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DDN en Stroke--COBRE (CDN)

29 de octubre de 2024 actualizado por: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina

Caracterización neurofisiológica de la punción seca en personas con espasticidad por ictus--COBRE

El equipo del estudio está reclutando a 20 adultos con espasticidad debido a un accidente cerebrovascular crónico para un estudio de 7 días durante 2 semanas. En las personas con accidente cerebrovascular crónico, uno de los problemas más comunes e incapacitantes es la espasticidad (aumento del tono muscular o rigidez muscular). El propósito de este estudio de investigación es examinar los efectos de la punción seca en el sistema nervioso (vías entre el músculo, la médula espinal y el cerebro) en personas con espasticidad debido a un accidente cerebrovascular crónico. La punción seca es un procedimiento en el que se inserta una aguja delgada de acero inoxidable en la piel para producir una respuesta de contracción muscular. Está destinado a liberar un nudo en el músculo y aliviar el dolor.

La duración total del estudio es de 7 visitas durante 2 semanas. Habrá 4 visitas la primera semana y 3 visitas la segunda semana. La primera visita durará aproximadamente 1,5 horas, durante la cual el personal del estudio determinará la mejor ubicación de los electrodos y creará un molde de la pierna del participante para ayudarlo a colocar rápidamente los electrodos en el resto de las visitas. Las visitas segunda y quinta durarán alrededor de 3,5 horas, y todas las demás visitas durarán alrededor de 1,5 horas. La punción seca se realizará solo en la quinta visita. Durante cada visita, se le pedirá al participante que participe en exámenes de reflejos (respuestas musculares a la estimulación nerviosa no invasiva) y función de las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • sin lesiones neurológicas conocidas.
  • neurológicamente estable durante > 6 meses (y > 1 año después del accidente cerebrovascular)
  • autorización médica para participar
  • espasticidad unilateral de tobillo y/o muñeca, confirmada por la Escala de Ashworth Modificada (MAS) > 1 y la presencia de hiperreflexia espástica

Criterio de exclusión:

  • lesión de la motoneurona (es decir, las neuronas que dan origen a los axones que inervan los músculos) con respuesta inadecuada a la estimulación
  • una afección cardíaca (antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, uso de marcapasos, enfermedad de las arterias coronarias, fibrilación auricular, cardiopatía congénita, hipertensión no controlada)
  • una condición médicamente inestable (incluyendo infecciones temporales y embarazo)
  • edad <18 años
  • deterioro cognitivo suficiente para interferir con el consentimiento informado o la finalización exitosa del protocolo
  • alergias a los metales
  • fobias a las agujas
  • linfedema sobre una extremidad (debido al riesgo de infección/celulitis)
  • tendencias anormales de sangrado
  • sistema inmunológico comprometido
  • enfermedad vascular
  • diabetes no controlada
  • antecedentes de epilepsia (ya que DDN genera una fuerte sensación somatosensorial)
  • trastornos de ansiedad o angustia
  • inyección de botox en el músculo objetivo dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Todos los participantes completaron 2 semanas del estudio. Las mediciones de los reflejos iniciales se recopilarán durante la primera semana del estudio (Visitas 1 a 4). No se producirá punción seca durante esta semana, con el objetivo de rastrear cualquier variabilidad natural en la excitabilidad del sistema nervioso al mismo tiempo que las mediciones reflejas durante la semana de intervención. Todos los participantes que participaron en las mediciones de reflejos iniciales durante la semana 1 continuarán hasta la segunda semana del estudio (Visitas 5-7). Los participantes recibirán punción seca para aliviar la espasticidad en el músculo de la pantorrilla objetivo (gastrocnemio medio) durante la Visita 5. El equipo del estudio examinará los efectos de este tratamiento en el sistema nervioso realizando evaluaciones justo antes del DDN, inmediatamente después del DDN, 90 minutos después del DDN, 24 horas después del DDN y 72 horas después del DDN. Estas evaluaciones examinarán cómo mueve la pierna y cómo responde su sistema nervioso a la estimulación nerviosa no invasiva.
Conductual: Punción Seca
La punción seca es un procedimiento en el que se inserta una aguja delgada de acero inoxidable en la piel para producir una respuesta de contracción muscular. Está destinado a liberar un nudo en un músculo y aliviar el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la amplitud del reflejo H en respuesta a la estimulación nerviosa
Periodo de tiempo: 7 días antes (2 momentos), 6 días antes, 4 días antes, línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN, 24 horas después de DDN y 72 horas después de DDN
La amplitud del reflejo H (mV) refleja la excitabilidad de su vía refleja. Los cambios en la amplitud del reflejo H indican que el DDN influye en la excitabilidad de la columna. Esto se medirá en el tibial anterior y el tríceps sural.
7 días antes (2 momentos), 6 días antes, 4 días antes, línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN, 24 horas después de DDN y 72 horas después de DDN
Cambios en los reflejos cutáneos provocados por la estimulación no nociva de los nervios cutáneos o mixtos
Periodo de tiempo: 7 días antes (2 momentos), 6 días antes, 4 días antes, línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN, 24 horas después de DDN y 72 horas después de DDN
Los cambios en las amplitudes de los reflejos cutáneos indicarían que DDN puede influir en el procesamiento espinal de la información cutánea.
7 días antes (2 momentos), 6 días antes, 4 días antes, línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN, 24 horas después de DDN y 72 horas después de DDN
Cambios en la percepción de estímulos cutáneos medidos por la percepción y el umbral de radiación de la estimulación nerviosa cutánea
Periodo de tiempo: 7 días antes (2 momentos), 6 días antes, 4 días antes, línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN, 24 horas después de DDN y 72 horas después de DDN
Los cambios en las amplitudes de los reflejos cutáneos indicarían que DDN puede influir en el procesamiento espinal de la información cutánea.
7 días antes (2 momentos), 6 días antes, 4 días antes, línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN, 24 horas después de DDN y 72 horas después de DDN
Capacidad para mover la extremidad medida por el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo se definen como valor inicial, 0 minutos después, 90 minutos después y 72 horas después del DDN durante la semana de intervención y los 4 puntos de tiempo correspondientes la semana anterior (sin intervención) pero sin DDN.
El ROM se mide en grados utilizando un goniómetro estándar. El ROM se medirá tanto de forma pasiva (movido por el evaluador) como activamente (el participante mueve la pierna por sí mismo) y el valor informado es el grado máximo de dorsiflexión en cada condición. Los valores positivos indican grados de dorsiflexión más allá de la neutralidad, los valores negativos indican grados de flexión plantar. Valores mayores indican mayores grados de dorsiflexión.
Los puntos de tiempo se definen como valor inicial, 0 minutos después, 90 minutos después y 72 horas después del DDN durante la semana de intervención y los 4 puntos de tiempo correspondientes la semana anterior (sin intervención) pero sin DDN.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para mover la pierna medida por la evaluación de Fugl-Meyer (FMA) de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo se definen como valor inicial, 0 minutos después, 90 minutos después y 72 horas después del DDN durante la semana de intervención y los 4 puntos de tiempo correspondientes la semana anterior (sin intervención) pero sin DDN.
Un aumento en la puntuación FMA-LE indica un mejor movimiento de la pierna. La puntuación oscila entre 0 y 34.
Los puntos de tiempo se definen como valor inicial, 0 minutos después, 90 minutos después y 72 horas después del DDN durante la semana de intervención y los 4 puntos de tiempo correspondientes la semana anterior (sin intervención) pero sin DDN.
Cambio en la espasticidad medida por la escala de Ashworth modificada (mAS)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN, 24 horas después y 72 horas después de DDN
La puntuación mAS varía de 0: tono muscular normal a 4: rígido en flexión o extensión. Una disminución de mAS indica una disminución de la espasticidad. Una puntuación de 1,5 que se indica a continuación es igual a 1+ en la mAS
línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN, 24 horas después y 72 horas después de DDN
Cambio en el nivel de dolor medido por la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 7 días antes (2 momentos), 6 días antes, 4 días antes, línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN, 24 horas después de DDN y 72 horas después de DDN
El participante califica el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Una puntuación disminuida en la EVA para el dolor indica una disminución del dolor.
7 días antes (2 momentos), 6 días antes, 4 días antes, línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN, 24 horas después de DDN y 72 horas después de DDN
Cambio en el tiempo necesario para caminar 10 metros (prueba de caminata de 10 m)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo se definen como valor inicial, 0 minutos después, 24 horas después y 72 horas después del DDN durante la semana de intervención y los 4 puntos de tiempo correspondientes la semana anterior (sin intervención) pero sin DDN.
La disminución del tiempo indica una mejor capacidad para caminar.
Los puntos de tiempo se definen como valor inicial, 0 minutos después, 24 horas después y 72 horas después del DDN durante la semana de intervención y los 4 puntos de tiempo correspondientes la semana anterior (sin intervención) pero sin DDN.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen Seif, DPT, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00116575
  • 5P20GM109040 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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