Badanie pomostowe FB2001 u zdrowych osób
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Frontier Biotechnologies Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pomostowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę FB2001 u zdrowych osób
W pierwszym badaniu klinicznym na ludziach przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, pojedyncza i wielokrotna dawka FB2001 w grupach dawek wielokrotnych została częściowo zakończona, a FB2001 wykazał dobre bezpieczeństwo i tolerancję.
Badanie pomostowe FB2001 zostanie przeprowadzone w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki FB2001 w zdrowej populacji chińskiej.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące pojedynczego i wielokrotnego dawkowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Koronawirusy należą do rodzaju koronawirusów z rodziny koronawirusów. Wirusy z rodzaju koronawirusów to jednoniciowe wirusy RNA o pozytywnej polaryzacji z otoczką o średnicy około 80-160 nm. Ich materiał genetyczny jest największy spośród wszystkich wirusów RNA i może zarażać zarówno ludzi, jak i zwierzęta. Koronawirusy mogą powodować choroby układu oddechowego, jelit, wątroby i układu nerwowego o różnym nasileniu. W sumie wykryto 7 koronawirusów, w których HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63 i HCoV-HKU1 prowadzą głównie do łagodnych i samoograniczających się infekcji górnych dróg oddechowych u zakażonych ludzi, takich jak przeziębienie; w ciągu ostatnich 12 lat pojawiły się dwa nowe typy β-koronawirusów, a mianowicie zespół ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS-CoV) i zespół oddechowy na Bliskim Wschodzie (MERS-CoV), a te dwa wirusy mogą powodować poważne choroby u ludzi.
W pierwszym badaniu klinicznym na ludziach przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, pojedyncza i wielokrotna dawka FB2001 w grupach dawek wielokrotnych została częściowo zakończona, a FB2001 wykazał dobre bezpieczeństwo i tolerancję. Badanie pomostowe FB2001 zostanie przeprowadzone w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki FB2001 w zdrowej populacji chińskiej. To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, rosnącym dawkowaniem w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji FB2001 do wstrzykiwań po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki zdrowym osobom. Planuje się włączenie 40 zdrowych osób. W każdej grupie znajdzie się 8 przedmiotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie
- Ważyć co najmniej 45 kg, z BMI od 19 do 30 kg/m2 włącznie
- Brak poważnej choroby podstawowej
- Uczestnicy powinni mieć normalne (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) wyniki badań laboratoryjnych, w tym pełną morfologię krwi, biochemię, wskaźniki krzepnięcia i analizę moczu
- Pacjenci powinni mieć prawidłowe (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) EKG i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej podczas badania przesiewowego
- Osoby aktualnie niepalące oraz osoby, które nie paliły w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Obejmuje to używanie papierosów, e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę.
- Kobiety powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
Zgódź się na brak planu rodzicielskiego w okresie studiów i przez 3 miesiące po podaniu oraz możliwość stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, takich jak:
- Całkowita abstynencja (np. jako preferowany styl życia)
- Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
- Metoda barierowa dla kobiet: kapturek naszyjkowy lub maciczny ze środkiem plemnikobójczym
- Sterylizacja jajowodów
- Wazektomia dla mężczyzn lub partnerów
- Środki antykoncepcyjne zawierające hormony
- Implant lewonorgestrelu
- Wstrzyknięcie progesteronu
- Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub sam progesteron)
- Dopochwowy pierścień antykoncepcyjny
- Transdermalny plaster antykoncepcyjny
- Chęć współpracy i możliwość uczestniczenia w badaniu, spełnienie wszystkich wymagań programu i podpisanie świadomej zgody. .
