrodkowego i obwodowego) do długotrwałego treningu aerobowego i towarzyszącymi mu zmianami objętości krwi.
- Oceń różnice między płciami i czynniki wpływające na różnice indywidualne (osoby z wysoką i niską reakcją) – wysuwając hipotezę, że kobiety mają osłabioną reakcję sercowo-naczyniową na długotrwały trening aerobowy.
- Jakie jest względne znaczenie objętości krwi, metabolizmu mięśni i adaptacji sercowo-naczyniowych dla wydajności i mocy tlenowej.
Zostanie przeprowadzony test wysiłkowy przyrostowy na ergometrze rowerowym w celu określenia maksymalnego tempa pracy i VO2max. W okresie spoczynku pobiera się cztery próbki krwi żylnej, każda po 4 ml. Objętość krwi i skład ciała badanych ocenia się za pomocą skanowania DXA i techniki ponownego oddychania CO po krótkim okresie odpoczynku po teście wysiłkowym.
W drugiej próbie eksperymentalnej (wizyta 2) uczestnicy zapoznają się z protokołem eksperymentu poprzez jazdę na rowerze w pozycji półleżącej. W ramach eksperymentu uczestnicy zostaną poddani wystandaryzowanemu testowi tolerancji ortostatycznej poprzez podciśnienie dolnej części ciała (LBNP) wynoszące -15mmHg przez maksymalnie 10 min i -30mmHg przez maksymalnie 10 min. Czynność komór mierzy się na obu poziomach LBNP. Po teście tolerancji ortostatycznej pacjent będzie wykonywał jazdę na rowerze w pozycji półleżącej z dwoma submaksymalnymi intensywnościami z euhydratacją (kontrola). Co najmniej 30 minut po pierwszym wysiłku fizycznym (po powrocie pacjenta do wyjściowych poziomów hemodynamicznych) badani spożywają napój hipertoniczny w celu zwiększenia PV o ~ 15% (interwencja). Czynność komór jest ponownie mierzona przed rozpoczęciem drugiego ataku submaksymalnego cyklu w pozycji półleżącej z tą samą intensywnością, jak wspomniano wcześniej.
Podczas trzeciej wizyty (wizyta 3) zmierzymy, czy schemat ćwiczeń ma wpływ na regulację przepływu krwi obwodowej (ramię). Czynność naczyń obwodowych określa się mierząc średnicę tętnicy ramiennej i prędkość przepływu krwi za pomocą ultrasonografii dupleksowej przed i po dylatacji zależnej od przepływu (FMD), w której mankiet umieszczony wokół ramienia jest napompowywany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniany. Czułość naczyniową i funkcję śródbłonka mierzy się następnie za pomocą ultradźwięków przed i po infuzji leków wazoaktywnych acetylocholiny (Ach) (25 i 100 μg min-1 (kg masy ramienia)-1), nitroprusydku sodu (SNP) (0,75, 1,5 i 3,0 μmol min-1 l masa ramienia-1). Pomiędzy wszystkimi tymi pomiarami nastąpi przerwa wynosząca minimum 15 min. Zanim pacjent opuści tę wizytę po raz pierwszy (linia wyjściowa), pobiera się również dwie biopsje mięśni po około 150 mg w celu hodowli komórek i oceny zmian w gęstości naczyń włosowatych, składzie włókien mięśniowych oraz gęstości i funkcji mitochondriów. Jedna biopsja mięśnia zostanie również pobrana podczas pierwszej wizyty w punkcie pobierania próbek po 2 tygodniach, 1, 2 i 6 miesiącach po linii podstawowej oraz dwie biopsje mięśnia po 12 miesiącach od rundy podstawowej, co daje w sumie osiem biopsji dla każdego pacjenta.
Po zakończeniu pierwszej rundy eksperymentu badani przez 12 miesięcy będą przechodzić program ćwiczeń składający się z 3-4 nadzorowanych i monitorowanych sesji treningowych na rowerze tygodniowo. Trening fizyczny będzie nadzorowany i zorganizowany w sposób progresywny, aby przyzwyczaić uczestników do regularnych ćwiczeń o wysokiej intensywności. Pacjenci ponownie zostaną poddani procedurom badawczym po 2 tygodniach 1, 2, 6 i 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych, aby umożliwić ciągłą analizę krótko- i długoterminowych adaptacji sercowo-naczyniowych. Ponadto chcemy zmierzyć przepływ wieńcowy, objętość mitochondriów mięśniowych - i funkcję, aby określić wpływ adaptacji ośrodkowych i obwodowych na długotrwały trening na początku, 2, 6 i 12 miesięcy.
