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DDN bei Schlaganfall – COBRE (CDN)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina

Neurophysiologische Charakterisierung von Dry Needling bei Menschen mit Spastik aufgrund eines Schlaganfalls – COBRE

Das Studienteam rekrutiert 20 Erwachsene mit Spastik aufgrund eines chronischen Schlaganfalls für eine 7-tägige Studie über 2 Wochen. Bei Menschen mit chronischem Schlaganfall ist Spastik (erhöhter Muskeltonus oder Muskelsteifheit) eines der häufigsten und beeinträchtigendsten Probleme. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von Dry Needling auf das Nervensystem (Verbindungen zwischen Muskel, Rückenmark und Gehirn) bei Menschen mit Spastik aufgrund eines chronischen Schlaganfalls zu untersuchen. Dry Needling ist ein Verfahren, bei dem eine dünne Edelstahlnadel in die Haut eingeführt wird, um eine Muskelzuckungsreaktion hervorzurufen. Es soll einen Knoten im Muskel lösen und Schmerzen lindern.

Die Gesamtstudiendauer beträgt 7 Besuche über 2 Wochen. In der ersten Woche finden 4 Besuche und in der zweiten Woche 3 Besuche statt. Der erste Besuch wird etwa 1,5 Stunden dauern, in denen das Studienpersonal die beste Platzierung der Elektroden bestimmt und einen Abguss des Beins des Teilnehmers erstellt, um ihm zu helfen, die Elektroden bei den restlichen Besuchen schnell anzubringen. Der zweite und fünfte Besuch dauert etwa 3,5 Stunden, alle anderen Besuche etwa 1,5 Stunden. Dry Needling findet erst beim fünften Besuch statt. Bei jedem Besuch wird der Teilnehmer gebeten, an Untersuchungen der Reflexe (Muskelreaktionen auf nicht-invasive Nervenstimulation) und der Beinfunktion teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • keine bekannten neurologischen Verletzungen.
  • neurologisch stabil für >6 Monate (und >1 Jahr nach Schlaganfall)
  • ärztliches Attest zur Teilnahme
  • einseitige Knöchel- und/oder Handgelenksspastik, bestätigt durch die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) > 1 und das Vorhandensein einer spastischen Hyperreflexie

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung von Motoneuronen (d. h. der Neuronen, aus denen die Axone entstehen, die die Muskeln innervieren) mit unzureichender Reaktion auf Stimulation
  • eine Herzerkrankung (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz, Verwendung von Schrittmachern, koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, angeborene Herzfehler, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • ein medizinisch instabiler Zustand (einschließlich vorübergehender Infektionen und Schwangerschaft)
  • Alter <18 Jahre alt
  • kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Einverständniserklärung oder den erfolgreichen Abschluss des Protokolls zu beeinträchtigen
  • Metallallergien
  • Nadel Phobien
  • Lymphödem über einer Gliedmaße (wegen Infektions-/Cellulitis-Risiko)
  • abnorme Blutungsneigung
  • geschwächtes Immunsystem
  • Gefässkrankheit
  • unkontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte von Epilepsie (da DDN starke somatosensorische Empfindungen hervorruft)
  • Angststörungen oder in Not
  • Botox-Injektion in den Zielmuskel innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Teilnehmer absolvierten zwei Wochen der Studie. In der ersten Woche der Studie (Besuche 1–4) werden Basisreflexmessungen durchgeführt. In dieser Woche wird kein Dry Needling durchgeführt, mit dem Ziel, etwaige natürliche Schwankungen der Erregbarkeit des Nervensystems zu den gleichen Zeitpunkten wie Reflexmessungen während der Interventionswoche zu verfolgen. Alle Teilnehmer, die in Woche 1 an Baseline-Reflexmessungen teilgenommen haben, werden bis zur zweiten Woche der Studie fortfahren (Besuche 5–7). Bei Besuch 5 erhalten die Teilnehmer eine Trockennadelung, um die Spastik im Ziel-Wadenmuskel (mittlerer Gastrocnemius) zu lindern. Das Studienteam wird die Auswirkungen dieser Behandlung auf das Nervensystem untersuchen, indem es unmittelbar vor der DDN, unmittelbar nach der DDN, 90 Minuten nach der DDN, 24 Stunden nach der DDN und 72 Stunden nach der DDN Untersuchungen durchführt. Bei diesen Untersuchungen wird untersucht, wie Sie Ihr Bein bewegen und wie Ihr Nervensystem auf nicht-invasive Nervenstimulation reagiert.
Verhalten: Trockenes Needling
Dry Needling ist ein Verfahren, bei dem eine dünne Edelstahlnadel in die Haut eingeführt wird, um eine Muskelzuckungsreaktion hervorzurufen. Es soll einen Knoten in einem Muskel lösen und Schmerzen lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der H-Reflex-Amplitude als Reaktion auf Nervenstimulation
Zeitfenster: 7 Tage vor (2 Zeitpunkte), 6 Tage vor, 4 Tage vor Baseline, unmittelbar nach DDN, 90 Minuten nach DDN, 24 Stunden nach DDN und 72 Stunden nach DDN
Die H-Reflex-Amplitude (mV) spiegelt die Erregbarkeit seines Reflexwegs wider. Veränderungen in der H-Reflex-Amplitude weisen darauf hin, dass DDN die Erregbarkeit der Wirbelsäule beeinflusst. Dies wird im Tibialis anterior und im Triceps surae gemessen.
7 Tage vor (2 Zeitpunkte), 6 Tage vor, 4 Tage vor Baseline, unmittelbar nach DDN, 90 Minuten nach DDN, 24 Stunden nach DDN und 72 Stunden nach DDN
Veränderungen der Hautreflexe, hervorgerufen durch nicht schädliche Stimulation von Haut- oder Mischnerven
Zeitfenster: 7 Tage vor (2 Zeitpunkte), 6 Tage vor, 4 Tage vor Baseline, unmittelbar nach DDN, 90 Minuten nach DDN, 24 Stunden nach DDN und 72 Stunden nach DDN
Veränderungen der kutanen Reflexamplituden deuten darauf hin, dass DDN die spinale Verarbeitung kutaner Informationen beeinflussen kann.
7 Tage vor (2 Zeitpunkte), 6 Tage vor, 4 Tage vor Baseline, unmittelbar nach DDN, 90 Minuten nach DDN, 24 Stunden nach DDN und 72 Stunden nach DDN
Veränderungen in der Wahrnehmung von Hautreizen, gemessen anhand der Wahrnehmung und der Strahlungsschwelle der Hautnervenstimulation
Zeitfenster: 7 Tage vor (2 Zeitpunkte), 6 Tage vor, 4 Tage vor Baseline, unmittelbar nach DDN, 90 Minuten nach DDN, 24 Stunden nach DDN und 72 Stunden nach DDN
Veränderungen der kutanen Reflexamplituden deuten darauf hin, dass DDN die spinale Verarbeitung kutaner Informationen beeinflussen kann.
7 Tage vor (2 Zeitpunkte), 6 Tage vor, 4 Tage vor Baseline, unmittelbar nach DDN, 90 Minuten nach DDN, 24 Stunden nach DDN und 72 Stunden nach DDN
Fähigkeit, die Gliedmaßen zu bewegen, gemessen am Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Zeitpunkte werden als Basislinie, 0 Minuten nach, 90 Minuten nach und 72 Stunden nach dem DDN während der Interventionswoche und die entsprechenden 4 Zeitpunkte in der Woche davor (ohne Intervention), jedoch ohne DDN, definiert.
ROM wird mit einem Standard-Goniometer in Grad gemessen. Der ROM wird sowohl passiv (vom Prüfer bewegt) als auch aktiv (Teilnehmer bewegt das Bein selbst) gemessen und der angegebene Wert ist der maximale Grad der Dorsalflexion in jeder Bedingung. Positive Werte geben den Grad der Dorsalflexion über den neutralen Wert hinaus an, negative Werte zeigen den Grad der Plantarflexion an. Größere Werte weisen auf eine stärkere Dorsalflexion hin.
Zeitpunkte werden als Basislinie, 0 Minuten nach, 90 Minuten nach und 72 Stunden nach dem DDN während der Interventionswoche und die entsprechenden 4 Zeitpunkte in der Woche davor (ohne Intervention), jedoch ohne DDN, definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, das Bein zu bewegen, gemessen durch das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) der unteren Extremität
Zeitfenster: Zeitpunkte werden als Basislinie, 0 Minuten nach, 90 Minuten nach und 72 Stunden nach dem DDN während der Interventionswoche und die entsprechenden 4 Zeitpunkte in der Woche davor (ohne Intervention), jedoch ohne DDN, definiert.
Ein Anstieg des FMA-LE-Scores weist auf eine bessere Bewegung des Beins hin. Die Punktzahl reicht von 0 bis 34.
Zeitpunkte werden als Basislinie, 0 Minuten nach, 90 Minuten nach und 72 Stunden nach dem DDN während der Interventionswoche und die entsprechenden 4 Zeitpunkte in der Woche davor (ohne Intervention), jedoch ohne DDN, definiert.
Veränderung der Spastik, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (mAS)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach DDN, 90 Minuten nach DDN, 24 Stunden nach und 72 Stunden nach DDN
Der mAS-Score reicht von 0: normaler Muskeltonus bis 4: starr in Flexion oder Extension. Eine Abnahme des mAS weist auf eine verminderte Spastik hin. Ein unten angegebener Wert von 1,5 entspricht 1+ im mAS
Grundlinie, unmittelbar nach DDN, 90 Minuten nach DDN, 24 Stunden nach und 72 Stunden nach DDN
Änderung des Schmerzniveaus, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage vor (2 Zeitpunkte), 6 Tage vor, 4 Tage vor Baseline, unmittelbar nach DDN, 90 Minuten nach DDN, 24 Stunden nach DDN und 72 Stunden nach DDN
Der Schmerz wird vom Teilnehmer auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Ein verringerter VAS-Wert für Schmerzen weist auf eine Verringerung der Schmerzen hin.
7 Tage vor (2 Zeitpunkte), 6 Tage vor, 4 Tage vor Baseline, unmittelbar nach DDN, 90 Minuten nach DDN, 24 Stunden nach DDN und 72 Stunden nach DDN
Änderung der Zeit, die zum Gehen von 10 Metern benötigt wird (10-m-Gehtest)
Zeitfenster: Zeitpunkte sind definiert als Basislinie, 0 Minuten nach, 24 Stunden nach und 72 Stunden nach DDN während der Interventionswoche und die entsprechenden 4 Zeitpunkte in der Woche davor (ohne Intervention), jedoch ohne DDN.
Eine verkürzte Zeit weist auf eine verbesserte Gehfähigkeit hin
Zeitpunkte sind definiert als Basislinie, 0 Minuten nach, 24 Stunden nach und 72 Stunden nach DDN während der Interventionswoche und die entsprechenden 4 Zeitpunkte in der Woche davor (ohne Intervention), jedoch ohne DDN.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00116575
  • 5P20GM109040 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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