DDN in Stroke - COBRE (CDN)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina
Kuivan neulauksen neurofysiologinen karakterisointi ihmisillä, joilla on aivohalvauksen aiheuttama spastisuus - COBRE
Tutkimusryhmä rekrytoi 20 aikuista, joilla on kroonisen aivohalvauksen aiheuttama spastisuus 7 päivän tutkimukseen kahden viikon aikana. Ihmisillä, joilla on krooninen aivohalvaus, yksi yleisimmistä ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista ongelmista on spastisuus (lisääntynyt lihasjänteys tai lihasjäykkyys). Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuivaneulauksen vaikutuksia hermostoon (lihasten, selkäytimen ja aivojen välisiin väyliin) ihmisillä, joilla on kroonisen aivohalvauksen aiheuttama spastisuus. Kuivaneulaus on toimenpide, jossa ohut ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula työnnetään ihoon lihasnykityksen aikaansaamiseksi. Sen tarkoituksena on vapauttaa lihaksessa oleva solmu ja lievittää kipua.
Opintojen kokonaiskesto on 7 käyntiä 2 viikon aikana. Ensimmäisellä viikolla on 4 käyntiä ja toisella viikolla 3 käyntiä. Ensimmäinen käynti kestää noin 1,5 tuntia, jonka aikana tutkimushenkilöstö määrittää elektrodien parhaan sijoituksen ja luo kipsin osallistujan jalkaan, mikä auttaa heitä asettamaan elektrodit nopeasti loppukäynneille. Toinen ja viides käynti kestävät noin 3,5 tuntia ja kaikki muut käynnit noin 1,5 tuntia. Kuivaneulaus tapahtuu vain viidennellä käynnillä. Jokaisen vierailun aikana osallistujaa pyydetään osallistumaan refleksien (lihasvasteiden non-invasiiviseen hermostimulaatioon) ja jalkojen toiminnan tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- ei tunnettuja neurologisia vammoja.
- neurologisesti stabiili > 6 kuukautta (ja > 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen)
- lääkärintodistus osallistuakseen
- toispuolinen nilkan ja/tai ranteen spastisuus, joka on vahvistettu modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS) > 1 ja spastisen hyperrefleksian esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- motoneuronivaurio (eli hermosolut, jotka synnyttävät lihaksia hermottavia aksoneja), joiden vaste stimulaatioon ei ole riittävä
- sydänsairaus (aiemmin sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistimen käyttö, sepelvaltimotauti, eteisvärinä, synnynnäinen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti)
- lääketieteellisesti epävakaa tila (mukaan lukien tilapäiset infektiot ja raskaus)
- ikä <18 vuotta
- kognitiivinen heikentyminen, joka on riittävä häiritsemään tietoon perustuvaa suostumusta tai protokollan onnistunutta suorittamista
- metalliallergiat
- neulafobiat
- raajan lymfedeema (infektio-/selluliittiriskin vuoksi)
- epänormaali verenvuototaipumus
- heikentynyt immuunijärjestelmä
- verisuonitauti
- hallitsematon diabetes
- epilepsiahistoria (koska DDN synnyttää voimakkaan somatosensorisen tunteen)
- ahdistuneisuushäiriöitä tai ahdistusta
- botox-injektio kohdelihakseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikki osallistujat suorittivat 2 viikkoa tutkimuksesta.
Perusrefleksimittaukset kerätään tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana (käynnit 1-4).
Kuivaneulausta ei tapahdu tämän viikon aikana, ja tarkoituksena on seurata hermoston hermoston luonnollista vaihtelua samaan aikaan kuin refleksimittaukset interventioviikon aikana.
Kaikki osallistujat, jotka osallistuivat perusrefleksimittauksiin viikolla 1, jatkavat tutkimuksen toiselle viikolle (käynnit 5-7).
Osallistujat saavat kuivaneulauksen kohdelihaksen spastisuuden lievittämiseksi (keskimmäinen gastrocnemius) vierailun 5 aikana.
Tutkimusryhmä tutkii tämän hoidon vaikutuksia hermostoon suorittamalla arviointeja juuri ennen DDN:ää, välittömästi DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen.
Nämä arvioinnit tutkivat, kuinka liikutat jalkaasi ja kuinka hermosto reagoi ei-invasiiviseen hermostimulaatioon.
|
Kuivaneulaus on toimenpide, jossa ohut ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula työnnetään ihoon lihasnykityksen aikaansaamiseksi.
Sen tarkoituksena on vapauttaa solmu lihaksessa ja lievittää kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset H-refleksin amplitudissa vasteena hermostimulaatioon
Aikaikkuna: 7 päivää ennen (2 aikapistettä), 6 päivää ennen, 4 päivää ennen lähtötasoa, välittömästi DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen
|
H-refleksin amplitudi (mV) heijastaa sen refleksipolun kiihtyvyyttä.
Muutokset H-refleksin amplitudissa osoittavat, että DDN vaikuttaa selkärangan kiihtyvyyteen.
Tämä mitataan tibialis anteriorista ja triceps suraesta.
|
7 päivää ennen (2 aikapistettä), 6 päivää ennen, 4 päivää ennen lähtötasoa, välittömästi DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen
|
|
Muutokset ihorefleksissä, jotka johtuvat ihon tai sekahermojen ei-haitallisesta stimulaatiosta
Aikaikkuna: 7 päivää ennen (2 aikapistettä), 6 päivää ennen, 4 päivää ennen lähtötasoa, välittömästi DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen
|
Muutokset ihorefleksien amplitudeissa osoittaisivat, että DDN voi vaikuttaa ihoinformaation spinaaliseen käsittelyyn.
|
7 päivää ennen (2 aikapistettä), 6 päivää ennen, 4 päivää ennen lähtötasoa, välittömästi DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen
|
|
Muutokset ihoärsykkeiden havaitsemisessa mitattuna ihohermostimulaation havainnolla ja säteilykynnyksellä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen (2 aikapistettä), 6 päivää ennen, 4 päivää ennen lähtötasoa, välittömästi DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen
|
Muutokset ihorefleksien amplitudeissa osoittaisivat, että DDN voi vaikuttaa ihoinformaation spinaaliseen käsittelyyn.
|
7 päivää ennen (2 aikapistettä), 6 päivää ennen, 4 päivää ennen lähtötasoa, välittömästi DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen
|
|
Kyky siirtää raajaa liikealueen (ROM) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Aikapisteet määritellään perusviivaksi, 0 minuuttia DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen interventioviikon aikana ja vastaavat 4 aikapistettä edellisellä viikolla (ei-interventio), mutta ilman DDN:ää.
|
ROM mitataan asteina käyttämällä tavallista goniometriä.
ROM mitataan sekä passiivisesti (arvioija liikuttaa) että aktiivisesti (osallistuja liikuttaa jalkaa itse), ja raportoitu arvo on maksimi dorsiflexion aste kussakin tilassa.
Positiiviset arvot osoittavat dorsiflexion asteita neutraalin yläpuolelle, negatiiviset arvot osoittavat plantarflexion astetta.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa dorsifleksiota.
|
Aikapisteet määritellään perusviivaksi, 0 minuuttia DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen interventioviikon aikana ja vastaavat 4 aikapistettä edellisellä viikolla (ei-interventio), mutta ilman DDN:ää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky liikuttaa jalkaa Fugl-Meyer Assessment (FMA) -alaraajojen mukaan
Aikaikkuna: Aikapisteet määritellään perusviivaksi, 0 minuuttia DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen interventioviikon aikana ja vastaavat 4 aikapistettä edellisellä viikolla (ei-interventio), mutta ilman DDN:ää.
|
FMA-LE-pistemäärän nousu osoittaa jalan parempaa liikettä.
Pisteet vaihtelevat 0-34.
|
Aikapisteet määritellään perusviivaksi, 0 minuuttia DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen interventioviikon aikana ja vastaavat 4 aikapistettä edellisellä viikolla (ei-interventio), mutta ilman DDN:ää.
|
|
Spastisuuden muutos modifioidulla Ashworth-asteikolla (mAS) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen
|
MAS-pisteet vaihtelevat 0:sta: normaali lihasjänteys 4:ään: jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä.
mAS:n lasku osoittaa vähentynyttä spastisuutta.
Alla ilmoitettu pistemäärä 1,5 on yhtä suuri kuin 1+ mAS:ssa
|
lähtötaso, välittömästi DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen
|
|
Muutos kivun tasolla mitattuna kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 7 päivää ennen (2 aikapistettä), 6 päivää ennen, 4 päivää ennen lähtötasoa, välittömästi DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen
|
Osallistuja arvioi kivun asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kivun VAS:n pistemäärän lasku osoittaa kivun vähentymistä.
|
7 päivää ennen (2 aikapistettä), 6 päivää ennen, 4 päivää ennen lähtötasoa, välittömästi DDN:n jälkeen, 90 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen
|
|
Muutos ajassa, joka tarvitaan 10 metrin kävelyyn (10 metrin kävelytesti)
Aikaikkuna: Aikapisteet määritellään perusviivaksi, 0 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen interventioviikon aikana ja vastaavat 4 aikapistettä edellisellä viikolla (ei-interventio), mutta ilman DDN:ää.
|
Lyhentynyt aika osoittaa parempaa kävelykykyä
|
Aikapisteet määritellään perusviivaksi, 0 minuuttia DDN:n jälkeen, 24 tuntia DDN:n jälkeen ja 72 tuntia DDN:n jälkeen interventioviikon aikana ja vastaavat 4 aikapistettä edellisellä viikolla (ei-interventio), mutta ilman DDN:ää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00116575
- 5P20GM109040 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .