FB2001 在健康受试者中的桥接研究

纳入标准：

1. 18 岁至 60 岁（含）的男性或女性成年人
2. 体重至少 45 公斤，BMI 为 19 至 30 公斤/平方米（含）
3. 无严重基础疾病
4. 根据 PI 的判断，受试者应具有正常（或异常但无临床意义）的实验室结果，包括全血细胞计数、生物化学、凝血指标和尿液分析
5. 受试者在筛选时应具有正常（或异常但无临床意义）的心电图和胸部 X 光检查
6. 当前不吸烟者和过去 6 个月内未吸烟者。 这包括使用香烟、电子烟和尼古丁替代产品。
7. 女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果应为阴性，而在筛选时尿妊娠试验应为阴性。

8. 同意在研究期间和给药后 3 个月内没有育儿计划，并能够使用高效的避孕措施，例如：

   • 完全禁欲（例如作为首选生活方式）
   • 宫内节育器 (IUD)
   • 女性屏障法：宫颈或子宫帽加杀精剂
   • 输卵管绝育
   • 男性受试者或伴侣的输精管结扎术
   • 含激素的避孕药
   • 左炔诺孕酮植入物
   • 黄体酮注射液
   • 口服避孕药（联合或单独使用黄体酮）
   • 阴道避孕环
   • 透皮避孕贴
9. 愿意合作并能够参与研究，遵守方案的所有要求，并签署知情同意书。 .

排除标准：

1. HIV抗体阳性；
2. HBsAg阳性；
3. HCV抗体阳性；
4. 梅毒螺旋体抗体阳性；
5. 受试者报告的结核病或肺病史；
6. 受试者患有严重的心血管疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、传染病、精神障碍、肝脏疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病或肾脏疾病，或有上述疾病病史，或其他已知会干扰治疗的症状药物的吸收、分布、代谢或排泄，或研究者认为会增加受试者风险并可能干扰研究实施和结果解释的其他情况；
7. 怀孕、哺乳或有怀孕计划且不能按要求避孕的女性受试者；
8. 受试者在筛选前 3 个月内参加过任何其他临床研究；
9. 已知对研究药物或其赋形剂有过敏反应的受试者；
10. 受试者在研究药物给药前 3 个月捐献或丢失 ≥ 400 mL；或受试者在给药前 1 个月捐献（包括单采血液成分捐献）或丢失 ≥ 200 mL；
11. 服用过任何抑制或诱导肝药物代谢酶的药物的受试者（例如，诱导剂：巴比妥酸盐、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂：抗抑郁药，如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静剂- 给药前 30 天内服用安眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药）；或在给药前 14 天内服用过上述以外的任何处方药、非处方药和草药的受试者；
12. 酗酒者或 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位（1 单位 = 360 毫升啤酒或 45 毫升 40% ABV 的烈酒或 150 毫升葡萄酒）的人呼气酒精测试结果呈阳性；
13. 根据研究者的判断，在首次给药前 14 天内使用任何药物，包括处方药、非处方药、维生素、草药和/或矿物质补充剂、膳食补充剂（和/或葡萄果汁），这可能会影响研究结果或受试者的安全；
14. 根据研究者的判断，可能会损害研究依从性或评估安全性和有效性的能力的任何其他临床状况。