W celu odróżnienia jakichkolwiek centralnych efektów sercowo-naczyniowych od obwodowych, chcemy ostro znormalizować objętość krwi przez upuszczanie krwi podczas ostatniej wizyty 12-miesięcznego treningu fizycznego. Przed i po upuszczaniu krwi zostaną określone wartości VO2max i Q̇max w celu zbadania wszelkich adaptacji ośrodkowego układu sercowo-naczyniowego.
Osoby biorące udział w tym projekcie są poddawane następującym środkom: USG serca i naczyń, biopsje mięśni, cewnikowanie z próbkami krwi tętniczej i żylnej, technika ponownego oddychania CO2, skanowanie DXA, elektrokardiogram (EKG), rozszerzanie za pośrednictwem przepływu, reakcja rozszerzająca naczynia krwionośne na -wlew dotętniczy Ach i SNP, LBNP, test wydajności i upuszczanie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak metabolicznych, przewlekłych chorób, niekontrolowanej arytmii, bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia lub zespołu chorego węzła zatokowego
- brak historii palenia lub spożywania alkoholu (≥ 14 szt./tydz.)
- przyzwoite okno akustyczne dla echokardiografii.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba lub przyjmowanie leków
- historia >2 lat treningu fizycznego
- niespełnienie kryteriów padania ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interakcje objętości krwi z adaptacjami sercowo-naczyniowymi
Indywidualne różnice w przebiegu czasowym i związku między adaptacjami układu sercowo-naczyniowego (ośrodkowego i obwodowego) do długotrwałego treningu aerobowego a towarzyszącymi mu zmianami objętości krwi.
|
Osoby biorące udział w bieżącym badaniu będą stopniowo i intensywnie szkolone przez 12 miesięcy, głównie na rowerze w pomieszczeniach i na zewnątrz
|
|
Aktywny komparator: Różnice płciowe
Oceń różnice między płciami i czynniki hormonalne wpływające na różnice indywidualne (osoby z wysoką i niską reakcją) – wysuwając hipotezę, że kobiety mają osłabioną reakcję sercowo-naczyniową na długotrwały trening aerobowy.
|
Osoby biorące udział w bieżącym badaniu będą stopniowo i intensywnie szkolone przez 12 miesięcy, głównie na rowerze w pomieszczeniach i na zewnątrz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny ogólnoustrojowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wywołane treningiem zmiany maksymalnego ogólnoustrojowego wychwytu tlenu (ml/min) są oceniane za pomocą protokołu przyrostowego maksymalnego cyklu na ergometrze rowerowym
|
20 minut
|
|
Spoczynkowa i cykliczna objętość wyrzutowa i funkcja mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 90 minut
|
Objętość wyrzutowa lewej komory (ml) oraz podstawowy i wierzchołkowy skręt lewej komory (stopnie) zostaną wykorzystane do pomiaru wywołanych treningiem zmian funkcji lewej komory podczas wysiłku
|
90 minut
|
|
Zmiana przewodnictwa naczyniowego tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena zmian przewodnictwa naczyniowego ramienia (ml/min/mm/Hg/kg masy ramienia) na rozszerzenie zależne od przepływu, wlew acetylocholiny i nitroprusydku sodu, oceniane za pomocą USG Doppler.
|
2 godziny
|
|
Objętość krwi
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wywołane treningiem zmiany całkowitej objętości krwi (ml) są mierzone przy użyciu metody ponownego oddychania tlenkiem węgla.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biogeneza mitochondrialna
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ekspresja kompleksu I-V zostanie przeanalizowana w celu oceny, czy zastosowany trening indukował biogenezę mitochondrialną.
|
60 minut
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wywołane treningiem zmiany masy tłuszczowej (kg) są określane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
20 minut
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wywołane treningiem zmiany w beztłuszczowej masie (kg) określa się za pomocą skanowania DXA
|
20 minut
|
|
Wymiary serca
Ramy czasowe: 90 minut
|
Zmiany wymiarów liniowych lewej komory i masy lewej komory; objętości lewej komory; frakcja wyrzutowa lewej komory; wielkość lewego przedsionka; parametry prawego serca są określane za pomocą echokardiografii w spoczynku
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolai B. Nordsborg, Prof., University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21011041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .