Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DDN em Stroke--COBRE (CDN)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina

Caracterização Neurofisiológica do Dry Needling em Pessoas com Espasticidade Devido a AVC--COBRE

A equipe do estudo está recrutando 20 adultos com espasticidade devido a AVC crônico para um estudo de 7 dias durante 2 semanas. Em pessoas com AVC crônico, um dos problemas mais comuns e incapacitantes é a espasticidade (aumento do tônus ​​muscular ou rigidez muscular). O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar os efeitos do dry needling no sistema nervoso (caminhos entre o músculo, a medula espinhal e o cérebro) em pessoas com espasticidade devido a um acidente vascular cerebral crônico. O agulhamento seco é um procedimento no qual uma agulha fina de aço inoxidável é inserida na pele para produzir uma resposta de contração muscular. Destina-se a liberar um nó no músculo e aliviar a dor.

A duração total do estudo é de 7 visitas em 2 semanas. Haverá 4 visitas na primeira semana e 3 visitas na segunda semana. A primeira visita levará cerca de 1,5 horas, durante a qual a equipe do estudo determinará a melhor colocação dos eletrodos e criará um molde da perna do participante para ajudá-lo a colocar rapidamente os eletrodos nas demais visitas. A segunda e quinta visitas duram cerca de 3,5 horas e todas as outras visitas duram cerca de 1,5 horas. O agulhamento seco ocorrerá apenas na quinta visita. Durante cada visita, o participante será solicitado a participar de exames de reflexos (respostas musculares à estimulação nervosa não invasiva) e função da perna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • sem lesões neurológicas conhecidas.
  • neurologicamente estável por > 6 meses (e > 1 ano após o AVC)
  • autorização médica para participar
  • espasticidade unilateral do tornozelo e/ou punho, confirmada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS) > 1 e presença de hiperreflexia espástica

Critério de exclusão:

