DDN i slagtilfælde--COBRE (CDN)
29. oktober 2024 opdateret af: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina
Neurofysiologisk karakterisering af dry needling hos mennesker med spasticitet på grund af slagtilfælde - COBRE
Undersøgelsesholdet rekrutterer 20 voksne med spasticitet på grund af kronisk slagtilfælde til en 7 dages undersøgelse over 2 uger. Hos mennesker med kronisk slagtilfælde er et af de mest almindelige og invaliderende problemer spasticitet (øget muskeltonus eller muskelstivhed). Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekter af dry needling på nervesystemet (baner mellem muskel, rygmarv og hjerne) hos mennesker med spasticitet på grund af kronisk slagtilfælde. Dry needling er en procedure, hvor en tynd, rustfri stålnål indsættes i huden for at frembringe en muskeltrækningsreaktion. Det er beregnet til at frigøre en knude i musklen og lindre smerter.
Den samlede studievarighed er 7 besøg over 2 uger. Der vil være 4 besøg den første uge, og 3 besøg den anden uge. Det første besøg vil tage omkring 1,5 time, hvor studiepersonalet vil bestemme den bedste placering af elektroder og lave en afstøbning af deltagerens ben for at hjælpe dem med hurtigt at placere elektroderne på resten af besøgene. Det andet og femte besøg varer omkring 3,5 time, og alle andre besøg varer omkring 1,5 time. Dry needling vil kun finde sted ved det femte besøg. Under hvert besøg vil deltageren blive bedt om at deltage i undersøgelser af reflekser (muskelrespons på ikke-invasiv nervestimulation) og benfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- ingen kendte neurologiske skader.
- neurologisk stabil i >6 måneder (og >1 år efter slagtilfælde)
- lægegodkendelse for at deltage
- unilateral ankel- og/eller håndledsspasticitet, bekræftet af Modified Ashworth Scale (MAS) > 1 og tilstedeværelsen af spastisk hyperrefleksi
Ekskluderingskriterier:
- motoneuronskade (dvs. de neuroner, der giver anledning til, at axonerne innerverer musklerne) med utilstrækkelig respons på stimulation
- en hjertesygdom (historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, brug af pacemaker, koronararteriesygdom, atrieflimren, medfødt hjertesygdom, ukontrolleret hypertension)
- en medicinsk ustabil tilstand (herunder midlertidige infektioner og graviditet)
- alder <18 år
- kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forstyrre informeret samtykke eller vellykket gennemførelse af protokollen
- metalallergi
- nålefobier
- lymfødem over en lem (på grund af risiko for infektion/cellulitis)
- unormale blødningstendenser
- nedsat immunforsvar
- karsygdomme
- ukontrolleret diabetes
- historie med epilepsi (da DDN genererer stærk somatosensorisk fornemmelse)
- angstlidelser eller i nød
- botox-injektion i målmuskel inden for 3 måneder før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle deltagere gennemførte 2 uger af undersøgelsen.
Baseline refleksmålinger vil blive indsamlet i løbet af den første uge af undersøgelsen (besøg 1-4).
Der vil ikke forekomme dry needling i løbet af denne uge, med det formål at spore enhver naturlig variation i nervesystemets excitabilitet på samme tidspunkter som refleksmålinger i interventionsugen.
Alle deltagere, der deltog i baseline refleksmålinger i uge 1, vil fortsætte til den anden uge af undersøgelsen (besøg 5-7).
Deltagerne vil modtage dry needling for at lindre spasticitet i mållægmusklen (midterste gastrocnemius) under besøg 5.
Forsøgsholdet vil undersøge virkningerne af denne behandling på nervesystemet ved at udføre vurderinger lige før DDN, umiddelbart efter DDN, 90 minutter efter DDN, 24 timer efter DDN og 72 timer efter DDN.
Disse vurderinger vil undersøge, hvordan du bevæger dit ben, og hvordan dit nervesystem reagerer på ikke-invasiv nervestimulation.
|
Dry needling er en procedure, hvor en tynd, rustfri stålnål indsættes i huden for at frembringe en muskeltrækningsreaktion.
Det er beregnet til at frigøre en knude i en muskel og lindre smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i H-refleksamplituden som reaktion på nervestimulation
Tidsramme: 7 dage før (2 tidspunkter), 6 dage før, 4 dage før, baseline, umiddelbart efter DDN, 90 minutter efter DDN, 24 timer efter DDN og 72 timer efter DDN
|
H-refleks amplitude (mV) afspejler excitabiliteten af dens refleksbane.
Ændringer i H-refleksamplituden indikerer, at DDN påvirker spinal excitabiliteten.
