En brostudie af FB2001 i sunde fag

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne, der er mellem 18 og 60 år inklusive
2. Vejer mindst 45 kg med et BMI på 19 til 30 kg/m2 inklusive
3. Ingen alvorlig underliggende sygdom
4. Forsøgspersoner bør have normale (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) laboratorieresultater efter PI's vurdering, herunder fuldstændig blodtælling, biokemi, koagulationsindekser og urinanalyse
5. Forsøgspersoner skal have et normalt (eller unormalt, men ikke klinisk signifikant) EKG og røntgenbillede af thorax ved screening
6. Nuværende ikke-rygere og dem, der ikke har røget inden for de sidste 6 måneder. Dette omfatter brugen af ​​cigaretter, e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter.
7. Kvindelige forsøgspersoner bør have negative resultater i serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved screening.

8. Accepter ikke at have nogen forældreplan i løbet af undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter administration, og være i stand til at bruge yderst effektive præventionsmidler, såsom:

   • Fuldstændig afholdenhed (f.eks. som den foretrukne livsstil)
   • Intrauterin enhed (IUD)
   • Kvindebarrieremetode: cervikal eller livmoderhætte med sæddræbende middel
   • Tubal sterilisation
   • Vasektomi til mandlige forsøgspersoner eller partnere
   • Hormonholdige præventionsmidler
   • Levonorgestrel implantat
   • Progesteron injektion
   • Orale præventionsmidler (kombineret eller progesteron alene)
   • Vaginal svangerskabsforebyggende ring
   • Transdermalt præventionsplaster
9. Villig til at samarbejde og være i stand til at deltage i undersøgelsen, overholde alle krav i programmet og underskrive informeret samtykke. .

Ekskluderingskriterier:

1. HIV antistof positiv;
2. HBsAg positiv;
3. HCV antistof positiv;
4. Syfilis spirochetes antistof positiv;
5. Anamnese med tuberkulose eller lungesygdom som rapporteret efter emne;
6. Personen har alvorlig kardiovaskulær sygdom, neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom, infektionssygdom, mental lidelse, leversygdom, mave-tarmsygdom, endokrin sygdom, immunsygdom eller nyresygdom, eller har en historie med ovennævnte sygdomme eller andre symptomer, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicinen eller andre tilstande, som efterforskeren mener vil øge risikoen for forsøgspersonen og kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse og fortolkning af resultater;
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har graviditetsplaner og ikke kan prævention efter behov;
8. Forsøgspersoner, der deltog i ethvert andet klinisk studie inden for 3 måneder før screening;
9. Personer med kendte allergiske reaktioner over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
10. Forsøgspersoner doneret eller mistet ≥ 400 ml 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidler; eller forsøgspersoner doneret (herunder afersisdonation) eller tabt ≥ 200 ml 1 måned før administrationen;
11. Forsøgspersoner, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der hæmmer eller inducerer leverstofmetaboliserende enzymer (f.eks. induktorer: barbiturat, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoid, omeprazol; hæmmere: antidepressiva som selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI), diltiametidinestro, semidi-dazolin -hypnotiske lægemidler, verapamil, fluorquinoloner, antihistaminer) inden for 30 dage før administration; eller forsøgspersoner, der har taget andre receptpligtige, håndkøbs- og naturlægemidler end dem, der er anført ovenfor, inden for 14 dage før administration;
12. Alkoholikere eller regelmæssigt drikkende inden for 3 måneder, dvs. dem, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % ABV eller 150 ml vin), eller dem, der har en positivt resultat i ånde alkohol test;
13. Brug af enhver form for medicin, herunder receptpligtig, håndkøbsmedicin, vitaminer, urte- og/eller mineraltilskud, kosttilskud (og/eller druesaft) inden for 14 dage før den første administration, efter investigators vurdering, hvilket kan påvirke undersøgelsesresultater eller forsøgspersoners sikkerhed;
14. Enhver anden klinisk tilstand, der, efter sagsøgerens vurdering, potentielt ville kompromittere undersøgelsesoverholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed og effektivitet.