  • lesão do motoneurônio (ou seja, os neurônios que dão origem aos axônios que inervam os músculos) com resposta inadequada à estimulação
  • uma condição cardíaca (história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, uso de marca-passo, doença arterial coronariana, fibrilação atrial, doença cardíaca congênita, hipertensão não controlada)
  • uma condição clinicamente instável (incluindo infecções temporárias e gravidez)
  • idade <18 anos
  • comprometimento cognitivo suficiente para interferir no consentimento informado ou na conclusão bem-sucedida do protocolo
  • alergias a metais
  • fobias de agulha
  • linfedema em um membro (devido ao risco de infecção/celulite)
  • tendências anormais de sangramento
  • sistema imunológico comprometido
  • doença vascular
  • diabetes descontrolada
  • história de epilepsia (como DDN gera forte sensação somatossensorial)
  • transtornos de ansiedade ou em perigo
  • injeção de botox no músculo alvo dentro de 3 meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
Todos os participantes completaram 2 semanas de estudo. As medições do reflexo basal serão coletadas durante a primeira semana do estudo (Visitas 1-4). Nenhum agulhamento seco ocorrerá durante esta semana, com o objetivo de rastrear qualquer variabilidade natural na excitabilidade do sistema nervoso nos mesmos momentos das medições de reflexo durante a semana de intervenção. Todos os participantes que participaram das medições do reflexo basal durante a semana 1 continuarão até a segunda semana do estudo (Visitas 5-7). Os participantes receberão agulhamento seco para aliviar a espasticidade no músculo alvo da panturrilha (gastrocnêmio médio) durante a Visita 5. A equipe do estudo examinará os efeitos deste tratamento no sistema nervoso realizando avaliações imediatamente antes do DDN, imediatamente após o DDN, 90 minutos após o DDN, 24 horas após o DDN e 72 horas após o DDN. Essas avaliações examinarão como você move a perna e como o sistema nervoso responde à estimulação nervosa não invasiva.
Comportamental: Agulhamento seco
O agulhamento seco é um procedimento no qual uma agulha fina de aço inoxidável é inserida na pele para produzir uma resposta de contração muscular. Destina-se a liberar um nó em um músculo e aliviar a dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na amplitude do reflexo H em resposta à estimulação nervosa
Prazo: 7 dias antes (2 momentos), 6 dias antes, 4 dias antes, linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN, 24 horas após DDN e 72 horas após DDN
A amplitude do reflexo H (mV) reflete a excitabilidade de sua via reflexa. Mudanças na amplitude do reflexo H indicam que o DDN influencia a excitabilidade espinhal. Isso será medido no tibial anterior e no tríceps sural.
7 dias antes (2 momentos), 6 dias antes, 4 dias antes, linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN, 24 horas após DDN e 72 horas após DDN
Mudanças nos reflexos cutâneos provocados por estimulação não nociva de nervos cutâneos ou mistos
Prazo: 7 dias antes (2 momentos), 6 dias antes, 4 dias antes, linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN, 24 horas após DDN e 72 horas após DDN
Mudanças nas amplitudes do reflexo cutâneo indicariam que o DDN pode influenciar o processamento espinhal da informação cutânea.
7 dias antes (2 momentos), 6 dias antes, 4 dias antes, linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN, 24 horas após DDN e 72 horas após DDN
Mudanças na percepção dos estímulos cutâneos medidos pela percepção e limiar de radiação da estimulação nervosa cutânea
Prazo: 7 dias antes (2 momentos), 6 dias antes, 4 dias antes, linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN, 24 horas após DDN e 72 horas após DDN
Mudanças nas amplitudes do reflexo cutâneo indicariam que o DDN pode influenciar o processamento espinhal da informação cutânea.
7 dias antes (2 momentos), 6 dias antes, 4 dias antes, linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN, 24 horas após DDN e 72 horas após DDN
Capacidade de mover o membro conforme medido pela amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Os pontos de tempo são definidos como linha de base, 0 minutos após, 90 minutos após e 72 horas após DDN durante a semana de intervenção e os 4 pontos de tempo correspondentes na semana anterior (não intervenção), mas sem DDN.
A ROM é medida em graus usando um goniômetro padrão. A ADM será medida passivamente (movida pelo avaliador) e ativamente (o próprio participante move a perna) e o valor relatado é o grau máximo de dorsiflexão em cada condição. Valores positivos indicam graus de dorsiflexão além do neutro, valores negativos indicam graus de flexão plantar. Valores maiores indicam maiores graus de dorsiflexão.
Os pontos de tempo são definidos como linha de base, 0 minutos após, 90 minutos após e 72 horas após DDN durante a semana de intervenção e os 4 pontos de tempo correspondentes na semana anterior (não intervenção), mas sem DDN.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de mover a perna medida pela avaliação Fugl-Meyer (FMA) da extremidade inferior
Prazo: Os pontos de tempo são definidos como linha de base, 0 minutos após, 90 minutos após e 72 horas após DDN durante a semana de intervenção e os 4 pontos de tempo correspondentes na semana anterior (não intervenção), mas sem DDN.
Um aumento na pontuação FMA-LE indica melhor movimentação da perna. A pontuação varia de 0 a 34.
Os pontos de tempo são definidos como linha de base, 0 minutos após, 90 minutos após e 72 horas após DDN durante a semana de intervenção e os 4 pontos de tempo correspondentes na semana anterior (não intervenção), mas sem DDN.
Mudança na espasticidade medida pela escala de Ashworth modificada (mAS)
Prazo: linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN, 24 horas depois e 72 horas após DDN
A pontuação mAS varia de 0: tônus ​​muscular normal a 4: rigidez em flexão ou extensão. Uma diminuição no mAS indica diminuição da espasticidade. Uma pontuação de 1,5 relatada abaixo é igual a 1+ no mAS
linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN, 24 horas depois e 72 horas após DDN
Mudança no nível de dor medido pela escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: 7 dias antes (2 momentos), 6 dias antes, 4 dias antes, linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN, 24 horas após DDN e 72 horas após DDN
A dor é avaliada pelo participante em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A diminuição da pontuação na EVA para dor indica diminuição da dor.
7 dias antes (2 momentos), 6 dias antes, 4 dias antes, linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN, 24 horas após DDN e 72 horas após DDN
Mudança no tempo necessário para caminhar 10 metros (teste de caminhada de 10 m)
Prazo: Os pontos de tempo são definidos como linha de base, 0 minutos após, 24 horas após e 72 horas após DDN durante a semana de intervenção e os 4 pontos de tempo correspondentes na semana anterior (não intervenção), mas sem DDN.
A diminuição do tempo indica melhora na capacidade de andar
Os pontos de tempo são definidos como linha de base, 0 minutos após, 24 horas após e 72 horas após DDN durante a semana de intervenção e os 4 pontos de tempo correspondentes na semana anterior (não intervenção), mas sem DDN.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00116575
  • 5P20GM109040 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever