뇌졸중의 DDN--COBRE (CDN)
2024년 10월 29일 업데이트: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina
뇌졸중으로 인한 경직 환자의 건성침의 신경생리학적 특성-COBRE
연구팀은 2주 동안 7일간의 연구를 위해 만성 뇌졸중으로 인한 경련이 있는 성인 20명을 모집하고 있습니다. 만성 뇌졸중 환자에게 가장 흔하고 장애가 되는 문제 중 하나는 경직(근긴장 증가 또는 근육 경직)입니다. 이 연구의 목적은 만성 뇌졸중으로 인한 경련이 있는 사람들의 신경계(근육, 척수 및 뇌 사이의 경로)에 대한 건침의 효과를 조사하는 것입니다. 건식 자침은 얇은 스테인레스 스틸 바늘을 피부에 삽입하여 근육 경련 반응을 일으키는 절차입니다. 근육의 매듭을 풀고 통증을 완화하기 위한 것입니다.
총 연구 기간은 2주 동안 7회 방문입니다. 첫 번째 주에는 4회 방문하고 두 번째 주에는 3회 방문합니다. 첫 번째 방문은 약 1.5시간이 소요되며, 그 동안 연구 직원은 전극의 최적 배치를 결정하고 나머지 방문 시 전극을 신속하게 배치하는 데 도움이 되도록 참가자 다리의 깁스를 만듭니다. 두 번째 및 다섯 번째 방문은 약 3.5시간 동안 지속되며 다른 모든 방문은 약 1.5시간 동안 지속됩니다. 건식 니들링은 다섯 번째 방문 시에만 이루어집니다. 방문할 때마다 참가자는 반사(비침습적 신경 자극에 대한 근육 반응) 및 다리 기능 검사에 참여하도록 요청받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 알려진 신경학적 손상 없음.
- 6개월 이상(뇌졸중 후 1년 이상) 신경학적으로 안정
- 참여를 위한 의료 허가
- Modified Ashworth Scale(MAS) > 1 및 경련성 과반사증의 존재로 확인된 일측성 발목 및/또는 손목 경련
제외 기준:
- 자극에 대한 부적절한 반응으로 운동 신경 손상(즉, 근육에 신경을 분포시키는 축색돌기를 발생시키는 신경 세포)
- 심장 질환(심근경색, 울혈성 심부전, 심박조율기 사용, 관상동맥질환, 심방세동, 선천성 심장질환, 조절되지 않는 고혈압의 병력)
- 의학적으로 불안정한 상태(일시적 감염 및 임신 포함)
- 나이 <18 세
- 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜의 성공적인 완료를 방해하기에 충분한 인지 장애
- 금속 알레르기
- 바늘 공포증
- 사지 림프부종(감염/연조직염 위험으로 인해)
- 비정상적인 출혈 경향
- 손상된 면역 체계
- 혈관 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 간질 병력(DDN이 강한 체감각을 생성하므로)
- 불안 장애 또는 고통에
- 연구 시작 전 3개월 이내에 표적 근육에 보톡스 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
모든 참가자는 2주간의 연구를 완료했습니다.
기본 반사 측정은 연구 첫 주(방문 1-4) 동안 수집됩니다.
개입 주간 동안 반사 측정과 동시에 신경계 흥분성의 자연적 변동성을 추적하는 것을 목표로 이번 주에는 건식 니들링이 발생하지 않습니다.
1주차 동안 기본 반사 측정에 참여한 모든 참가자는 연구의 두 번째 주(방문 5-7)까지 계속됩니다.
참가자는 방문 5 동안 대상 종아리 근육(중간 비복근)의 경직을 완화하기 위해 건식 니들링을 받게 됩니다.
연구팀은 DDN 직전, DDN 직후, DDN 후 90분, DDN 후 24시간, DDN 후 72시간에 평가를 수행하여 신경계에 대한 이 치료의 효과를 조사할 예정입니다.
이러한 평가에서는 다리를 움직이는 방법과 신경계가 비침습적 신경 자극에 어떻게 반응하는지 검사합니다.
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건식 자침은 얇은 스테인레스 스틸 바늘을 피부에 삽입하여 근육 경련 반응을 일으키는 절차입니다.
근육의 매듭을 풀고 통증을 완화하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 자극에 대한 H 반사 진폭의 변화
기간: 7일 전(2개 시점), 6일 전, 4일 전, 기준선, DDN 직후, DDN 후 90분, DDN 후 24시간, DDN 후 72시간
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H-반사 진폭(mV)은 반사 경로의 흥분성을 반영합니다.
H-반사 진폭의 변화는 DDN이 척추 흥분성에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
이것은 전경골근과 하퇴삼두근에서 측정됩니다.
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7일 전(2개 시점), 6일 전, 4일 전, 기준선, DDN 직후, DDN 후 90분, DDN 후 24시간, DDN 후 72시간
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피부 또는 혼합 신경의 무해한 자극에 의해 유발된 피부 반사의 변화
기간: 7일 전(2개 시점), 6일 전, 4일 전, 기준선, DDN 직후, DDN 후 90분, DDN 후 24시간, DDN 후 72시간
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피부 반사 진폭의 변화는 DDN이 피부 정보의 척추 처리에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다.
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7일 전(2개 시점), 6일 전, 4일 전, 기준선, DDN 직후, DDN 후 90분, DDN 후 24시간, DDN 후 72시간
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피부 신경 자극의 지각 및 방사 역치에 의해 측정된 피부 자극의 지각 변화
기간: 7일 전(2개 시점), 6일 전, 4일 전, 기준선, DDN 직후, DDN 후 90분, DDN 후 24시간, DDN 후 72시간
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피부 반사 진폭의 변화는 DDN이 피부 정보의 척추 처리에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다.
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7일 전(2개 시점), 6일 전, 4일 전, 기준선, DDN 직후, DDN 후 90분, DDN 후 24시간, DDN 후 72시간
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ROM(가동 범위)으로 측정된 사지 이동 능력
기간: 시점은 기준점, 개입 주간 동안 DDN 후 0분 후, 90분 후, 72시간 후로 정의되며 해당 4개 시점은 DDN이 없는 주 전(비개입)(비개입)입니다.
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ROM은 표준 각도계를 사용하여 각도 단위로 측정됩니다.
ROM은 수동적으로(평가자가 움직인 경우) 및 적극적으로(참가자가 스스로 다리를 움직이는 경우) 모두 측정되며 보고된 값은 각 조건에서 최대 배측굴곡 정도입니다.
양수 값은 중립 이상의 배측 굴곡 정도를 나타내고, 음수 값은 족저 굴곡 정도를 나타냅니다.
값이 클수록 배측 굴곡 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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시점은 기준점, 개입 주간 동안 DDN 후 0분 후, 90분 후, 72시간 후로 정의되며 해당 4개 시점은 DDN이 없는 주 전(비개입)(비개입)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FMA(Fugl-Meyer 평가) 하지로 측정된 다리 이동 능력
기간: 시점은 기준점, 개입 주간 동안 DDN 후 0분 후, 90분 후, 72시간 후로 정의되며 해당 4개 시점은 DDN이 없는 주 전(비개입)(비개입)입니다.
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FMA-LE 점수가 높을수록 다리의 움직임이 좋아진 것을 의미합니다.
점수 범위는 0~34입니다.
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시점은 기준점, 개입 주간 동안 DDN 후 0분 후, 90분 후, 72시간 후로 정의되며 해당 4개 시점은 DDN이 없는 주 전(비개입)(비개입)입니다.
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수정된 Ashworth 척도(mAS)로 측정한 경직의 변화
기간: 기준선, DDN 직후, DDN 후 90분, 24시간 후, DDN 후 72시간
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MAS 점수의 범위는 0: 정상적인 근긴장도부터 4: 굴곡 또는 신전이 경직됨입니다.
mAS의 감소는 경직의 감소를 의미합니다.
아래에 보고된 1.5점은 mAS에서 1+와 같습니다.
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기준선, DDN 직후, DDN 후 90분, 24시간 후, DDN 후 72시간
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 수준의 변화
기간: 7일 전(2개 시점), 6일 전, 4일 전, 기준선, DDN 직후, DDN 후 90분, DDN 후 24시간, DDN 후 72시간
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통증은 참가자가 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 등급을 매깁니다.
통증에 대한 VAS 점수가 감소하면 통증이 감소했음을 의미합니다.
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7일 전(2개 시점), 6일 전, 4일 전, 기준선, DDN 직후, DDN 후 90분, DDN 후 24시간, DDN 후 72시간
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10m를 걷는 데 필요한 시간의 변화(10m 걷기 테스트)
기간: 시점은 기준점, 개입 주간 동안 DDN 후 0분, 후 24시간, 후 72시간으로 정의되며 해당 4개 시점은 DDN이 없는 주 전(비개입)(비개입)입니다.
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시간이 감소하면 걷는 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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시점은 기준점, 개입 주간 동안 DDN 후 0분, 후 24시간, 후 72시간으로 정의되며 해당 4개 시점은 DDN이 없는 주 전(비개입)(비개입)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00116575
- 5P20GM109040 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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