Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DDN w udarze — COBRE (CDN)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina

Charakterystyka neurofizjologiczna suchego igłowania u osób ze spastycznością spowodowaną udarem – COBRE

Zespół badawczy rekrutuje 20 osób dorosłych ze spastycznością spowodowaną przewlekłym udarem do 7-dniowego badania trwającego 2 tygodnie. U osób z przewlekłym udarem mózgu jednym z najczęstszych i powodujących niepełnosprawność problemów jest spastyczność (zwiększone napięcie lub sztywność mięśni). Celem tego badania naukowego jest zbadanie wpływu suchego igłowania na układ nerwowy (ścieżki między mięśniami, rdzeniem kręgowym i mózgiem) u osób ze spastycznością spowodowaną przewlekłym udarem. Suche igłowanie to procedura, w której cienka igła ze stali nierdzewnej jest wprowadzana w skórę w celu wywołania odpowiedzi skurczowej mięśnia. Ma na celu uwolnienie węzła w mięśniu i złagodzenie bólu.

Całkowity czas trwania badania to 7 wizyt w ciągu 2 tygodni. Odbędą się 4 wizyty w pierwszym tygodniu i 3 wizyty w drugim tygodniu. Pierwsza wizyta potrwa około 1,5 godziny, podczas której personel badawczy określi najlepsze rozmieszczenie elektrod i wykona odlew nogi uczestnika, aby pomóc mu w szybkim umieszczeniu elektrod podczas pozostałych wizyt. Druga i piąta wizyta potrwają około 3,5 godziny, a wszystkie pozostałe wizyty około 1,5 godziny. Suche igłowanie odbędzie się dopiero na piątej wizycie. Podczas każdej wizyty uczestnik będzie proszony o udział w badaniach odruchów (odpowiedzi mięśni na nieinwazyjną stymulację nerwów) oraz funkcji nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • brak znanych urazów neurologicznych.
  • stabilny neurologicznie przez >6 miesięcy (i >1 rok po udarze)
  • zgodę lekarską na udział
  • jednostronna spastyczność stawu skokowego i/lub nadgarstka potwierdzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) > 1 oraz obecność hiperrefleksji spastycznej

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie neuronów ruchowych (tj. neuronów, z których powstają aksony unerwiające mięśnie) z niewystarczającą odpowiedzią na stymulację
  • stan serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, stosowanie rozrusznika serca, choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, wrodzona wada serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  • stan niestabilny medycznie (w tym przejściowe infekcje i ciąża)
  • wiek <18 lat
  • upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające do zakłócenia świadomej zgody lub pomyślnego zakończenia protokołu
  • alergie na metale
  • fobie igłowe
  • obrzęk limfatyczny kończyny (z powodu ryzyka infekcji/zapalenia tkanki łącznej)
  • nieprawidłowe tendencje do krwawień
  • upośledzony układ odpornościowy
  • choroba naczyniowa
  • niekontrolowana cukrzyca
  • historia epilepsji (ponieważ DDN generuje silne wrażenia somatosensoryczne)
  • zaburzenia lękowe lub w dystresie
  • wstrzyknięcie botoksu w docelowy mięsień w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy uczestnicy ukończyli 2 tygodnie badania. Wyjściowe pomiary odruchów będą zbierane w pierwszym tygodniu badania (wizyty 1-4). W tym tygodniu nie będzie wykonywane żadne suche igłowanie, mające na celu śledzenie naturalnej zmienności pobudliwości układu nerwowego w tych samych punktach czasowych, co pomiary odruchów w tygodniu interwencji. Wszyscy uczestnicy, którzy uczestniczyli w wyjściowych pomiarach odruchów w pierwszym tygodniu, będą kontynuować udział w drugim tygodniu badania (wizyty 5-7). Podczas wizyty 5 uczestnicy otrzymają suche igłowanie w celu złagodzenia spastyczności docelowego mięśnia łydki (środkowego mięśnia brzuchatego łydki). Zespół badawczy zbada wpływ tego leczenia na układ nerwowy, przeprowadzając oceny tuż przed DDN, bezpośrednio po DDN, 90 minut po DDN, 24 godziny po DDN i 72 godziny po DDN. Oceny te sprawdzą, jak poruszasz nogą i jak twój układ nerwowy reaguje na nieinwazyjną stymulację nerwów.
Behawioralne: Suche igłowanie
Suche igłowanie to procedura, w której cienka igła ze stali nierdzewnej jest wprowadzana w skórę w celu wywołania odpowiedzi skurczowej mięśnia. Ma na celu uwolnienie węzła w mięśniu i złagodzenie bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany amplitudy odruchu H w odpowiedzi na stymulację nerwów
Ramy czasowe: 7 dni przed (2 punkty czasowe), 6 dni przed, 4 dni przed wartością bazową, bezpośrednio po DDN, 90 minut po DDN, 24 godziny po DDN i 72 godziny po DDN
Amplituda odruchu H (mV) odzwierciedla pobudliwość ścieżki odruchowej. Zmiany w amplitudzie odruchu H wskazują, że DDN wpływa na pobudliwość kręgosłupa. Będzie to mierzone w mięśniu piszczelowym przednim i mięśniu trójgłowym łydki.
7 dni przed (2 punkty czasowe), 6 dni przed, 4 dni przed wartością bazową, bezpośrednio po DDN, 90 minut po DDN, 24 godziny po DDN i 72 godziny po DDN
Zmiany odruchów skórnych wywołane nieszkodliwą stymulacją nerwów skórnych lub mieszanych
Ramy czasowe: 7 dni przed (2 punkty czasowe), 6 dni przed, 4 dni przed wartością bazową, bezpośrednio po DDN, 90 minut po DDN, 24 godziny po DDN i 72 godziny po DDN
Zmiany w amplitudach odruchów skórnych wskazywałyby, że DDN może wpływać na przetwarzanie informacji skórnych przez kręgosłup.
7 dni przed (2 punkty czasowe), 6 dni przed, 4 dni przed wartością bazową, bezpośrednio po DDN, 90 minut po DDN, 24 godziny po DDN i 72 godziny po DDN
Zmiany w percepcji bodźców skórnych mierzone na podstawie percepcji i progu promieniującego stymulacji nerwu skórnego
Ramy czasowe: 7 dni przed (2 punkty czasowe), 6 dni przed, 4 dni przed wartością bazową, bezpośrednio po DDN, 90 minut po DDN, 24 godziny po DDN i 72 godziny po DDN
Zmiany w amplitudach odruchów skórnych wskazywałyby, że DDN może wpływać na przetwarzanie informacji skórnych przez kręgosłup.
7 dni przed (2 punkty czasowe), 6 dni przed, 4 dni przed wartością bazową, bezpośrednio po DDN, 90 minut po DDN, 24 godziny po DDN i 72 godziny po DDN
Zdolność poruszania kończyną mierzona zakresem ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Punkty czasowe definiuje się jako linię bazową, 0 minut po, 90 minut po i 72 godziny po DDN w tygodniu interwencji oraz odpowiadające 4 punkty czasowe w tygodniu poprzedzającym (bez interwencji), ale bez DDN.
ROM mierzy się w stopniach za pomocą standardowego goniometru. ROM będzie mierzony zarówno pasywnie (poruszany przez oceniającego), jak i aktywnie (uczestnik samodzielnie porusza nogą), a podana wartość to maksymalny stopień zgięcia grzbietowego w każdym stanie. Wartości dodatnie wskazują stopień zgięcia grzbietowego większy od neutralnego, wartości ujemne wskazują stopień zgięcia podeszwowego. Większe wartości wskazują większy stopień zgięcia grzbietowego.
Punkty czasowe definiuje się jako linię bazową, 0 minut po, 90 minut po i 72 godziny po DDN w tygodniu interwencji oraz odpowiadające 4 punkty czasowe w tygodniu poprzedzającym (bez interwencji), ale bez DDN.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność poruszania nogą mierzona za pomocą oceny Fugl-Meyera (FMA) kończyny dolnej
Ramy czasowe: Punkty czasowe definiuje się jako linię bazową, 0 minut po, 90 minut po i 72 godziny po DDN w tygodniu interwencji oraz odpowiadające 4 punkty czasowe w tygodniu poprzedzającym (bez interwencji), ale bez DDN.
Wzrost wyniku FMA-LE wskazuje na lepszy ruch nogi. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 34.
Punkty czasowe definiuje się jako linię bazową, 0 minut po, 90 minut po i 72 godziny po DDN w tygodniu interwencji oraz odpowiadające 4 punkty czasowe w tygodniu poprzedzającym (bez interwencji), ale bez DDN.
Zmiana spastyczności mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha (mAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po DDN, 90 minut po DDN, 24 godziny po i 72 godziny po DDN
Wynik mAS waha się od 0: normalne napięcie mięśniowe do 4: sztywne w zgięciu lub wyprostowaniu. Spadek mAS wskazuje na zmniejszoną spastyczność. Wynik 1,5 podany poniżej jest równy 1+ w mAS
wartość wyjściowa, bezpośrednio po DDN, 90 minut po DDN, 24 godziny po i 72 godziny po DDN
Zmiana poziomu bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS) bólu
Ramy czasowe: 7 dni przed (2 punkty czasowe), 6 dni przed, 4 dni przed wartością bazową, bezpośrednio po DDN, 90 minut po DDN, 24 godziny po DDN i 72 godziny po DDN
Ból oceniany jest przez uczestnika w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obniżony wynik w skali VAS dla bólu wskazuje na zmniejszenie bólu.
7 dni przed (2 punkty czasowe), 6 dni przed, 4 dni przed wartością bazową, bezpośrednio po DDN, 90 minut po DDN, 24 godziny po DDN i 72 godziny po DDN
Zmiana czasu potrzebnego do przejścia 10 metrów (test marszu na 10 m)
Ramy czasowe: Punkty czasowe definiuje się jako linię bazową, 0 minut po, 24 godziny po i 72 godziny po DDN w tygodniu interwencji oraz odpowiadające 4 punkty czasowe w tygodniu poprzedzającym (bez interwencji), ale bez DDN.
Skrócenie czasu wskazuje na lepszą zdolność chodzenia
Punkty czasowe definiuje się jako linię bazową, 0 minut po, 24 godziny po i 72 godziny po DDN w tygodniu interwencji oraz odpowiadające 4 punkty czasowe w tygodniu poprzedzającym (bez interwencji), ale bez DDN.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00116575
  • 5P20GM109040 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj