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DDN in Stroke--COBRE (CDN)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina

Caratterizzazione neurofisiologica del Dry Needling nelle persone con spasticità dovuta a ictus - COBRE

Il team di studio sta reclutando 20 adulti con spasticità dovuta a ictus cronico per uno studio di 7 giorni per 2 settimane. Nelle persone con ictus cronico, uno dei problemi più comuni e invalidanti è la spasticità (aumento del tono muscolare o rigidità muscolare). Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare gli effetti del dry needling sul sistema nervoso (percorsi tra muscolo, midollo spinale e cervello) nelle persone con spasticità dovuta a ictus cronico. Il dry needling è una procedura in cui un sottile ago di acciaio inossidabile viene inserito nella pelle per produrre una risposta di contrazione muscolare. Ha lo scopo di rilasciare un nodo nel muscolo e alleviare il dolore.

La durata totale dello studio è di 7 visite in 2 settimane. Ci saranno 4 visite la prima settimana e 3 visite la seconda settimana. La prima visita durerà circa 1,5 ore, durante le quali il personale dello studio determinerà il miglior posizionamento degli elettrodi e creerà un calco della gamba del partecipante per aiutarli a posizionare rapidamente gli elettrodi nel resto delle visite. La seconda e la quinta visita dureranno circa 3,5 ore e tutte le altre visite dureranno circa 1,5 ore. Il dry needling si svolgerà solo alla quinta visita. Durante ogni visita al partecipante verrà chiesto di partecipare agli esami dei riflessi (risposte muscolari alla stimolazione nervosa non invasiva) e alla funzione delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • nessuna lesione neurologica nota.
  • neurologicamente stabile per >6 mesi (e >1 anno dopo l'ictus)
  • nulla osta medico alla partecipazione
  • spasticità unilaterale della caviglia e/o del polso, confermata dalla scala di Ashworth modificata (MAS) > 1 e presenza di iperreflessia spastica

Criteri di esclusione:

