- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191979
Значение объема крови и его взаимодействие с сердечно-сосудистой адаптацией
Настоящий проект направлен на исследование взаимодействия между увеличением объема крови, вызванным тренировкой (реакции объема плазмы и эритроцитов), центральной и периферической адаптацией сердечно-сосудистой системы. Мы будем исследовать сердечно-сосудистые реакции в течение одного года тренировок у мужчин и женщин, активно занимающихся рекреацией, а также у спортсменов, занимающихся выносливостью, которые проводят более короткие периоды тренировок / вмешательства в условиях теплового стресса окружающей среды.
Общая цель проекта состоит в том, чтобы исследовать физиологические эффекты длительных аэробных упражнений на центральные сердечно-сосудистые параметры и периферические эффекты в мышечной ткани у нетренированных людей. Кроме того, мы хотим сравнить эти эффекты воздействия стресса окружающей среды (тепла) на работоспособность хорошо тренированных людей. Настоящее исследование состоит из трех частей с использованием одной и той же методологии в разных популяциях для выяснения вышеупомянутых механизмов. Первая часть представляет собой более масштабное тренировочное вмешательство у нетренированных/активных в рекреации мужчин и женщин, целью которого является оценка начальной адаптации сердечно-сосудистой системы к режиму тренировок. Кроме того, есть две части, направленные на выяснение механизмов, ведущих к дальнейшему улучшению адаптации сердечно-сосудистой системы и объема крови в результате тренировок в различных условиях окружающей среды и искусственно повышенного PV у уже хорошо адаптированных спортсменов на выносливость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Хорошо известно, что высокое максимальное потребление кислорода (VO2max) связано с отличной физической работоспособностью в спортивных дисциплинах на выносливость. Чтобы достичь высокого значения V ̇O2max, необходимо оптимизировать несколько вещей, как в соответствии с уравнением Фика. Одной из основных детерминант VO2max является кислородная емкость крови, которая определяется общей массой гемоглобина и значительно выше у выносливых спортсменов, чем у нетренированных лиц.
Естественно, эта система жестко регулируется для поддержания постоянного состава крови и быстрого восстановления объема крови в случае его потери, например, из-за кровотечения, но также может быть изменена физическими упражнениями или воздействием экстремальных условий окружающей среды. Изменения в объеме и составе крови можно наблюдать уже после двух недель обычных тренировок, когда увеличение PV наблюдается в сочетании с повышенным уровнем эритропоэтина (ЭПО), в то время как объем эритроцитов остается неизменным. Это подтверждает предложенное представление о почках, действующих как «критометр», и о том, что сниженный гематокрит из-за расширения PV может, таким образом, регулировать эритропоэз. У уже тренированных людей, то есть у спортсменов, PV и Hbmass могут быть дополнительно увеличены за счет многократного и/или длительного пребывания на высоте или в жарких условиях окружающей среды.
Вопросы исследования и гипотеза
- Изучите гендерные и индивидуальные различия во времени и взаимосвязь между сердечно-сосудистой (центральной и периферической) адаптацией к длительным аэробным тренировкам и сопутствующими изменениями объема крови.
- Оцените различия между полами и факторы, влияющие на индивидуальные различия (высокие и низкие респонденты) - предполагая, что у женщин притупляется сердечно-сосудистая реакция на длительные аэробные тренировки.
- Каково относительное значение объема крови, мышечного метаболизма и адаптации сердечно-сосудистой системы для производительности и аэробной мощности.
Будет проведен дополнительный тест на велоэргометре для определения максимальной рабочей скорости и VO2max. В период покоя берут четыре пробы венозной крови по 4 мл каждая. Объем крови и состав тела испытуемых оцениваются с помощью DXA-сканирования и метода повторного дыхания CO после короткого периода отдыха после теста с физической нагрузкой.
Во втором экспериментальном испытании (посещение 2) участники будут ознакомлены с протоколом эксперимента, проехав на велосипеде в полулежачем положении. Для эксперимента участники пройдут стандартизированный тест на ортостатическую толерантность с помощью отрицательного давления в нижней части тела (LBNP) -15 мм рт.ст. в течение максимум 10 минут и -30 мм рт.ст. в течение максимум 10 минут. Функция желудочков измеряется на обоих уровнях LBNP. После теста на ортостатическую толерантность испытуемый будет выполнять езду на велосипеде в полулежачем положении с двумя субмаксимальными интенсивностями при эугидратации (контроль). По крайней мере, через 30 минут после первой тренировки (после того, как субъект вернется к исходному уровню гемодинамики), субъекты будут принимать гипертонический напиток с целью увеличения PV примерно на 15% (вмешательство). Функция желудочков снова измеряется до начала второго цикла субмаксимальных циклов в полулежачем положении с той же интенсивностью, что и ранее.
Во время третьего посещения (посещение 3) мы измерим, влияет ли режим упражнений на регуляцию периферического (рука) кровотока. Функция периферических сосудов определяется путем измерения диаметра плечевой артерии и скорости кровотока с использованием дуплексной ультрасонографии до и после дилатации, опосредованной потоком (FMD), когда манжета, расположенная вокруг плеча, надувается до 200 мм рт. ст. в течение 5 минут, а затем сдувается. Сосудистая чувствительность и функция эндотелия затем измеряются с помощью ультразвука до и после инфузии вазоактивных препаратов ацетилхолина (АХ) (25 и 100 мкг мин-1 (кг массы руки)-1), нитропруссида натрия (SNP) (0,75, 1,5 и 3,0 мкмоль мин-1 л массы руки-1). Между всеми этими измерениями будет перерыв не менее 15 мин. Перед тем, как субъект покидает этот визит в первый раз (исходный уровень), также берутся две биопсии мышц примерно по 150 мг для культивирования клеток и оценки изменений в плотности капилляров, составе мышечных волокон, а также плотности и функции митохондрий. Одна биопсия мышц также будет взята во время визита, одна в точке отбора проб через 2 недели, 1, 2 и 6 месяцев после исходного уровня и две биопсии мышц через 12 месяцев после раунда исходного уровня, всего восемь биопсий для каждого субъекта.
После завершения первого раунда эксперимента испытуемые будут проходить режим упражнений в течение 12 месяцев, состоящий из 3-4 тренировок на велосипеде под наблюдением и контролем еженедельно. Упражнения будут проходить под наблюдением и структурированы постепенно, чтобы приучить испытуемых к регулярным и высокоинтенсивным упражнениям. Субъекты снова будут проходить процедуры исследования через 2 недели, 1, 2, 6 и 12 месяцев после исходных измерений, чтобы обеспечить непрерывный анализ краткосрочной и долгосрочной адаптации сердечно-сосудистой системы. Кроме того, мы хотим измерить коронарный кровоток, объем мышечных митохондрий и функцию, чтобы определить влияние центральной и периферической адаптации к длительным тренировкам на исходном уровне, через 2, 6 и 12 месяцев.
Чтобы отличить какие-либо центральные сердечно-сосудистые эффекты от периферических, мы хотим резко нормализовать объем крови путем флеботомии во время последнего посещения 12-месячной тренировки. До и после флеботомии будут определяться VO2max и Q̇max для изучения любых центральных сердечно-сосудистых адаптаций.
Субъекты в этом проекте подвергаются следующим мерам: УЗИ сердца и сосудов, биопсия мышц, катетеризация с образцами артериальной и венозной крови, метод повторного дыхания угарным газом, DXA-сканирование, электрокардиограмма (ЭКГ), дилатация, опосредованная потоком, ответ сосудорасширяющего -артериальная инфузия АХ и НПН, ЛБНП, проба работоспособности и флеботомия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- отсутствие метаболических, хронических заболеваний, неконтролируемой аритмии, атриовентрикулярной блокады 2 или 3 степени или синдрома слабости синусового узла
- отсутствие в анамнезе курения или употребления алкоголя (≥ 14 наименований в неделю)
- приличное акустическое окно для эхокардиографии.
Критерий исключения:
- хроническое заболевание или прием лекарств
- история > 2 лет тренировок
- несоответствие критериям тренировочного дождя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Взаимодействие объема крови с сердечно-сосудистой адаптацией
Индивидуальные различия во времени и связи сердечно-сосудистой (центральной и периферической) адаптации к длительной аэробной тренировке и сопутствующих изменений объема крови.
|
Субъекты, участвующие в текущем исследовании, будут постепенно и интенсивно тренироваться в течение 12 месяцев, в основном, на велосипеде в помещении и на открытом воздухе.
|
|
Активный компаратор: Половые различия
Оцените различия между полами и гормональными факторами, влияющими на индивидуальные различия (высокие и низкие респонденты), предполагая, что у женщин притупляется сердечно-сосудистая реакция на длительные аэробные тренировки.
|
Субъекты, участвующие в текущем исследовании, будут постепенно и интенсивно тренироваться в течение 12 месяцев, в основном, на велосипеде в помещении и на открытом воздухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное системное потребление кислорода
Временное ограничение: 20 минут
|
Вызванные тренировкой изменения в максимальном системном потреблении кислорода (мл/мин) оцениваются с помощью постепенного протокола максимального цикла на велоэргометре.
|
20 минут
|
|
Ударный объем и функция в покое и при езде на велосипеде, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 90 минут
|
Ударный объем ЛЖ (мл) и базальное и верхушечное скручивание ЛЖ (градусы) будут использоваться для измерения вызванных тренировкой изменений функции ЛЖ во время упражнений.
|
90 минут
|
|
Изменение сосудистой проводимости плечевой артерии
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка изменений проводимости сосудов руки (мл/мин/мм/рт.ст./кг массы руки) до опосредованной потоком дилатации, инфузии ацетилхолина и нитропруссида натрия, оцениваемой с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
2 часа
|
|
Объем крови
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменения общего объема крови (мл), вызванные тренировкой, измеряют с помощью метода повторного дыхания с угарным газом.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Митохондриальный биогенез
Временное ограничение: 60 минут
|
Экспрессия комплекса I-V будет проанализирована, чтобы оценить, вызвало ли применяемое обучение митохондриальный биогенез.
|
60 минут
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменения жировой массы (кг), вызванные тренировкой, определяют с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)-сканирования.
|
20 минут
|
|
Безжировая масса
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменения безжировой массы (кг), вызванные тренировкой, определяются с помощью DXA-сканирования.
|
20 минут
|
|
Сердечные измерения
Временное ограничение: 90 минут
|
Изменения линейных размеров левого желудочка и массы левого желудочка; объемы левого желудочка; фракция выброса левого желудочка; размер левого предсердия; параметры правых отделов сердца определяют с помощью эхокардиографии в покое
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikolai B. Nordsborg, Prof., University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-21011041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .