脳卒中における DDN -- COBRE (CDN)
2024年10月29日 更新者：Gretchen Seif, DPT、Medical University of South Carolina
脳卒中による痙縮患者におけるドライニードルの神経生理学的特徴付け - COBRE
研究チームは、2 週間にわたる 7 日間の研究のために、慢性脳卒中による痙縮を伴う 20 人の成人を募集しています。 慢性脳卒中の人の場合、最も一般的で障害となる問題の 1 つは痙性 (筋肉の緊張または筋肉のこわばりの増加) です。 この調査研究の目的は、慢性脳卒中による痙縮のある人の神経系 (筋肉、脊髄、および脳の間の経路) に対するドライニードルの影響を調べることです。 ドライニードリングは、細いステンレス鋼の針を皮膚に挿入して、筋肉の痙攣反応を引き起こす手順です。 筋肉のこぶをほぐし、痛みを和らげることを目的としています。
総研究期間は、2 週間にわたって 7 回の訪問です。 最初の週は 4 回、2 週目は 3 回の訪問があります。 最初の訪問には約 1.5 時間かかります。その間に研究スタッフが電極の最適な配置を決定し、参加者の脚のギプスを作成して、残りの訪問で電極をすばやく配置できるようにします。 2 回目と 5 回目の訪問は約 3.5 時間続き、他のすべての訪問は約 1.5 時間続きます。 ドライニードリングは 5 回目の来院時にのみ行われます。 各訪問中に、参加者は反射 (非侵襲的な神経刺激に対する筋肉の反応) と脚の機能の検査に参加するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 知られている神経学的損傷はありません。
- 6か月以上（および脳卒中後1年以上）神経学的に安定している
- 参加するための医療クリアランス
- 片側の足首および/または手首の痙縮、修正アッシュワース スケール (MAS) > 1 および痙性過反射の存在によって確認される
除外基準:
- 刺激に対する不十分な反応を伴う運動ニューロン損傷（すなわち、筋肉を支配する軸索を生じさせるニューロン）
- 心臓病（心筋梗塞、うっ血性心不全、ペースメーカーの使用、冠動脈疾患、心房細動、先天性心疾患、制御されていない高血圧の病歴）
- 医学的に不安定な状態（一時的な感染や妊娠を含む）
- 年齢 <18 歳
- -インフォームドコンセントまたはプロトコルの正常な完了を妨げるのに十分な認知障害
- 金属アレルギー
- 針恐怖症
- 四肢のリンパ浮腫（感染/蜂窩織炎のリスクによる）
- 異常出血傾向
- 損なわれた免疫システム
- 血管疾患
- コントロール不良の糖尿病
- てんかんの病歴（DDNが強い体性感覚を生み出すため）
- 不安障害または苦痛
- -研究開始前の3か月以内の標的筋肉へのボトックス注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
すべての参加者は 2 週間の研究を完了しました。
ベースライン反射測定は、研究の最初の週 (訪問 1 ～ 4) に収集されます。
介入週間中の反射測定と同じ時点で神経系の興奮性の自然な変動を追跡することを目的として、今週はドライニードリングは行われません。
第 1 週目にベースライン反射測定に参加したすべての参加者は、研究の第 2 週目 (訪問 5 ～ 7) に継続します。
参加者は、訪問 5 中に対象となるふくらはぎの筋肉 (腓腹筋中央部) の痙縮を軽減するために乾式針治療を受けます。
研究チームは、DDN の直前、DDN の直後、DDN の 90 分後、DDN の 24 時間後、DDN の 72 時間後に評価を行うことで、神経系に対するこの治療の効果を調べる予定です。
これらの評価では、脚の動かし方と、非侵襲的な神経刺激に対する神経系の反応を調べます。
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ドライニードリングは、細いステンレス鋼の針を皮膚に挿入して、筋肉の痙攣反応を引き起こす手順です。
筋肉のこぶをほぐし、痛みを和らげることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経刺激に応じたH反射振幅の変化
時間枠：7日前（2時点）、6日前、4日前、ベースライン、DDN直後、DDN後90分、DDN後24時間、DDN後72時間
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H 反射振幅 (mV) は、その反射経路の興奮性を反映します。
H 反射振幅の変化は、DDN が脊椎の興奮性に影響を与えることを示しています。
これは、前脛骨筋と下腿三頭筋で測定されます。
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7日前（2時点）、6日前、4日前、ベースライン、DDN直後、DDN後90分、DDN後24時間、DDN後72時間
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皮膚神経または混合神経の非有害な刺激によって引き起こされる皮膚反射の変化
時間枠：7日前（2時点）、6日前、4日前、ベースライン、DDN直後、DDN後90分、DDN後24時間、DDN後72時間
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皮膚反射の振幅の変化は、DDN が皮膚情報の脊髄処理に影響を与える可能性があることを示しています。
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7日前（2時点）、6日前、4日前、ベースライン、DDN直後、DDN後90分、DDN後24時間、DDN後72時間
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皮膚神経刺激の知覚および放射閾値によって測定される皮膚刺激の知覚の変化
時間枠：7日前（2時点）、6日前、4日前、ベースライン、DDN直後、DDN後90分、DDN後24時間、DDN後72時間
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皮膚反射の振幅の変化は、DDN が皮膚情報の脊髄処理に影響を与える可能性があることを示しています。
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7日前（2時点）、6日前、4日前、ベースライン、DDN直後、DDN後90分、DDN後24時間、DDN後72時間
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可動域（ROM）で測定される四肢を動かす能力
時間枠：タイムポイントは、介入週中のベースライン、DDN 後 0 分、90 分後、および 72 時間後、および DDN を行わなかった前の週 (非介入) の対応する 4 つのタイムポイントとして定義されます。
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ROM は、標準的なゴニオメーターを使用して度単位で測定されます。
ROM は受動的 (評価者によって動かされる) と能動的 (参加者自身が足を動かす) の両方で測定され、報告される値は各条件における背屈の最大度です。
正の値は中立を超える背屈の程度を示し、負の値は底屈の程度を示します。
値が大きいほど、背屈の程度が大きいことを示します。
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タイムポイントは、介入週中のベースライン、DDN 後 0 分、90 分後、および 72 時間後、および DDN を行わなかった前の週 (非介入) の対応する 4 つのタイムポイントとして定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 評価 (FMA) 下肢で測定される脚を動かす能力
時間枠：タイムポイントは、介入週中のベースライン、DDN 後 0 分、90 分後、および 72 時間後、および DDN を行わなかった前の週 (非介入) の対応する 4 つのタイムポイントとして定義されます。
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FMA-LE スコアの増加は、脚の動きが良好であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 34 です。
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タイムポイントは、介入週中のベースライン、DDN 後 0 分、90 分後、および 72 時間後、および DDN を行わなかった前の週 (非介入) の対応する 4 つのタイムポイントとして定義されます。
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修正アシュワーススケール (mAS) で測定した痙性の変化
時間枠：ベースライン、DDN 直後、DDN から 90 分後、DDN から 24 時間後、DDN から 72 時間後
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MAS スコアは、0: 正常な筋緊張から 4: 屈曲または伸展が硬いまでの範囲です。
mAS の減少は、痙性の減少を示します。
以下に報告されるスコア 1.5 は、mAS の 1+ に相当します。
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ベースライン、DDN 直後、DDN から 90 分後、DDN から 24 時間後、DDN から 72 時間後
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定される痛みレベルの変化
時間枠：7日前（2時点）、6日前、4日前、ベースライン、DDN直後、DDN後90分、DDN後24時間、DDN後72時間
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痛みは、参加者によって 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価されます。
痛みの VAS スコアの低下は、痛みが軽減されていることを示します。
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7日前（2時点）、6日前、4日前、ベースライン、DDN直後、DDN後90分、DDN後24時間、DDN後72時間
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10メートル歩行にかかる時間の変化（10メートル歩行テスト）
時間枠：タイムポイントは、介入週中のベースライン、DDN 後 0 分、24 時間後、および 72 時間後、および DDN を行わなかった前の週 (非介入) の対応する 4 つのタイムポイントとして定義されます。
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時間の短縮は歩行能力の向上を示します
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タイムポイントは、介入週中のベースライン、DDN 後 0 分、24 時間後、および 72 時間後、および DDN を行わなかった前の週 (非介入) の対応する 4 つのタイムポイントとして定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gretchen Seif, DPT、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。