  • lesione del motoneurone (cioè i neuroni che danno origine agli assoni che innervano i muscoli) con risposta inadeguata alla stimolazione
  • una condizione cardiaca (storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, uso di pacemaker, malattia coronarica, fibrillazione atriale, cardiopatia congenita, ipertensione incontrollata)
  • una condizione clinicamente instabile (incluse infezioni temporanee e gravidanza)
  • età <18 anni
  • compromissione cognitiva sufficiente a interferire con il consenso informato o il completamento con successo del protocollo
  • allergie ai metalli
  • fobie dell'ago
  • linfedema su un arto (a causa del rischio di infezione/cellulite)
  • tendenze emorragiche anormali
  • sistema immunitario compromesso
  • malattia vascolare
  • diabete non controllato
  • storia di epilessia (poiché DDN genera una forte sensazione somatosensoriale)
  • disturbi d'ansia o in difficoltà
  • iniezione di botox nel muscolo bersaglio entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i partecipanti hanno completato 2 settimane di studio. Le misurazioni del riflesso di base verranno raccolte durante la prima settimana dello studio (Visite 1-4). Durante questa settimana non verrà effettuato il dry needling, con l'obiettivo di monitorare qualsiasi variabilità naturale nell'eccitabilità del sistema nervoso negli stessi punti temporali delle misurazioni dei riflessi durante la settimana di intervento. Tutti i partecipanti che hanno partecipato alle misurazioni del riflesso di base durante la settimana 1 continueranno alla seconda settimana dello studio (Visite 5-7). I partecipanti riceveranno aghi secchi per alleviare la spasticità nel muscolo del polpaccio bersaglio (gastrocnemio medio) durante la Visita 5. Il team di studio esaminerà gli effetti di questo trattamento sul sistema nervoso eseguendo valutazioni appena prima del DDN, immediatamente dopo il DDN, 90 minuti dopo il DDN, 24 ore dopo il DDN e 72 ore dopo il DDN. Queste valutazioni esamineranno come muovi la gamba e come il tuo sistema nervoso risponde alla stimolazione nervosa non invasiva.
Comportamentale: Aghi a secco
Il dry needling è una procedura in cui un sottile ago di acciaio inossidabile viene inserito nella pelle per produrre una risposta di contrazione muscolare. Ha lo scopo di rilasciare un nodo in un muscolo e alleviare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ampiezza del riflesso H in risposta alla stimolazione nervosa
Lasso di tempo: 7 giorni prima (2 punti temporali), 6 giorni prima, 4 giorni prima, riferimento, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN, 24 ore dopo DDN e 72 ore dopo DDN
L'ampiezza del riflesso H (mV) riflette l'eccitabilità della sua via riflessa. I cambiamenti nell'ampiezza del riflesso H indicano che il DDN influenza l'eccitabilità spinale. Questo sarà misurato nel tibiale anteriore e nel tricipite surale.
7 giorni prima (2 punti temporali), 6 giorni prima, 4 giorni prima, riferimento, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN, 24 ore dopo DDN e 72 ore dopo DDN
Cambiamenti nei riflessi cutanei provocati dalla stimolazione non nociva dei nervi cutanei o misti
Lasso di tempo: 7 giorni prima (2 punti temporali), 6 giorni prima, 4 giorni prima, riferimento, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN, 24 ore dopo DDN e 72 ore dopo DDN
I cambiamenti nelle ampiezze dei riflessi cutanei indicherebbero che il DDN può influenzare l'elaborazione spinale delle informazioni cutanee.
7 giorni prima (2 punti temporali), 6 giorni prima, 4 giorni prima, riferimento, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN, 24 ore dopo DDN e 72 ore dopo DDN
Cambiamenti nella percezione degli stimoli cutanei misurati dalla percezione e dalla soglia di irradiazione della stimolazione del nervo cutaneo
Lasso di tempo: 7 giorni prima (2 punti temporali), 6 giorni prima, 4 giorni prima, riferimento, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN, 24 ore dopo DDN e 72 ore dopo DDN
I cambiamenti nelle ampiezze dei riflessi cutanei indicherebbero che il DDN può influenzare l'elaborazione spinale delle informazioni cutanee.
7 giorni prima (2 punti temporali), 6 giorni prima, 4 giorni prima, riferimento, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN, 24 ore dopo DDN e 72 ore dopo DDN
Capacità di muovere l'arto misurata dal range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: I punti temporali sono definiti come linea di base, 0 minuti dopo, 90 minuti dopo e 72 ore dopo il DDN durante la settimana di intervento e i corrispondenti 4 punti temporali della settimana precedente (non intervento) ma senza DDN.
Il ROM viene misurato in gradi utilizzando un goniometro standard. Il ROM sarà misurato sia passivamente (mosso dal valutatore) che attivamente (il partecipante muove la gamba da solo) e il valore riportato è il grado massimo di dorsiflessione in ciascuna condizione. I valori positivi indicano gradi di dorsiflessione oltre il neutro, i valori negativi indicano gradi di flessione plantare. Valori maggiori indicano gradi maggiori di dorsiflessione.
I punti temporali sono definiti come linea di base, 0 minuti dopo, 90 minuti dopo e 72 ore dopo il DDN durante la settimana di intervento e i corrispondenti 4 punti temporali della settimana precedente (non intervento) ma senza DDN.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di muovere la gamba misurata dalla valutazione Fugl-Meyer (FMA) degli arti inferiori
Lasso di tempo: I punti temporali sono definiti come linea di base, 0 minuti dopo, 90 minuti dopo e 72 ore dopo il DDN durante la settimana di intervento e i corrispondenti 4 punti temporali della settimana precedente (non intervento) ma senza DDN.
Un aumento del punteggio FMA-LE indica un migliore movimento della gamba. Il punteggio varia da 0 a 34.
I punti temporali sono definiti come linea di base, 0 minuti dopo, 90 minuti dopo e 72 ore dopo il DDN durante la settimana di intervento e i corrispondenti 4 punti temporali della settimana precedente (non intervento) ma senza DDN.
Variazione della spasticità misurata dalla scala Ashworth modificata (mAS)
Lasso di tempo: riferimento, immediatamente dopo il DDN, 90 minuti dopo il DDN, 24 ore dopo e 72 ore dopo il DDN
Il punteggio mAS varia da 0: tono muscolare normale a 4: rigido in flessione o estensione. Una diminuzione del mAS indica una diminuzione della spasticità. Un punteggio di 1,5 riportato di seguito è pari a 1+ sul mAS
riferimento, immediatamente dopo il DDN, 90 minuti dopo il DDN, 24 ore dopo e 72 ore dopo il DDN
Variazione del livello di dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 7 giorni prima (2 punti temporali), 6 giorni prima, 4 giorni prima, riferimento, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN, 24 ore dopo DDN e 72 ore dopo DDN
Il dolore viene valutato dal partecipante su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Un punteggio ridotto sulla VAS per il dolore indica una diminuzione del dolore.
7 giorni prima (2 punti temporali), 6 giorni prima, 4 giorni prima, riferimento, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN, 24 ore dopo DDN e 72 ore dopo DDN
Variazione del tempo necessario per camminare per 10 metri (test del cammino di 10 m)
Lasso di tempo: I punti temporali sono definiti come linea di base, 0 minuti dopo, 24 ore dopo e 72 ore dopo il DDN durante la settimana di intervento e i corrispondenti 4 punti temporali della settimana precedente (non intervento) ma senza DDN.
La diminuzione del tempo indica una migliore capacità di camminare
I punti temporali sono definiti come linea di base, 0 minuti dopo, 24 ore dopo e 72 ore dopo il DDN durante la settimana di intervento e i corrispondenti 4 punti temporali della settimana precedente (non intervento) ma senza DDN.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00116575
  • 5P20GM109040 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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