Dette vil blive målt i tibialis anterior og triceps surae.
|
7 dage før (2 tidspunkter), 6 dage før, 4 dage før, baseline, umiddelbart efter DDN, 90 minutter efter DDN, 24 timer efter DDN og 72 timer efter DDN
|
|
Ændringer i kutane reflekser fremkaldt af ikke-skadelig stimulering af kutane eller blandede nerver
Tidsramme: 7 dage før (2 tidspunkter), 6 dage før, 4 dage før, baseline, umiddelbart efter DDN, 90 minutter efter DDN, 24 timer efter DDN og 72 timer efter DDN
|
Ændringer i de kutane refleksamplituder tyder på, at DDN kan påvirke den spinale behandling af kutan information.
|
7 dage før (2 tidspunkter), 6 dage før, 4 dage før, baseline, umiddelbart efter DDN, 90 minutter efter DDN, 24 timer efter DDN og 72 timer efter DDN
|
|
Ændringer i opfattelsen af kutan stimuli målt ved perception og udstrålingstærskel for kutan nervestimulation
Tidsramme: 7 dage før (2 tidspunkter), 6 dage før, 4 dage før, baseline, umiddelbart efter DDN, 90 minutter efter DDN, 24 timer efter DDN og 72 timer efter DDN
|
Ændringer i de kutane refleksamplituder tyder på, at DDN kan påvirke den spinale behandling af kutan information.
|
7 dage før (2 tidspunkter), 6 dage før, 4 dage før, baseline, umiddelbart efter DDN, 90 minutter efter DDN, 24 timer efter DDN og 72 timer efter DDN
|
|
Evne til at bevæge lemmen som målt ved bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Tidspunkter er defineret som baseline, 0 minutter efter, 90 minutter efter og 72 timer efter DDN under interventionsugen og de tilsvarende 4 tidspunkter ugen før (ikke-intervention), men uden DDN.
|
ROM måles i grader ved hjælp af et standard goniometer.
ROM vil blive målt både passivt (bevæget af bedømmeren) og aktivt (deltageren bevæger selv benet), og den rapporterede værdi er den maksimale grad af dorsalfleksion i hver tilstand.
Positive værdier indikerer grader af dorsalfleksion ud over neutral, negative værdier indikerer grader af plantarfleksion.
Større værdier indikerer større grader af dorsalfleksion.
|
Tidspunkter er defineret som baseline, 0 minutter efter, 90 minutter efter og 72 timer efter DDN under interventionsugen og de tilsvarende 4 tidspunkter ugen før (ikke-intervention), men uden DDN.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at bevæge benet som målt ved Fugl-Meyer Assessment (FMA) underekstremitet
Tidsramme: Tidspunkter er defineret som baseline, 0 minutter efter, 90 minutter efter og 72 timer efter DDN under interventionsugen og de tilsvarende 4 tidspunkter ugen før (ikke-intervention), men uden DDN.
|
En stigning i FMA-LE-scoren indikerer bedre bevægelse af benet.
Score spænder fra 0 - 34.
|
Tidspunkter er defineret som baseline, 0 minutter efter, 90 minutter efter og 72 timer efter DDN under interventionsugen og de tilsvarende 4 tidspunkter ugen før (ikke-intervention), men uden DDN.
|
|
Ændring i spasticitet målt ved den modificerede Ashworth-skala (mAS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter DDN, 90 minutter efter DDN, 24 timer efter og 72 timer efter DDN
|
MAS-scoren varierer fra 0: normal muskeltonus til 4: stiv i fleksion eller ekstension.
Et fald i mAS indikerer nedsat spasticitet.
En score på 1,5 rapporteret nedenfor er lig med 1+ på mAS
|
baseline, umiddelbart efter DDN, 90 minutter efter DDN, 24 timer efter og 72 timer efter DDN
|
|
Ændring i smerteniveau som målt ved den visuelle analoge skala (VAS) for smerte
Tidsramme: 7 dage før (2 tidspunkter), 6 dage før, 4 dage før, baseline, umiddelbart efter DDN, 90 minutter efter DDN, 24 timer efter DDN og 72 timer efter DDN
|
Smerter vurderes af deltageren på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Nedsat score på VAS for smerte indikerer nedsat smerte.
|
7 dage før (2 tidspunkter), 6 dage før, 4 dage før, baseline, umiddelbart efter DDN, 90 minutter efter DDN, 24 timer efter DDN og 72 timer efter DDN
|
|
Ændring i tid, der er nødvendig for at gå 10 meter (10 m gangtest)
Tidsramme: Tidspunkter er defineret som baseline, 0 minutter efter, 24 timer efter og 72 timer efter DDN under interventionsugen og de tilsvarende 4 tidspunkter ugen før (ikke-intervention), men uden DDN.
|
Nedsat tid indikerer forbedret evne til at gå
|
Tidspunkter er defineret som baseline, 0 minutter efter, 24 timer efter og 72 timer efter DDN under interventionsugen og de tilsvarende 4 tidspunkter ugen før (ikke-intervention), men uden DDN.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00116575
- 5P20GM109040 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .