Překlenovací studie FB2001 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let včetně
2. Vážte alespoň 45 kg s BMI 19 až 30 kg/m2 včetně
3. Žádné závažné základní onemocnění
4. Subjekty by měly mít normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) laboratorní výsledky podle úsudku PI, včetně kompletního krevního obrazu, biochemie, koagulačních indexů a analýzy moči
5. Subjekty by měly mít při screeningu normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významný) EKG a rentgen hrudníku
6. Současní nekuřáci a ti, kteří v posledních 6 měsících nekouřili. To zahrnuje používání cigaret, e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin.
7. Ženy by měly mít negativní výsledky těhotenského testu v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při screeningu.

8. Souhlasíte s tím, že během studijního období a po dobu 3 měsíců po podání nebudete mít žádný plán rodičovství a budete moci používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou:

   • Úplná abstinence (např. jako preferovaný životní styl)
   • Nitroděložní tělísko (IUD)
   • Ženská bariérová metoda: cervikální nebo děložní uzávěr se spermicidním činidlem
   • Tubulární sterilizace
   • Vasektomie pro mužské subjekty nebo partnery
   • Antikoncepce obsahující hormony
   • Implantát levonorgestrelu
   • Injekce progesteronu
   • Perorální antikoncepce (kombinovaná nebo samotný progesteron)
   • Vaginální antikoncepční kroužek
   • Transdermální antikoncepční náplast
9. Ochota spolupracovat a být schopna se zúčastnit studie, splnit všechny požadavky programu a podepsat informovaný souhlas. .

Kritéria vyloučení:

1. HIV pozitivní protilátky;
2. HBsAg pozitivní;
3. HCV protilátka pozitivní;
4. Syphilis spirochetes protilátka pozitivní;
5. Anamnéza tuberkulózy nebo plicního onemocnění podle zprávy subjektu;
6. Subjekt trpí závažným kardiovaskulárním onemocněním, neurologickým onemocněním, hematologickým onemocněním, infekčním onemocněním, duševní poruchou, onemocněním jater, gastrointestinálním onemocněním, endokrinním onemocněním, onemocněním imunity nebo onemocněním ledvin nebo má v anamnéze výše uvedená onemocnění nebo jiné příznaky, o kterých je známo, že ovlivňují absorpce, distribuce, metabolismus nebo vylučování léčiva nebo jiné stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že zvýší riziko subjektu a mohly by narušit provádění studie a interpretaci výsledků;
7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství a nemohou antikoncepci, jak je požadováno;
8. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před screeningem;
9. Subjekty se známými alergickými reakcemi na studované léčivo nebo jeho pomocné látky;
10. Subjekty darovaly nebo ztratily ≥ 400 ml 3 měsíce před podáním studovaných léků; nebo subjekty darované (včetně afertického darování) nebo ztracené ≥ 200 ml 1 měsíc před podáním;
11. Jedinci, kteří užívali jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje jaterní enzymy metabolizující léky (např. induktory: barbiturát, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoid, omeprazol; inhibitory: antidepresiva, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), cimetidin, nitroedtiazemlid - hypnotika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika) během 30 dnů před podáním; nebo subjekty, které během 14 dnů před podáním užívaly jakékoli jiné léky na předpis, volně prodejné a rostlinné léky než ty, které jsou uvedeny výše;
12. Alkoholici nebo pravidelní pijáci do 3 měsíců, tj. ti, kteří zkonzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru se 40% ABV nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří mají pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol;
13. Užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis, volně prodejných, vitamínů, bylinných a/nebo minerálních doplňků, doplňků stravy (a/nebo šťávy z hroznového ovoce) během 14 dnů před prvním podáním, podle úsudku zkoušejícího, které může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektů;
14. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost.