Uno studio ponte su FB2001 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi
2. Pesare almeno 45 kg, con un BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi
3. Nessuna malattia di base grave
4. I soggetti devono avere risultati di laboratorio normali (o anormali ma non clinicamente significativi) secondo il giudizio del PI, inclusi emocromo completo, biochimica, indici di coagulazione e analisi delle urine
5. I soggetti devono avere un ECG normale (o anormale ma non clinicamente significativo) e una radiografia del torace allo screening
6. Attuali non fumatori e coloro che non hanno fumato negli ultimi 6 mesi. Ciò include l'uso di sigarette, sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina.
7. I soggetti di sesso femminile devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero allo screening e test di gravidanza sulle urine negativi allo screening.

8. Accetta di non avere un piano genitoriale durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo la somministrazione e di essere in grado di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci, come:

   • Astinenza completa (ad esempio come stile di vita preferito)
   • Dispositivo intrauterino (IUD)
   • Metodo barriera femminile: cappuccio cervicale o uterino con agente spermicida
   • Sterilizzazione tubarica
   • Vasectomia per soggetti o partner di sesso maschile
   • Contraccettivi contenenti ormoni
   • Impianto di levonorgestrel
   • Iniezione di progesterone
   • Contraccettivi orali (combinati o solo progesterone)
   • Anello contraccettivo vaginale
   • Cerotto contraccettivo transdermico
9. Disponibilità a collaborare ed essere in grado di partecipare allo studio, rispettare tutti i requisiti del programma e firmare il consenso informato. .

Criteri di esclusione:

1. anticorpo HIV positivo;
2. HBsAg positivo;
3. anticorpo anti-HCV positivo;
4. Anticorpo anti-spirochete della sifilide positivo;
5. Anamnesi di tubercolosi o malattia polmonare riportata dal soggetto;
6. Il soggetto ha gravi malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, malattie ematologiche, malattie infettive, disturbi mentali, malattie del fegato, malattie gastrointestinali, malattie endocrine, malattie immunitarie o malattie renali, o ha una storia delle suddette malattie, o altri sintomi noti per interferire con il assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del medicinale o altre condizioni che lo sperimentatore ritiene aumenteranno il rischio del soggetto e potrebbero interferire con la conduzione dello studio e le interpretazioni dei risultati;
7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o piani di gravidanza e non in grado di utilizzare contraccettivi come richiesto;
8. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening;
9. Soggetti con reazioni allergiche note al farmaco in studio o ai suoi eccipienti;
10. Soggetti che hanno donato o perso ≥ 400 ml 3 mesi prima della somministrazione dei farmaci oggetto dello studio; o soggetti che hanno donato (inclusa la donazione di aferesi) o perso ≥ 200 ml 1 mese prima della somministrazione;
11. Soggetti che hanno assunto farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci (ad esempio, induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori: antidepressivi come l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), cimetidina, diltiazem macrolidi, nitroimidazoli, sedativi -ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione; o soggetti che hanno assunto qualsiasi prescrizione, farmaci da banco e farmaci a base di erbe diversi da quelli sopra elencati entro 14 giorni prima della somministrazione;
12. Alcolisti o bevitori abituali entro 3 mesi, cioè coloro che consumano più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino), o coloro che hanno un risultato positivo all'etilometro;
13. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi prescrizione, da banco, vitamine, integratori a base di erbe e/o minerali, integratori alimentari (e/o succo di pompelmo) entro 14 giorni prima della prima somministrazione, a giudizio dello sperimentatore, che può influenzare risultati dello studio o sicurezza dei soggetti;
14. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dell'investigatore, possa potenzialmente compromettere la compliance allo studio o la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia.