健康な被験者におけるFB2001の橋渡し研究

包含基準:

1. 18 歳以上 60 歳以下の成人の男性または女性
2. 体重が 45kg 以上、BMI が 19 ～ 30 kg/m2 であること
3. 重篤な基礎疾患なし
4. -被験者は、完全な血球計算、生化学、凝固指数、尿検査など、PIの判断に従って正常な（または異常であるが臨床的に重要ではない）検査結果を持っている必要があります
5. -被験者は、正常な（または異常ではあるが臨床的に重要ではない）ECGおよびスクリーニング時の胸部X線を持っている必要があります
6. 現在非喫煙者で、過去 6 か月以内に喫煙していない人。 これには、たばこ、電子たばこ、およびニコチン代替製品の使用が含まれます。
7. -女性の被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査で陰性の結果が得られ、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

8. -研究期間中および投与後3か月間、育児計画を持たないことに同意し、次のような非常に効果的な避妊手段を使用できる：

   • 完全な禁酒（例えば、好ましいライフスタイルとして）
   • 子宮内避妊器具 (IUD)
   • 女性のバリア法：殺精子剤を使用した子宮頸管または子宮キャップ
   • 卵管殺菌
   • 男性被験者またはパートナーの精管切除術
   • ホルモン含有避妊薬
   • レボノルゲストレル インプラント
   • プロゲステロン注射
   • 経口避妊薬（併用またはプロゲステロン単独）
   • 膣避妊リング
   • 経皮避妊パッチ
9. -協力して研究に参加し、プログラムのすべての要件を順守し、インフォームドコンセントに署名できることをいとわない。 .

除外基準:

1. HIV抗体陽性;
2. HBsAg陽性;
3. HCV抗体陽性;
4. 梅毒スピロヘータ抗体陽性;
5. 被験者によって報告された結核または肺疾患の病歴;
6. 被験者は、重度の心血管疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、精神障害、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患または腎臓疾患を有するか、または上記の疾患の病歴を有するか、または干渉することが知られている他の症状を持っています薬の吸収、分布、代謝、または排泄、または被験者のリスクを高め、研究の実施および結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が考えるその他の状態;
7. 妊娠中、授乳中、または妊娠の計画があり、必要に応じて避妊できない女性被験者;
8. -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床研究に参加した被験者;
9. -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー反応のある被験者;
10. 被験者は、治験薬投与の 3 か月前に 400 mL 以上を寄付または喪失しました。または被験者が寄付された（アフェレーシスの寄付を含む）か、投与の1か月前に200 mL以上を失った;
11. -肝臓の薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物を服用した被験者（例：誘導剤：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; 阻害剤：選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、シメチジン、ジルチアゼムマクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静剤などの抗うつ剤-催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬) 投与前 30 日以内;または、投与前14日以内に上記以外の処方薬、市販薬、および漢方薬を服用した被験者;
12. アルコール中毒者または 3 か月以内の定期的な飲酒者、つまり、1 週間に 14 ユニット (1 ユニット = ビール 360 mL またはアルコール度数 40% の酒 45 mL またはワイン 150 mL) を超えるアルコールを消費する人、または呼気アルコール検査で陽性の結果;
13. -処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブおよび/またはミネラルサプリメント、栄養補助食品（および/またはグレープフルーツジュース）を含む薬物の使用 最初の投与前の14日以内に、治験責任医師の判断で、影響を与える可能性があります試験結果または被験者の安全性。
14. -治験責任医師の判断において、潜在的に研究の遵守または安全性と有効性を評価する能力を損なう可能性のあるその他の臨床状態。