Un estudio puente de FB2001 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos de sexo masculino o femenino que tengan entre 18 y 60 años inclusive
2. Pesar al menos 45 kg, con un IMC de 19 a 30 kg/m2 inclusive
3. Sin enfermedad subyacente grave
4. Los sujetos deben tener resultados de laboratorio normales (o anormales pero no clínicamente significativos) según el criterio del PI, que incluyen hemograma completo, bioquímica, índices de coagulación y análisis de orina.
5. Los sujetos deben tener un ECG y una radiografía de tórax normales (o anormales pero no clínicamente significativos) en la selección.
6. No fumadores actuales y los que no hayan fumado en los últimos 6 meses. Esto incluye el uso de cigarrillos, cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina.
7. Las mujeres deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en suero en la selección y en la prueba de embarazo en orina negativa en la selección.

8. Aceptar no tener ningún plan de crianza durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración, y ser capaz de utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas, tales como:

   • Abstinencia completa (por ejemplo, como estilo de vida preferido)
   • Dispositivo intrauterino (DIU)
   • Método de barrera femenino: capuchón cervical o uterino con agente espermicida
   • Esterilización tubárica
   • Vasectomía para sujetos masculinos o parejas
   • Anticonceptivos que contienen hormonas
   • implante de levonorgestrel
   • inyección de progesterona
   • Anticonceptivos orales (combinados o progesterona sola)
   • anillo anticonceptivo vaginal
   • Parche anticonceptivo transdérmico
9. Dispuesto a cooperar y poder participar en el estudio, cumplir con todos los requisitos del programa y firmar el consentimiento informado. .

Criterio de exclusión:

1. anticuerpos contra el VIH positivos;
2. HBsAg positivo;
3. Anticuerpos VHC positivos;
4. Anticuerpos contra espiroquetas de sífilis positivos;
5. Antecedentes de tuberculosis o enfermedad pulmonar según lo informado por el sujeto;
6. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular grave, enfermedad neurológica, enfermedad hematológica, enfermedad infecciosa, trastorno mental, enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal, enfermedad endocrina, enfermedad inmunitaria o enfermedad renal, o tiene antecedentes de las enfermedades anteriores u otros síntomas que se sabe que interfieren con el absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento, u otras condiciones que el investigador crea que aumentarán el riesgo del sujeto y podrían interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados;
7. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o tienen planes de embarazo y no pueden utilizar métodos anticonceptivos según lo requerido;
8. Sujetos que participaron en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
9. Sujetos con reacciones alérgicas conocidas al fármaco del estudio o sus excipientes;
10. Sujetos que donaron o perdieron ≥ 400 ml 3 meses antes de la administración de los fármacos del estudio; o sujetos donados (incluida la donación por aféresis) o perdidos ≥ 200 ml 1 mes antes de la administración;
11. Sujetos que han tomado cualquier fármaco que inhiba o induzca las enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos (p. ej., inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: antidepresivos como el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), cimetidina, diltiazem macrólidos, nitroimidazoles, sedantes -fármacos hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la administración; o sujetos que han tomado cualquier medicamento recetado, de venta libre y a base de hierbas distintos de los enumerados anteriormente dentro de los 14 días anteriores a la administración;
12. Alcohólicos o bebedores regulares dentro de los 3 meses, es decir, aquellos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% ABV o 150 mL de vino), o aquellos que tienen un resultado positivo en la prueba de alcoholemia;
13. El uso de cualquier medicamento, incluidos los recetados, los de venta libre, las vitaminas, los suplementos herbales y/o minerales, los suplementos dietéticos (y/o el jugo de toronja) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración, a juicio del investigador, que pueda influir resultados del estudio o seguridad de los sujetos;
14. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, podría comprometer potencialmente el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad y la eficacia.