Eine Brückenstudie von FB2001 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich
2. Wiegen Sie mindestens 45 kg mit einem BMI von 19 bis einschließlich 30 kg/m2
3. Keine schwerwiegende Grunderkrankung
4. Die Probanden sollten nach Einschätzung des PI normale (oder abnormale, aber nicht klinisch signifikante) Laborergebnisse aufweisen, einschließlich vollständigem Blutbild, Biochemie, Gerinnungsindizes und Urinanalyse
5. Die Probanden sollten beim Screening ein normales (oder abnormales, aber nicht klinisch signifikantes) EKG und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben
6. Aktuelle Nichtraucher und diejenigen, die in den letzten 6 Monaten nicht geraucht haben. Dazu gehört die Verwendung von Zigaretten, E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten.
7. Weibliche Probanden sollten beim Screening negative Ergebnisse im Serumschwangerschaftstest und beim Screening einen negativen Urinschwangerschaftstest haben.

8. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der Verabreichung keinen Elternplan zu haben, und in der Lage zu sein, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie z.

   • Vollständige Abstinenz (z. B. als bevorzugter Lebensstil)
   • Intrauterinpessar (IUP)
   • Weibliche Barrieremethode: Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkappe mit Spermizid
   • Tubensterilisation
   • Vasektomie für männliche Probanden oder Partner
   • Hormonhaltige Verhütungsmittel
   • Levonorgestrel-Implantat
   • Progesteron-Injektion
   • Orale Kontrazeptiva (kombiniert oder Progesteron allein)
   • Vaginaler Verhütungsring
   • Transdermales Verhütungspflaster
9. Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Teilnahme an der Studie, Einhaltung aller Anforderungen des Programms und Unterzeichnung der Einverständniserklärung. .

Ausschlusskriterien:

1. HIV-Antikörper positiv;
2. HBsAg-positiv;
3. HCV-Antikörper positiv;
4. Syphilis-Spirochäten-Antikörper positiv;
5. Vorgeschichte von Tuberkulose oder Lungenerkrankung, wie vom Probanden angegeben;
6. Das Subjekt hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine neurologische Erkrankung, eine hämatologische Erkrankung, eine Infektionskrankheit, eine psychische Störung, eine Lebererkrankung, eine Magen-Darm-Erkrankung, eine endokrine Erkrankung, eine Immunerkrankung oder eine Nierenerkrankung oder hat eine Vorgeschichte der oben genannten Krankheiten oder andere Symptome, von denen bekannt ist, dass sie die beeinträchtigen Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung des Arzneimittels oder andere Zustände, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko des Probanden erhöhen und die Durchführung der Studie und die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten;
7. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder Schwangerschaftspläne haben und nicht wie vorgeschrieben verhüten können;
8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
9. Probanden mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe;
10. Probanden haben 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikamente ≥ 400 ml gespendet oder verloren; oder Probanden, die 1 Monat vor der Verabreichung ≥ 200 ml gespendet (einschließlich Aphersis-Spende) oder verloren haben;
11. Personen, die ein Medikament eingenommen haben, das hepatische Arzneimittel metabolisierende Enzyme hemmt oder induziert (z. B. Induktoren: Barbiturat, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoid, Omeprazol; Inhibitoren: Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Cimetidin, Diltiazem-Makrolide, Nitroimidazole, Beruhigungsmittel -Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung; oder Probanden, die andere als die oben aufgeführten verschreibungspflichtigen, rezeptfreien und pflanzlichen Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung eingenommen haben;
12. Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten, d.h. diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps mit 40 % Vol. oder 150 ml Wein), oder diejenigen, die a positives Ergebnis im Atemalkoholtest;
13. Verwendung von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier, Vitamine, Kräuter- und/oder Mineralstoffzusätze, Nahrungsergänzungsmittel (und/oder Traubenfruchtsaft) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung, nach Einschätzung des Ermittlers, die beeinflussen können Studienergebnisse oder Probandensicherheit;
14. Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell die Einhaltung der Studie oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen würde.