Kryteria wyłączenia:
- przeciwciała HIV dodatnie;
- HBsAg dodatni;
- przeciwciała HCV dodatnie;
- dodatnie przeciwciała przeciwko krętkom kiły;
- Historia gruźlicy lub choroby płuc zgłaszanej przez pacjenta;
- Pacjent ma ciężką chorobę układu krążenia, chorobę neurologiczną, chorobę hematologiczną, chorobę zakaźną, zaburzenie psychiczne, chorobę wątroby, chorobę przewodu pokarmowego, chorobę endokrynologiczną, chorobę immunologiczną lub chorobę nerek lub ma historię powyższych chorób lub inne objawy, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucja, metabolizm lub wydalanie leku lub inne stany, które zdaniem badacza zwiększą ryzyko uczestnika i mogą zakłócić przebieg badania i interpretację wyników;
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę i nie mogą stosować antykoncepcji zgodnie z wymaganiami;
- Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby ze znaną reakcją alergiczną na badany lek lub jego substancje pomocnicze;
- Osoby, które oddały lub straciły ≥ 400 ml 3 miesiące przed podaniem badanych leków; lub osoby oddane (w tym dawstwo przez aferzę) lub utracone ≥ 200 ml 1 miesiąc przed podaniem;
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące wątrobowe enzymy metabolizujące leki (np. induktory: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; inhibitory: leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), cymetydyna, makrolidy diltiazemu, nitroimidazole, leki uspokajające -leki nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem; lub pacjentów, którzy przyjęli jakiekolwiek leki na receptę, dostępne bez recepty i leki ziołowe inne niż wymienione powyżej w ciągu 14 dni przed podaniem;
- Alkoholicy lub osoby regularnie pijące w ciągu 3 miesięcy, tj. osoby, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml likieru o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub osoby, które mają pozytywny wynik badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
- Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty, witamin, suplementów ziołowych i/lub mineralnych, suplementów diety (i/lub soku z winogron) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem, w ocenie Badacza, które mogą mieć wpływ na wyniki badań lub bezpieczeństwo uczestników;
- Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza mógłby potencjalnie zagrozić zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncza dawka A
Pojedyncza dawka A FB2001 lub placebo zostanie podana we wlewie dożylnym (IV).
|
Osobnikom zostanie podany FB2001 przez wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
Osobnikom zostanie podany FB2001 przez wlew dożylny (IV).
|
|
Inny: Pojedyncza dawka B
Pojedyncza dawka B FB2001 lub placebo zostanie podana we wlewie dożylnym (IV).
|
Osobnikom zostanie podany FB2001 przez wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
Osobnikom zostanie podany FB2001 przez wlew dożylny (IV).
|
|
Inny: Dawka wielokrotna A
Dawka A FB2001 lub placebo będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) raz dziennie przez 5 kolejnych dni
|
Osobnikom zostanie podany FB2001 przez wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
Osobnikom zostanie podany FB2001 przez wlew dożylny (IV).
|
|
Inny: Wielodawkowa B
Dawka B FB2001 lub placebo będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) dwa razy dziennie przez 5,5 kolejnych dni
|
Osobnikom zostanie podany FB2001 przez wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
Osobnikom zostanie podany FB2001 przez wlew dożylny (IV).
|
|
Inny: Pojedyncza dawka C
Pojedyncza dawka C FB2001 lub placebo zostanie podana we wlewie dożylnym (IV).
|
Osobnikom zostanie podany FB2001 przez wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
Osobnikom zostanie podany FB2001 przez wlew dożylny (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FB2001 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki zdrowym osobom
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 29
|
Oceny bezpieczeństwa i ogólnej tolerancji będą oceniane na podstawie:
|
Dzień 1 - Dzień 29
|
|
Parametr farmakokinetyczny (AUC0-τ)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
|
Miary wyników farmakokinetycznych: Oszacowanie AUC0-τ w stanie stacjonarnym dla pojedynczej i wielokrotnej dawki FB2001
|
Dzień 1 - Dzień 6
|
|
Parametr farmakokinetyczny (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
|
Miary wyniku farmakokinetycznego: Oszacowanie Cmax w stanie stacjonarnym dla podania pojedynczej i wielokrotnej dawki FB2001
|
Dzień 1 - Dzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FB2001-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .