건강한 피험자에서 FB2001의 가교 연구
건강한 피험자에서 FB2001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 가교 연구
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스는 코로나바이러스과의 코로나바이러스 속에 속합니다. 코로나 바이러스 속의 바이러스는 직경이 약 80-160nm인 봉투가 있는 포지티브 센스 단일 가닥 RNA 바이러스입니다. 그들의 유전 물질은 모든 RNA 바이러스 중에서 가장 크며 인간과 동물 모두를 감염시킬 수 있습니다. 코로나바이러스는 다양한 중증도의 호흡기, 장, 간 및 신경계 질환을 일으킬 수 있습니다. 총 7개의 코로나바이러스가 발견되었으며, HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63 및 HCoV-HKU1은 주로 감기와 같은 감염된 인간의 경미하고 자가 제한적인 상기도 감염을 유발합니다. 지난 12년 동안 두 가지 새로운 유형의 β-코로나바이러스, 즉 중증급성호흡기증후군(SARS-CoV)과 중동호흡기증후군(MERS-CoV)이 등장했으며 이 두 바이러스는 심각한 인간 질병을 일으킬 수 있습니다.
미국에서 실시된 최초의 인간 임상 시험에서 FB2001의 여러 용량 그룹의 단일 및 다중 투여가 부분적으로 완료되었으며 FB2001은 우수한 안전성과 내약성을 입증했습니다. FB2001의 브리지 연구는 건강한 중국 인구에서 FB2001의 안전성과 PK를 평가하기 위해 중국에서 수행될 것입니다. 이 연구는 건강한 피험자에서 단일 및 다중 용량 투여 후 주사에 대한 FB2001의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 용량입니다. 총 40명의 건강한 피험자가 등록될 예정입니다. 각 그룹에는 8개의 과목이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 60세 사이의 남녀 성인
- 체중 45kg 이상, BMI 19~30kg/m2
- 심각한 기저질환 없음
- 피험자는 전체 혈구 수, 생화학, 응고 지수 및 요검사를 포함하여 PI의 판단에 따라 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은) 실험실 결과를 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은) ECG 및 흉부 X선을 가져야 합니다.
- 현재 비흡연자 및 최근 6개월 이내에 담배를 피우지 않은 사람. 여기에는 담배, 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 사용이 포함됩니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성 결과를, 스크리닝 시 소변 임신 검사에서 음성 결과를 나타내야 합니다.
연구 기간 동안 및 투여 후 3개월 동안 양육 계획이 없고 다음과 같은 매우 효과적인 피임 조치를 사용할 수 있다는 데 동의합니다.
- 완전한 금욕(예: 선호하는 생활 방식)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 여성 장벽 방법: 살정제가 포함된 자궁경부 또는 자궁 캡
- 난관 살균
- 남성 피험자 또는 파트너를 위한 정관 수술
- 호르몬 함유 피임약
- 레보놀게스트렐 임플란트
- 프로게스테론 주사
- 경구 피임약(혼합 또는 프로게스테론 단독)
- 질 피임 링
- 경피 피임 패치
- 연구에 기꺼이 협력하고 참여할 수 있으며, 프로그램의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. .
제외 기준:
- HIV 항체 양성;
- HBsAg 양성;
- HCV 항체 양성;
- 매독 스피로헤타 항체 양성;
- 대상자에 의해 보고된 결핵 또는 폐 질환의 병력;
- 중증 심혈관질환, 신경질환, 혈액질환, 감염질환, 정신질환, 간질환, 위장질환, 내분비질환, 면역질환, 신장질환이 있거나 상기 질환의 병력이 있거나 기타 정상적인 생활에 지장을 줄 수 있다고 알려진 증상이 있는 자 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설, 또는 연구자가 피험자의 위험을 증가시키고 연구 수행 및 결과 해석을 방해할 수 있다고 믿는 기타 조건;
- 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있고 필요에 따라 피임을 할 수 없는 여성 피험자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자;
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 피험자
- 연구 약물을 투여하기 3개월 전에 ≥ 400mL를 기부했거나 손실한 피험자; 또는 투여 전 1개월에 기증(정혈액 기증 포함)하거나 ≥ 200mL를 상실한 피험자;
- 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물을 복용한 피험자(예: 유도제: 바르비튜레이트, 카바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정제와 같은 항우울제 - 최면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 투여 전 30일 이내; 또는 투여 전 14일 이내에 위에 열거된 것 이외의 처방약, 일반의약품 및 한약을 복용한 피험자;
- 알코올 중독자 또는 3개월 이내의 규칙적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 자(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% ABV가 포함된 주류 45mL 또는 와인 150mL) 또는 호흡 알코올 검사에서 양성 결과;
- 최초 투여 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 및/또는 미네랄 보조제, 식이 보조제(및/또는 포도 과일 주스)를 포함한 모든 약물의 사용은 조사자의 판단에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 결과 또는 피험자의 안전;
- 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성과 효능을 평가할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 용량 A
FB2001 또는 위약의 단일 용량 A는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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대상체는 정맥내(IV) 주입에 의해 FB2001을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
대상체는 정맥내(IV) 주입에 의해 FB2001을 투여받을 것이다.
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다른: 단일 용량 B
FB2001 또는 위약의 단일 용량 B는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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대상체는 정맥내(IV) 주입에 의해 FB2001을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
대상체는 정맥내(IV) 주입에 의해 FB2001을 투여받을 것이다.
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다른: 다중 투여 A
FB2001의 용량 A 또는 위약은 연속 5일 동안 1일 1회 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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대상체는 정맥내(IV) 주입에 의해 FB2001을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
대상체는 정맥내(IV) 주입에 의해 FB2001을 투여받을 것이다.
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다른: 다중 용량 B
FB2001의 용량 B 또는 위약은 연속 5.5일 동안 매일 2회 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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대상체는 정맥내(IV) 주입에 의해 FB2001을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
대상체는 정맥내(IV) 주입에 의해 FB2001을 투여받을 것이다.
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다른: 단일 용량 C
FB2001 또는 위약의 단일 용량 C는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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대상체는 정맥내(IV) 주입에 의해 FB2001을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
대상체는 정맥내(IV) 주입에 의해 FB2001을 투여받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FB2001의 건강한 피험자를 대상으로 단회 및 다회 투여 후 안전성 및 내약성 평가
기간: 1일 - 29일
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안전성 및 전반적인 내약성 평가는 다음을 기준으로 평가됩니다.
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1일 - 29일
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약동학 매개변수(AUC0-τ)
기간: 1일 - 6일
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약동학적 결과 측정: FB2001의 단일 및 다중 용량 투여에 대한 정상 상태 AUC0-τ의 추정치
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1일 - 6일
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약동학 파라미터(Cmax)
기간: 1일 - 6일
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약동학적 결과 측정: FB2001의 단일 및 다중 용량 투여에 대한 정상 상태 Cmax 추정
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1일 - 6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FB2001-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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