Um estudo de ponte do FB2001 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos com idade entre 18 e 60 anos inclusive
2. Pesar pelo menos 45 kg, com um IMC de 19 a 30 kg/m2 inclusive
3. Nenhuma doença subjacente grave
4. Os indivíduos devem ter resultados laboratoriais normais (ou anormais, mas não clinicamente significativos) de acordo com o julgamento do PI, incluindo hemograma completo, bioquímica, índices de coagulação e exame de urina
5. Os indivíduos devem ter um ECG normal (ou anormal, mas não clinicamente significativo) e radiografia de tórax na triagem
6. Não fumantes atuais e aqueles que não fumaram nos últimos 6 meses. Isso inclui o uso de cigarros, cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina.
7. Indivíduos do sexo feminino devem ter resultados negativos no teste de gravidez sérico na triagem e teste de gravidez na urina negativo na triagem.

8. Concordar em não ter nenhum plano parental durante o período do estudo e por 3 meses após a administração e ser capaz de usar medidas contraceptivas altamente eficazes, como:

   • Abstinência completa (por exemplo, como o estilo de vida preferido)
   • Dispositivo intra-uterino (DIU)
   • Método de barreira feminina: capuz cervical ou uterino com agente espermicida
   • Esterilização tubária
   • Vasectomia para homens ou parceiros
   • Anticoncepcionais contendo hormônios
   • implante de levonorgestrel
   • injeção de progesterona
   • Anticoncepcionais orais (combinados ou apenas progesterona)
   • anel anticoncepcional vaginal
   • Adesivo anticoncepcional transdérmico
9. Disposto a cooperar e poder participar do estudo, cumprir todos os requisitos do programa e assinar o consentimento informado. .

Critério de exclusão:

1. anticorpo HIV positivo;
2. HBsAg positivo;
3. anticorpo VHC positivo;
4. Anticorpo positivo para espiroquetas da sífilis;
5. Histórico de tuberculose ou doença pulmonar conforme relatado pelo indivíduo;
6. O indivíduo tem doença cardiovascular grave, doença neurológica, doença hematológica, doença infecciosa, distúrbio mental, doença hepática, doença gastrointestinal, doença endócrina, doença imunológica ou doença renal, ou tem histórico das doenças acima ou outros sintomas conhecidos por interferir no absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou outras condições que o investigador acredita que aumentarão o risco do sujeito e podem interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados;
7. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar e não podem contracepcionar conforme necessário;
8. Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem;
9. Indivíduos com reações alérgicas conhecidas ao medicamento do estudo ou seus excipientes;
10. Os indivíduos doaram ou perderam ≥ 400 mL 3 meses antes da administração dos medicamentos do estudo; ou indivíduos doados (incluindo doação de aférse) ou perdidos ≥ 200 mL 1 mês antes da administração;
11. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que iniba ou induza enzimas hepáticas metabolizadoras de medicamentos (por exemplo, indutores: barbitúrico, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoide, omeprazol; inibidores: antidepressivos como inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS), cimetidina, macrolídeos de diltiazem, nitroimidazóis, sedativos -drogas hipnóticas, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração; ou indivíduos que tomaram qualquer prescrição, sem receita e medicamentos fitoterápicos além dos listados acima dentro de 14 dias antes da administração;
12. Alcoólatras ou bebedores regulares nos últimos 3 meses, ou seja, aqueles que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com 40% ABV ou 150 mL de vinho), ou aqueles que têm um resultado positivo no teste do bafômetro;
13. Uso de qualquer medicamento, incluindo prescrição, over-the-counter, vitaminas, suplementos de ervas e/ou minerais, suplementos dietéticos (e/ou suco de uva) dentro de 14 dias antes da primeira administração, no julgamento do Investigador, o que pode influenciar resultados do estudo ou segurança dos sujeitos;
14. Qualquer outra condição clínica que, a critério do investigador, possa comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia.