DDN v mrtvici--COBRE (CDN)
29. října 2024 aktualizováno: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina
Neurofyziologická charakterizace suchého jehlování u lidí se spasticitou v důsledku mrtvice - COBRE
Studijní tým přijímá 20 dospělých se spasticitou způsobenou chronickou mrtvicí pro 7denní studii po dobu 2 týdnů. U lidí s chronickou mrtvicí je jedním z nejčastějších a invalidizujících problémů spasticita (zvýšený svalový tonus nebo svalová ztuhlost). Účelem této výzkumné studie je zkoumat účinky suchého jehlování na nervový systém (cesty mezi svalem, míchou a mozkem) u lidí se spasticitou v důsledku chronické mrtvice. Suché vpichování je postup, při kterém se tenká jehla z nerezové oceli zavede do kůže, aby se vyvolala reakce svalových záškubů. Je určen k uvolnění uzlu ve svalu a zmírnění bolesti.
Celková délka studie je 7 návštěv během 2 týdnů. První týden proběhnou 4 návštěvy a druhý týden 3 návštěvy. První návštěva bude trvat asi 1,5 hodiny, během níž studijní personál určí nejlepší umístění elektrod a vytvoří odlitek nohy účastníka, aby mu pomohl rychle umístit elektrody na zbytek návštěv. Druhá a pátá návštěva bude trvat asi 3,5 hodiny a všechny ostatní návštěvy asi 1,5 hodiny. Suché vpichování proběhne až při páté návštěvě. Při každé návštěvě bude účastník požádán, aby se zúčastnil vyšetření reflexů (reakce svalů na neinvazivní nervovou stimulaci) a funkce nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- žádná známá neurologická poranění.
- neurologicky stabilní po dobu > 6 měsíců (a > 1 rok po mrtvici)
- lékařské potvrzení k účasti
- jednostranná spasticita kotníku a/nebo zápěstí potvrzená modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS) > 1 a přítomnost spastické hyperreflexie
Kritéria vyloučení:
- poškození motoneuronu (tj. neuronů, ze kterých vznikají axony inervující svaly) s neadekvátní reakcí na stimulaci
- srdeční onemocnění (infarkt myokardu v anamnéze, městnavé srdeční selhání, používání kardiostimulátoru, onemocnění koronárních tepen, fibrilace síní, vrozené srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze)
- zdravotně nestabilní stav (včetně dočasných infekcí a těhotenství)
- věk <18 let
- kognitivní poruchy dostatečné k tomu, aby narušily informovaný souhlas nebo úspěšné dokončení protokolu
- alergie na kovy
- fobie z jehel
- lymfedém na končetině (kvůli riziku infekce/celulitidy)
- abnormální tendence ke krvácení
- narušený imunitní systém
- cévní onemocnění
- nekontrolovaný diabetes
- anamnéza epilepsie (protože DDN vyvolává silný somatosenzorický vjem)
- úzkostné poruchy nebo v nouzi
- injekce botoxu do cílového svalu během 3 měsíců před začátkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Všichni účastníci dokončili 2 týdny studie.
Základní reflexní měření budou shromažďována během prvního týdne studie (návštěvy 1-4).
Během tohoto týdne nedojde k žádnému suchému jehlování s cílem sledovat jakoukoli přirozenou variabilitu excitability nervového systému ve stejných časových bodech jako reflexní měření během intervenčního týdne.
Všichni účastníci, kteří se zúčastnili základního reflexního měření během týdne 1, budou pokračovat do druhého týdne studie (návštěvy 5-7).
Během návštěvy 5 dostanou účastníci suché jehly ke zmírnění spasticity v cílovém lýtkovém svalu (střední gastrocnemius).
Studijní tým bude zkoumat účinky této léčby na nervový systém provedením hodnocení těsně před DDN, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN, 24 hodin po DDN a 72 hodin po DDN.
Tato hodnocení budou zkoumat, jak pohybujete nohou a jak váš nervový systém reaguje na neinvazivní nervovou stimulaci.
|
Suché vpichování je postup, při kterém se tenká jehla z nerezové oceli zavede do kůže, aby se vyvolala reakce svalových záškubů.
Je určen k uvolnění uzlu ve svalu a zmírnění bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny amplitudy H-reflexu v reakci na nervovou stimulaci
Časové okno: 7 dní před (2 časové body), 6 dní před, 4 dny před, výchozí stav, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN, 24 hodin po DDN a 72 hodin po DDN
|
Amplituda H-reflexu (mV) odráží excitabilitu jeho reflexní dráhy.
Změny amplitudy H-reflexu ukazují, že DDN ovlivňuje dráždivost páteře.
To bude měřeno v tibialis anterior a triceps surae.
|
7 dní před (2 časové body), 6 dní před, 4 dny před, výchozí stav, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN, 24 hodin po DDN a 72 hodin po DDN
|
|
Změny kožních reflexů vyvolané neškodlivou stimulací kožních nebo smíšených nervů
Časové okno: 7 dní před (2 časové body), 6 dní před, 4 dny před, výchozí stav, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN, 24 hodin po DDN a 72 hodin po DDN
|
Změny v amplitudách kožních reflexů by naznačovaly, že DDN může ovlivnit spinální zpracování kožních informací.
|
7 dní před (2 časové body), 6 dní před, 4 dny před, výchozí stav, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN, 24 hodin po DDN a 72 hodin po DDN
|
|
Změny ve vnímání kožních stimulů měřené percepcí a vyzařovacím prahem kožní nervové stimulace
Časové okno: 7 dní před (2 časové body), 6 dní před, 4 dny před, výchozí stav, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN, 24 hodin po DDN a 72 hodin po DDN
|
Změny v amplitudách kožních reflexů by naznačovaly, že DDN může ovlivnit spinální zpracování kožních informací.
|
7 dní před (2 časové body), 6 dní před, 4 dny před, výchozí stav, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN, 24 hodin po DDN a 72 hodin po DDN
|
|
Schopnost pohybovat končetinou podle rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Časové body jsou definovány jako výchozí stav, 0 minut po, 90 minut po a 72 hodin po DDN během týdne intervence a odpovídající 4 časové body týden před (bez intervence), ale bez DDN.
|
ROM se měří ve stupních pomocí standardního goniometru.
ROM bude měřena jak pasivně (pohybuje hodnotitel), tak aktivně (účastník pohybuje nohou sám) a uváděná hodnota je maximální stupeň dorzální flexe v každém stavu.
Kladné hodnoty označují stupně dorzální flexe nad neutrální, záporné hodnoty označují stupně plantární flexe.
Vyšší hodnoty znamenají větší stupně dorzální flexe.
|
Časové body jsou definovány jako výchozí stav, 0 minut po, 90 minut po a 72 hodin po DDN během týdne intervence a odpovídající 4 časové body týden před (bez intervence), ale bez DDN.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost pohybovat nohou měřenou Fugl-Meyerovým hodnocením (FMA) dolní končetiny
Časové okno: Časové body jsou definovány jako výchozí stav, 0 minut po, 90 minut po a 72 hodin po DDN během týdne intervence a odpovídající 4 časové body týden před (bez intervence), ale bez DDN.
|
Zvýšení skóre FMA-LE naznačuje lepší pohyb nohy.
Skóre se pohybuje od 0 do 34.
|
Časové body jsou definovány jako výchozí stav, 0 minut po, 90 minut po a 72 hodin po DDN během týdne intervence a odpovídající 4 časové body týden před (bez intervence), ale bez DDN.
|
|
Změna spasticity měřená modifikovanou Ashworthovou škálou (mAS)
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN, 24 hodin po a 72 hodin po DDN
|
Skóre mAS se pohybuje od 0: normální svalový tonus do 4: rigidní ve flexi nebo extenzi.
Pokles mAS ukazuje na sníženou spasticitu.
Skóre 1,5 uvedené níže se rovná 1+ na mAS
|
výchozí hodnota, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN, 24 hodin po a 72 hodin po DDN
|
|
Změna úrovně bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest
Časové okno: 7 dní před (2 časové body), 6 dní před, 4 dny před, výchozí stav, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN, 24 hodin po DDN a 72 hodin po DDN
|
Bolest hodnotí účastník na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Snížené skóre na VAS pro bolest indikuje sníženou bolest.
|
7 dní před (2 časové body), 6 dní před, 4 dny před, výchozí stav, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN, 24 hodin po DDN a 72 hodin po DDN
|
|
Změna času potřebného k chůzi 10 metrů (test chůze 10 m)
Časové okno: Časové body jsou definovány jako základní linie, 0 minut po, 24 hodin po a 72 hodin po DDN během týdne intervence a odpovídající 4 časové body týden před (bez zásahu), ale bez DDN.
|
Zkrácený čas naznačuje lepší schopnost chůze
|
Časové body jsou definovány jako základní linie, 0 minut po, 24 hodin po a 72 hodin po DDN během týdne intervence a odpovídající 4 časové body týden před (bez zásahu), ale bez DDN.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00116575
- 5P20GM109040 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .